Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние замены витамина D на заживление кости в мини-дентальных имплантатах

28 ноября 2017 г. обновлено: Isadora Rinaldi, Universidade de Passo Fundo

Влияние замены витамина D на заживление кости в мини-дентальных имплантатах: рандомизированное клиническое исследование

  1. Заголовок
  2. Исполнительная команда
  3. Линия исследований
  4. Резюме
  5. Проблема исследования
  6. Обоснование
  7. Литературный обзор
  8. Цели
  9. Материалы и методы
  10. Распространение полученных знаний
  11. График мероприятий
  12. Бюджет
  13. использованная литература
  14. Приложения

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование, характеризующееся рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым клиническим исследованием. Справочная информация: Замена витамина D может помочь в остеоинтеграции зубных имплантатов. Цель: оценить влияние заместительной терапии витамином D на остеоинтеграцию дентальных имплантатов у человека. Материалы и методы. Двадцати лицам с гиповитаминозом D были проведены дентальные миниимплантации и рандомизированы на две равные группы для лечения витамином D (5000 МЕ/сут) или плацебо в течение 2 месяцев. Через два месяца мини-имплантаты будут удалены и подготовлены для гистоморфометрического анализа, который будет оценивать контакт костных имплантатов в процентах. Проверка гипотезы о том, что контакт кости с имплантатом и плотность кости в зоне резьбы в опытной группе выше, чем в контрольной группе. Тест t будет использоваться для сравнения различий между группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Isadora Rinaldi
  • Номер телефона: (54) 9 9696-8365
  • Электронная почта: 120910@upf.br

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande Do Sul
      • Rondinha, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 99590-000
        • Рекрутинг
        • Isadora Rinaldi
        • Контакт:
          • Isadora Rinaldi, Miss
          • Номер телефона: 54996968365
          • Электронная почта: 120910@upf.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоих полов;
  • Отсутствие медицинских, временных или внутриротовых противопоказаний;
  • Хорошее общее самочувствие;
  • Необходимость имплантации на верхней челюсти в заднем отделе (минимум 5 мм высоты кости, визуализируемой рентгенологически) или на нижней челюсти в заднем отделе;
  • При дефиците/дефиците витамина D (учитывая уровень в сыворотке ≥ 15 нг/мл при ≤ 25 нг/мл).

Критерий исключения:

  • Медицинские, временные или внутрищечные противопоказания;
  • Курильщики;
  • Использование кортикоидов;
  • Послеоперационный период бариатрической хирургии;
  • высота кости менее 5 мм;
  • Необходимость лифтинга верхнечелюстной пазухи;
  • Витаминная добавка Д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин D для рук
Витамин D 5.000 МЕ в день в течение 2 месяцев (10 капель после обеда)
Лекарство: Витамин Д

В исследование будут включены только пациенты с дефицитом/дефицитом витамина D. Случайным образом они будут разделены на две группы. Эта группа будет получать добавки с витамином D.

Витамин D3 - холекальциферол, суспензия для приема внутрь в каплях будет назначаться следующим образом:

• 5000 МЕ/сут – по 10 капель в сутки в течение двух месяцев.
Плацебо Компаратор: Рука плацебо
Плацебо на 2 месяца (10 капель после обеда)
Другой: Плацебо

В исследование будут включены только пациенты с дефицитом/дефицитом витамина D. Случайным образом они будут разделены на две группы. Эта контрольная группа получит плацебо.

Плацебо (оливковое масло со вкусом мяты), пероральная суспензия в каплях будет назначаться следующим образом:

• 10 капель в день в течение двух месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент контакта костного имплантата
Временное ограничение: 2 месяца
В качестве метода анализа будет использоваться гистоморфометрия. Он будет оценивать начальную стадию остеоинтеграции в двух группах, связывая ее с недостаточностью/дефицитом и достаточностью витамина D. Процент контакта костного имплантата, определяемый как количество минерализованной кости, находящейся в непосредственном контакте с поверхностью миниимплантата, будет быть оценены.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни витамина D в сыворотке (нг/мл)
Временное ограничение: 2 месяца
Тест на 25-гидроксивитамин D — это общий анализ крови, который является лучшим способом контроля уровня витамина D. Тест может определить, есть ли в крови человека дефицит или избыток витамина D. Метод, используемый для оценки анализа крови, представляет собой технологию хемилюминесцентного иммуноанализа (ХЛИА).
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade de Passo Fundo

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maria Salete Sandini Linden, Universidade de Passo Fundo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPassoFundo

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD) будут доступны в стоматологических записях, включая дополнительные обследования, что позволит другим исследователям получить доступ во время исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Клинические исследования Витамин Д

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться