Wirkung von Vitamin-D-Ersatz auf die Knochenheilung bei Mini-Zahnimplantaten
28. November 2017 aktualisiert von: Isadora Rinaldi, Universidade de Passo Fundo
Wirkung von Vitamin-D-Ersatz auf die Knochenheilung bei Mini-Zahnimplantaten: eine randomisierte klinische Studie
- Titel
- Führungsteam
- Forschungslinie
- Zusammenfassung
- Forschungsproblem
- Rechtfertigung
- Literaturische Rezension
- Ziele
- Materialen und Methoden
- Verbreitung des generierten Wissens
- Zeitplan der Aktivitäten
- Budget
- Verweise
- Anhänge
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine klinische Forschungsstudie, die durch eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie gekennzeichnet ist.
Hintergrund: Vitamin-D-Ersatz könnte die Osseointegration von Zahnimplantaten unterstützen.
Ziel: Bewertung der Wirkung von Vitamin-D-Ersatz auf die Osseointegration von Zahnimplantaten beim Menschen.
Materialien und Methoden: Zwanzig Personen mit Hypovitaminose D erhielten zahnärztliche Miniimplantate und wurden randomisiert in zwei gleiche Gruppen für die Behandlung mit Vitamin D (5000 IE / Tag) oder Placebo für 2 Monate eingeteilt.
Nach zwei Monaten werden die Miniimplantate entfernt und für die histomorphometrische Analyse vorbereitet, bei der der Knochenimplantatkontakt in Prozent bewertet wird.
Prüfung der Hypothese, dass der Kontakt zwischen Knochen und Implantat und die Knochendichte im Gewindebereich in der Testgruppe höher ist als in der Kontrollgruppe.
Test t wird verwendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Rondinha, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99590-000
- Rekrutierung
- Isadora Rinaldi
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Kontakt:
- Isadora Rinaldi, Miss
- Telefonnummer: 54996968365
- E-Mail: 120910@upf.br
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts;
- Keine medizinischen, vorübergehenden oder intraoralen Kontraindikationen;
- Gute allgemeine Gesundheit;
- Notwendigkeit eines Implantats im Oberkiefer im Seitenzahnbereich (mit mindestens 5 mm röntgenologisch sichtbarer Knochenhöhe) oder im Unterkiefer im Seitenzahnbereich;
- Bei Vitamin-D-Mangel/Mangel (unter Berücksichtigung von Serumspiegeln von ≥ 15 ng/ml bei ≤ 25 ng/ml).
Ausschlusskriterien:
- Medizinische, vorübergehende oder intrabukkale Kontraindikationen;
- Raucher;
- Verwendung von Kortikoid;
- Postoperative Adipositaschirurgie;
- Knochenhöhe weniger als 5 mm;
- Notwendigkeit eines Kieferhöhlenlifts;
- Vitaminergänzung D.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm-Vitamin D
Vitamin D 5.000 IE täglich für 2 Monate (10 Tropfen nach dem Mittagessen)
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Es werden nur Patienten mit Vitamin-D-Mangel/Mangel in die Studie aufgenommen. Nach dem Zufallsprinzip werden sie in zwei Gruppen eingeteilt. Diese Gruppe erhält eine Vitamin-D-Ergänzung. Vitamin D3 - Cholecalciferol, orale Suspension in Tropfen, wird wie folgt verschrieben: • 5.000 IE / Tag - 10 Tropfen pro Tag für zwei Monate. |
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Placebo-Komparator: Arm-Placebo
Placebo für 2 Monate (10 Tropfen nach dem Mittagessen)
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Es werden nur Patienten mit Vitamin-D-Mangel/Mangel in die Studie aufgenommen. Nach dem Zufallsprinzip werden sie in zwei Gruppen eingeteilt. Diese Kontrollgruppe erhält Placebo. Placebo (Olivenöl-Minze-Geschmack), Suspension zum Einnehmen in Tropfen, wird wie folgt verschrieben: • 10 Tropfen pro Tag für zwei Monate. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz des Knochenimplantatkontakts
Zeitfenster: 2 Monate
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Als Analysemethode wird die Histomorphometrie verwendet.
Es wird das Anfangsstadium der Osseointegration in den beiden Gruppen bewerten und es mit Insuffizienz / Mangel und ausreichendem Vitamin D in Beziehung setzen. Der Prozentsatz des Knochenimplantatkontakts, definiert als die Menge an mineralisiertem Knochen in direktem Kontakt mit der Oberfläche des Miniimplantats, wird bewerted werden.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumspiegel von Vitamin D (ng/ml)
Zeitfenster: 2 Monate
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Der 25-Hydroxyvitamin-D-Test ist ein gängiger Bluttest und die beste Methode zur Überwachung des Vitamin-D-Spiegels.
Der Test kann feststellen, ob das Blut der Person einen Mangel oder einen Überschuss an Vitamin D aufweist. Die zur Auswertung des Bluttests verwendete Methode ist die Chemilumineszenz-Immunoassay-Technologie (CLIA).
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Maria Salete Sandini Linden, Universidade de Passo Fundo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. November 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPassoFundo
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten der einzelnen Teilnehmer (IPD) werden in den Zahnakten einschließlich ergänzender Untersuchungen verfügbar sein, sodass andere Forscher während der Forschung darauf zugreifen können.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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