Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vitamin D-erstatning på beinheling i mini-tannimplantater

28. november 2017 oppdatert av: Isadora Rinaldi, Universidade de Passo Fundo

Effekt av vitamin D-erstatning på beinheling i mini-tannimplantater: en randomisert klinisk studie

  1. Tittel
  2. Executive team
  3. Forskningslinje
  4. Sammendrag
  5. Forskningsproblem
  6. Berettigelse
  7. Litteraturanmeldelse
  8. Mål
  9. Materialer og metoder
  10. Formidling av generert kunnskap
  11. Tidsplan for aktiviteter
  12. Budsjett
  13. Referanser
  14. Vedlegg

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en klinisk forskningsstudie, preget av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie. Bakgrunn: Vitamin D-erstatning kan hjelpe til med osseointegrering av tannimplantater. Mål: å evaluere effekten av vitamin D-erstatning på osseointegrasjon av tannimplantater hos mennesker. Materialer og metoder: Tjue individer med hypovitaminose D gjennomgikk tannminiimplantater og randomisert til to like grupper for behandling med vitamin D (5000 IE/dag) eller placebo i 2 måneder. Etter to måneder vil miniimplantatene bli fjernet og klargjort for histomorfometrisk analyse, som vil evaluere benimplantatkontakt i prosent. Tester hypotesen om at kontakten mellom bein og implantat og bentettheten i det gjengede området i testgruppen er høyere enn i kontrollgruppen. Test t vil bli brukt til å sammenligne forskjellene mellom gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Isadora Rinaldi
  • Telefonnummer: (54) 9 9696-8365
  • E-post: 120910@upf.br

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Rondinha, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99590-000
        • Rekruttering
        • Isadora Rinaldi
        • Ta kontakt med:
          • Isadora Rinaldi, Miss
          • Telefonnummer: 54996968365
          • E-post: 120910@upf.br

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn;
  • Ingen medisinske, midlertidige eller intraorale kontraindikasjoner;
  • God generell helse;
  • Behov for implantat i maxilla i bakre region (med minimum 5 mm benhøyde visualisert radiografisk) eller i underkjeven i bakre region;
  • Med vitamin D-mangel/-mangel (med tanke på serumnivå på ≥ 15 ng/ml ved ≤ 25 ng/ml).

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske, midlertidige eller intrabukkale kontraindikasjoner;
  • Røykere;
  • Bruk av kortikoid;
  • Post-operativ av fedmekirurgi;
  • Benhøyde mindre enn 5 mm;
  • Behov for maxillær sinusløft;
  • Vitamintilskudd D.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm vitamin D
Vitamin D 5000 IE om dagen i 2 måneder (10 dråper etter lunsj)
Legemiddel: Vitamin d

Kun pasienter med vitamin D-mangel/-mangel vil bli inkludert i studien. Tilfeldig vil de bli delt inn i to grupper. Denne gruppen vil få vitamin D-tilskudd.

Vitamin D3 - cholecalciferol, oral suspensjon i dråper, vil bli foreskrevet som følger:

• 5000 IE / dag - 10 dråper per dag i to måneder.
Placebo komparator: Arm placebo
Placebo i 2 måneder (10 dråper etter lunsj)
Annen: Placebo

Kun pasienter med vitamin D-mangel/-mangel vil bli inkludert i studien. Tilfeldig vil de bli delt inn i to grupper. Denne kontrollgruppen vil få placebo.

Placebo (olivenolje myntesmak), oral suspensjon i dråper, vil bli foreskrevet som følger:

• 10 dråper per dag i to måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av beinimplantatkontakt
Tidsramme: 2 måneder
Histomorfometri vil bli brukt som analysemetode. Den vil evaluere det innledende stadiet av osseointegrasjon i de to gruppene, og relatere det til insuffisiens/mangel og tilstrekkelig med vitamin D. Prosentandelen av beinimplantatkontakt, definert som mengden mineralisert bein i direkte kontakt med overflaten av miniimplantatet, vil bli vurdert.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivåer av vitamin D (ng/ml)
Tidsramme: 2 måneder
25-hydroksyvitamin D-testen er en vanlig blodprøve og er den beste måten å overvåke vitamin D-nivåer på. Testen kan avgjøre om personens blod har mangel eller overdreven vitamin D. Metoden som brukes for å evaluere blodprøven er chemiluminescent immunoassay technology (CLIA).
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade de Passo Fundo

Etterforskere

  • Studieleder: Maria Salete Sandini Linden, Universidade de Passo Fundo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPassoFundo

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdataene (IPD) vil være tilgjengelige i tannjournalene, inkludert komplementære undersøkelser, som gir tilgang til andre forskere under forskningen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mangel, vitamin D

Kliniske studier på Vitamin d

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere