Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zastąpienia witaminy D na gojenie się kości w miniimplantach dentystycznych

28 listopada 2017 zaktualizowane przez: Isadora Rinaldi, Universidade de Passo Fundo

Wpływ zastąpienia witaminy D na gojenie się kości w miniimplantach dentystycznych: randomizowane badanie kliniczne

  1. Tytuł
  2. Zespół wykonawczy
  3. Linia badawcza
  4. Streszczenie
  5. Problem badawczy
  6. Uzasadnienie
  7. Przegląd literatury
  8. Cele
  9. Materiały i metody
  10. Rozpowszechnianie wytworzonej wiedzy
  11. Harmonogram działań
  12. Budżet
  13. Bibliografia
  14. załączniki

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne, charakteryzujące się randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym. Wstęp: Zastąpienie witaminy D może pomóc w osteointegracji implantów dentystycznych. Cel pracy: ocena wpływu suplementacji witaminą D na osteointegrację implantów zębowych u ludzi. Materiał i metody: Dwudziestu osobom z hipowitaminozą D wszczepiono miniimplanty dentystyczne i przydzielono losowo do dwóch równych grup do leczenia witaminą D (5000 IU/dobę) lub placebo przez 2 miesiące. Po dwóch miesiącach miniimplanty zostaną usunięte i przygotowane do analizy histomorfometrycznej, która oceni kontakt implantu z kością w procentach. Sprawdzenie hipotezy, że kontakt kości z implantem oraz gęstość kości w obszarze gwintowania w grupie badanej jest większa niż w grupie kontrolnej. Test t posłuży do porównania różnic między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Isadora Rinaldi
  • Numer telefonu: (54) 9 9696-8365
  • E-mail: 120910@upf.br

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Rondinha, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 99590-000
        • Rekrutacyjny
        • Isadora Rinaldi
        • Kontakt:
          • Isadora Rinaldi, Miss
          • Numer telefonu: 54996968365
          • E-mail: 120910@upf.br

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci;
  • Brak przeciwwskazań medycznych, czasowych lub wewnątrzustnych;
  • Dobry ogólny stan zdrowia;
  • Konieczność wszczepienia implantu w szczęce w odcinku bocznym (przy min. 5 mm wysokości kości uwidocznionej radiologicznie) lub w żuchwie w odcinku bocznym;
  • Z niedoborem/niedoborem witaminy D (biorąc pod uwagę poziom w surowicy ≥ 15 ng/ml przy ≤ 25 ng/ml).

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania medyczne, przejściowe lub dopoliczkowe;
  • palacze;
  • Stosowanie kortykoidów;
  • Pooperacyjna chirurgia bariatryczna;
  • Wysokość kości mniejsza niż 5 mm;
  • Konieczność podniesienia zatoki szczękowej;
  • Suplementacja witaminy D.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię witamina D
Witamina D 5.000 IU dziennie przez 2 miesiące (10 kropli po obiedzie)
Lek: Witamina D

Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci z niedoborem/niedoborem witaminy D. Losowo zostaną podzieleni na dwie grupy. Ta grupa będzie otrzymywać suplementację witaminy D.

Witamina D3 - cholekalcyferol, zawiesina doustna w kroplach, zostanie przepisana w następujący sposób:

• 5000 IU / dzień - 10 kropli dziennie przez dwa miesiące.
Komparator placebo: Ramię placebo
Placebo przez 2 miesiące (10 kropli po obiedzie)
Inny: Placebo

Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci z niedoborem/niedoborem witaminy D. Losowo zostaną podzieleni na dwie grupy. Ta grupa kontrolna otrzyma placebo.

Placebo (o smaku mięty z oliwek), zawiesina doustna w kroplach, będzie przepisywane w następujący sposób:

• 10 kropli dziennie przez dwa miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent kontaktu implantu kostnego
Ramy czasowe: 2 miesiące
Jako metodę analizy zostanie wykorzystana histomorfometria. Oceni on początkowy etap osteointegracji w obu grupach, odnosząc go do niedoboru/niedoboru i dostateczności witaminy D. Procent kontaktu implantu kostnego, określany jako ilość zmineralizowanej kości w bezpośrednim kontakcie z powierzchnią miniimplantu, będzie zostać oceniony.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy witaminy D w surowicy (ng/ml)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Test 25-hydroksywitaminy D jest powszechnym badaniem krwi i jest najlepszym sposobem monitorowania poziomu witaminy D. Test może określić, czy we krwi danej osoby występuje niedobór lub nadmiar witaminy D. Metodą stosowaną do oceny badania krwi jest technologia chemiluminescencyjnego testu immunologicznego (CLIA).
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade de Passo Fundo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maria Salete Sandini Linden, Universidade de Passo Fundo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPassoFundo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) będą dostępne w dokumentacji dentystycznej, w tym w badaniach uzupełniających, umożliwiając dostęp innym badaczom podczas badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór, witamina D

Badania kliniczne na Witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj