Effect van vitamine D-vervanging op botgenezing bij mini-tandimplantaten
28 november 2017 bijgewerkt door: Isadora Rinaldi, Universidade de Passo Fundo
Effect van vitamine D-vervanging op botgenezing bij mini-tandimplantaten: een gerandomiseerde klinische studie
- Titel
- Uitvoerend team
- Onderzoekslijn
- Overzicht
- Onderzoeks probleem
- Rechtvaardiging
- Boekbeoordeling
- Doelstellingen
- materialen en methodes
- Verspreiding van gegenereerde kennis
- Programma van activiteiten
- Begroting
- Referenties
- Bijlagen
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een klinische onderzoeksstudie, gekenmerkt door een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie.
Achtergrond: Vervanging van vitamine D zou kunnen helpen bij de osseo-integratie van tandheelkundige implantaten.
Doelstelling: het effect evalueren van vitamine D-vervanging op de osseo-integratie van tandheelkundige implantaten bij mensen.
Materialen en methoden: Twintig personen met hypovitaminose D ondergingen tandheelkundige mini-implantaten en werden gerandomiseerd in twee gelijke groepen voor behandeling met vitamine D (5000 IE/dag) of placebo gedurende 2 maanden.
Na twee maanden worden de mini-implantaten verwijderd en voorbereid voor histomorfometrische analyse, die het botimplantaatcontact in procenten zal evalueren.
Testen van de hypothese dat het contact tussen bot en implantaat en de botdichtheid in het schroefdraadgebied in de testgroep hoger is dan in de controlegroep.
Toets t wordt gebruikt om de verschillen tussen de groepen te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Rondinha, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 99590-000
- Werving
- Isadora Rinaldi
-
Contact:
- Isadora Rinaldi, Miss
- Telefoonnummer: 54996968365
- E-mail: 120910@upf.br
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten;
- Geen medische, tijdelijke of intra-orale contra-indicaties;
- Goede algemene gezondheid;
- Noodzaak van implantaat in de bovenkaak in het posterieure gebied (met een bothoogte van minimaal 5 mm radiografisch gevisualiseerd) of in de onderkaak in het posterieure gebied;
- Bij vitamine D-deficiëntie/deficiëntie (rekening houdend met een serumspiegel van ≥ 15 ng/ml bij ≤ 25 ng/ml).
Uitsluitingscriteria:
- Medische, tijdelijke of intrabuccale contra-indicaties;
- Rokers;
- Gebruik van corticoïden;
- Postoperatief van bariatrische chirurgie;
- Bothoogte minder dan 5 mm;
- Behoefte aan maxillaire sinuslift;
- Vitaminesuppletie D.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm vitamine D
Vitamine D 5.000 IE per dag gedurende 2 maanden (10 druppels na de lunch)
|
Alleen patiënten met vitamine D-deficiëntie/-deficiëntie zullen in de studie worden opgenomen. Willekeurig worden ze in twee groepen verdeeld. Deze groep krijgt vitamine D-suppletie. Vitamine D3 - cholecalciferol, orale suspensie in druppels, wordt als volgt voorgeschreven: • 5.000 IE / dag - 10 druppels per dag gedurende twee maanden. |
|
Placebo-vergelijker: Arm-placebo
Placebo gedurende 2 maanden (10 druppels na de lunch)
|
Alleen patiënten met vitamine D-deficiëntie/-deficiëntie zullen in de studie worden opgenomen. Willekeurig worden ze in twee groepen verdeeld. Deze controlegroep krijgt een placebo. Placebo (olijfolie-muntsmaak), orale suspensie in druppels, wordt als volgt voorgeschreven: • 10 druppels per dag gedurende twee maanden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage botimplantaatcontact
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Histomorfometrie zal gebruikt worden als analysemethode.
Het zal de initiële fase van osseointegratie in de twee groepen evalueren en deze relateren aan insufficiëntie/deficiëntie en toereikendheid van vitamine D. Het percentage botimplantaatcontact, gedefinieerd als de hoeveelheid gemineraliseerd bot in direct contact met het oppervlak van het mini-implantaat, zal worden geëvalueerd.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumwaarden van vitamine D (ng/ml)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De 25-hydroxyvitamine D-test is een gebruikelijke bloedtest en is de beste manier om vitamine D-spiegels te controleren.
De test kan bepalen of het bloed van de persoon een tekort of overmatige vitamine D heeft. De methode die wordt gebruikt om de bloedtest te evalueren, is chemiluminescente immunoassay-technologie (CLIA).
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Maria Salete Sandini Linden, Universidade de Passo Fundo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
30 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPassoFundo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De gegevens van de individuele deelnemers (IPD) zullen beschikbaar zijn in de tandheelkundige dossiers, inclusief aanvullende onderzoeken, zodat andere onderzoekers tijdens het onderzoek toegang hebben.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .