Efeito da Reposição de Vitamina D na Cicatrização Óssea em Mini-Implantes Dentários
28 de novembro de 2017 atualizado por: Isadora Rinaldi, Universidade de Passo Fundo
Efeito da reposição de vitamina D na cicatrização óssea em mini-implantes dentários: um ensaio clínico randomizado
- Título
- Time executivo
- linha de pesquisa
- Resumo
- Problema de pesquisa
- Justificação
- Revisão da literatura
- Objetivos
- materiais e métodos
- Disseminação do conhecimento gerado
- Cronograma de atividades
- Orçamento
- Referências
- Anexos
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo de pesquisa clínica, caracterizado por um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Introdução: A reposição de vitamina D pode auxiliar na osseointegração de implantes dentários.
Objetivo: avaliar o efeito da reposição de vitamina D na osseointegração de implantes dentários em humanos.
Materiais e métodos: Vinte indivíduos com hipovitaminose D foram submetidos a mini-implantes dentários e randomizados em dois grupos iguais para tratamento com vitamina D (5000 UI/dia) ou placebo por 2 meses.
Após dois meses, os mini-implantes serão removidos e preparados para análise histomorfométrica, que avaliará o contato ósseo do implante em porcentagem.
Testando a hipótese de que o contato entre osso e implante e a densidade óssea na área rosqueada no grupo teste é maior do que no grupo controle.
O teste t será utilizado para comparar as diferenças entre os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio Grande Do Sul
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Rondinha, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99590-000
- Recrutamento
- Isadora Rinaldi
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Contato:
- Isadora Rinaldi, Miss
- Número de telefone: 54996968365
- E-mail: 120910@upf.br
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos;
- Sem contra-indicações médicas, temporárias ou intra-orais;
- Boa saúde geral;
- Necessidade de implante na maxila na região posterior (com no mínimo 5 mm de altura óssea visualizada radiograficamente) ou na mandíbula na região posterior;
- Com deficiência/deficiência de vitamina D (considerando nível sérico de ≥ 15 ng/ml a ≤ 25 ng/ml).
Critério de exclusão:
- Contra-indicações médicas, temporárias ou intrabucais;
- Fumantes;
- Uso de corticóide;
- Pós-operatório de cirurgia bariátrica;
- Altura óssea menor que 5mm;
- Necessidade de elevação do seio maxilar;
- Suplementação de vitamina D.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço vitamina D
Vitamina D 5.000 UI por dia durante 2 meses (10 gotas após o almoço)
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Apenas pacientes com deficiência/deficiência de vitamina D serão incluídos no estudo. Aleatoriamente, eles serão divididos em dois grupos. Este grupo receberá suplementação de vitamina D. A vitamina D3 - colecalciferol, suspensão oral em gotas, será prescrita da seguinte forma: • 5.000 UI / dia - 10 gotas por dia durante dois meses. |
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Placebo por 2 meses (10 gotas após o almoço)
|
Apenas pacientes com deficiência/deficiência de vitamina D serão incluídos no estudo. Aleatoriamente, eles serão divididos em dois grupos. Este grupo de controle receberá placebo. Placebo (aroma de azeite de oliva), suspensão oral em gotas, será prescrito da seguinte forma: • 10 gotas por dia durante dois meses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de contato do implante ósseo
Prazo: 2 meses
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A histomorfometria será utilizada como método de análise.
Será avaliado o estágio inicial da osseointegração nos dois grupos, relacionando-o com a insuficiência/deficiência e suficiência de vitamina D. O percentual de contato ósseo do implante, definido como a quantidade de osso mineralizado em contato direto com a superfície do mini-implante, irá ser avaliado.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis séricos de vitamina D (ng/ml)
Prazo: 2 meses
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O teste de 25-hidroxivitamina D é um exame de sangue comum e é a melhor maneira de monitorar os níveis de vitamina D.
O teste pode determinar se o sangue da pessoa tem deficiência ou excesso de vitamina D. O método usado para avaliar o exame de sangue é a tecnologia de imunoensaio quimioluminescente (CLIA).
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maria Salete Sandini Linden, Universidade de Passo Fundo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPassoFundo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (DIP) estarão disponíveis nos prontuários odontológicos incluindo exames complementares, permitindo o acesso de outros pesquisadores durante a pesquisa.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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