Mini-dental Implant에서 비타민 D 대체가 뼈 치유에 미치는 영향
2017년 11월 28일 업데이트: Isadora Rinaldi, Universidade de Passo Fundo
Mini-dental 임플란트에서 비타민 D 대체가 뼈 치유에 미치는 영향: 무작위 임상 시험
- 제목
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- 요약
- 연구 문제
- 정당화
- 문헌 검토
- 목표
- 재료 및 방법
- 생성된 지식의 보급
- 활동 일정
- 예산
- 참조
- 부록
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 특징으로 하는 임상 연구입니다.
배경: 비타민 D 대체는 치과용 임플란트의 골융합에 도움이 될 수 있습니다.
목적: 인간의 치과 임플란트의 골융합에 대한 비타민 D 대체의 효과를 평가하기 위함.
재료 및 방법: 저비타민증 D 환자 20명을 치과용 미니임플란트를 이식하고 2개의 동일한 그룹으로 무작위 배정하여 2개월 동안 비타민 D(5000 IU/일) 또는 위약 치료를 받았습니다.
2개월 후, 미니 임플란트를 제거하고 뼈 임플란트 접촉을 백분율로 평가하는 조직 형태 분석을 위해 준비합니다.
뼈와 임플란트 사이의 접촉과 나사산 부위의 골밀도는 실험군이 대조군보다 높다는 가설 검정.
테스트 t는 그룹 간의 차이를 비교하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Rondinha, Rio Grande Do Sul, 브라질, 99590-000
- 모병
- Isadora Rinaldi
-
연락하다:
- Isadora Rinaldi, Miss
- 전화번호: 54996968365
- 이메일: 120910@upf.br
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 환자;
- 의학적, 일시적 또는 구강 내 금기 사항이 없습니다.
- 좋은 일반 건강;
- 구치부의 상악골(최소 5mm의 뼈 높이가 방사선 사진으로 가시화됨) 또는 구치부의 하악골에 임플란트가 필요한 경우;
- 비타민 D 결핍 / 결핍 (≤ 25 ng / ml에서 ≥ 15 ng / ml의 혈청 수준 고려).
제외 기준:
- 의학적, 일시적 또는 협측 금기;
- 흡연자;
- 코르티코이드 사용;
- 비만 수술 후 수술;
- 뼈 높이 5mm 미만;
- 상악동거상술의 필요성;
- 비타민 보충 라.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 비타민 D
비타민 D 5.000 IU 하루 2개월 (점심 식사 후 10방울)
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비타민 D 결핍/결핍이 있는 환자만 연구에 포함됩니다. 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 이 그룹은 비타민 D 보충을 받게 됩니다. 비타민 D3 - 콜레칼시페롤, 방울 형태의 경구 현탁액은 다음과 같이 처방됩니다. • 5,000 IU/일 - 2개월 동안 하루에 10방울. |
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위약 비교기: 팔 위약
2개월 동안 위약(점심 식사 후 10방울)
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비타민 D 결핍/결핍이 있는 환자만 연구에 포함됩니다. 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 이 대조군은 위약을 투여받게 됩니다. 위약(올리브 오일 민트 향), 방울의 경구 현탁액은 다음과 같이 처방됩니다. • 2개월 동안 하루에 10방울. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 임플란트 접촉 비율
기간: 2 개월
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Histomorphometry는 분석 방법으로 사용됩니다.
비타민 D의 부족/결핍 및 충분성과 관련하여 두 그룹의 골유착 초기 단계를 평가합니다. 미니 임플란트 표면과 직접 접촉하는 광물화된 뼈의 양으로 정의되는 뼈 임플란트 접촉 비율은 다음과 같습니다. 평가받다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비타민 D의 혈청 수치(ng/ml)
기간: 2 개월
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25-하이드록시비타민 D 검사는 일반적인 혈액 검사이며 비타민 D 수치를 모니터링하는 가장 좋은 방법입니다.
이 검사는 사람의 혈액에 비타민 D가 부족하거나 과도한지 확인할 수 있습니다. 혈액 검사를 평가하는 데 사용되는 방법은 화학발광 면역분석 기술(CLIA)입니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Maria Salete Sandini Linden, Universidade de Passo Fundo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 19일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2018년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UPassoFundo
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 보완 검사를 포함한 치과 기록에서 사용할 수 있으므로 연구 중에 다른 연구원이 액세스할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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