D-vitamiinin korvauksen vaikutus luun paranemiseen minihammasimplanteissa
tiistai 28. marraskuuta 2017 päivittänyt: Isadora Rinaldi, Universidade de Passo Fundo
D-vitamiinin korvaamisen vaikutus luun paranemiseen minihammasimplanteissa: satunnaistettu kliininen tutkimus
- Otsikko
- Johtoryhmä
- Tutkimuslinja
- Yhteenveto
- Tutkimusongelma
- Perustelut
- Kirjallisuusarvostelu
- Tavoitteet
- Materiaalit ja menetelmät
- Syntyneen tiedon levittäminen
- Aktiviteettien aikataulu
- Budjetti
- Viitteet
- liitteet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kliininen tutkimus, jolle on ominaista satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.
Taustaa: D-vitamiinin korvaaminen voisi auttaa hammasimplanttien osseointegraatiossa.
Tavoite: arvioida D-vitamiinikorvauksen vaikutusta hammasimplanttien osseointegraatioon ihmisillä.
Materiaalit ja menetelmät: 20 D-hypovitaminoosia sairastavalle henkilölle otettiin hammasminiimplantaatiot ja satunnaistettiin kahteen yhtä suureen ryhmään D-vitamiinihoitoa (5000 IU/vrk) tai lumelääkettä 2 kuukauden ajan.
Kahden kuukauden kuluttua miniimplantit poistetaan ja valmistetaan histomorfometriseen analyysiin, joka arvioi luuimplanttikontaktin prosentteina.
Testataan hypoteesia, että luun ja implantin välinen kontakti ja luun tiheys kierrealueella on testiryhmässä korkeampi kuin kontrolliryhmässä.
Testiä t käytetään ryhmien välisten erojen vertaamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Rondinha, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 99590-000
- Rekrytointi
- Isadora Rinaldi
-
Ottaa yhteyttä:
- Isadora Rinaldi, Miss
- Puhelinnumero: 54996968365
- Sähköposti: 120910@upf.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten potilaat;
- Ei lääketieteellisiä, tilapäisiä tai suunsisäisiä vasta-aiheita;
- Hyvä yleinen terveys;
- Implantoinnin tarve yläleuan takaosassa (vähintään 5 mm luun korkeus röntgenkuvassa) tai alaleuan takaosassa;
- D-vitamiinin puutos/puutos (ottaen huomioon seerumin taso ≥ 15 ng/ml ja ≤ 25 ng/ml).
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset, väliaikaiset tai intrabukkaaliset vasta-aiheet;
- Tupakoitsijat;
- kortikoidien käyttö;
- Bariatrisen leikkauksen jälkeinen leikkaus;
- Luun korkeus alle 5 mm;
- Poskiontelon noston tarve;
- D-vitamiinilisä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi D-vitamiinia
D-vitamiini 5 000 IU päivässä 2 kuukauden ajan (10 tippaa lounaan jälkeen)
|
Vain potilaat, joilla on D-vitamiinin puutos/puutos, otetaan mukaan tutkimukseen. Satunnaisesti heidät jaetaan kahteen ryhmään. Tämä ryhmä saa D-vitamiinilisää. D3-vitamiini - kolekalsiferoli, oraalisuspensio tippoina, määrätään seuraavasti: • 5000 IU / päivä - 10 tippaa päivässä kahden kuukauden ajan. |
|
Placebo Comparator: Käsi plaseboa
Lumelääke 2 kuukauden ajan (10 tippaa lounaan jälkeen)
|
Vain potilaat, joilla on D-vitamiinin puutos/puutos, otetaan mukaan tutkimukseen. Satunnaisesti heidät jaetaan kahteen ryhmään. Tämä kontrolliryhmä saa lumelääkettä. Plaseboa (oliiviöljymintun maku), oraalisuspensiota tippoina, määrätään seuraavasti: • 10 tippaa päivässä kahden kuukauden ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luuimplanttikontaktin prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Analyysimenetelmänä käytetään histomorfometriaa.
Se arvioi osseointegraation alkuvaiheen näissä kahdessa ryhmässä, suhteuttamalla sen riittämättömyyteen/puutteeseen ja D-vitamiinin riittävyyteen. Luuimplanttikontaktin prosenttiosuus, joka määritellään mineralisoituneen luun määränä, joka on suorassa kosketuksessa miniimplantin pinnan kanssa, arvioida.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin D-vitamiinitasot (ng/ml)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
25-hydroksi-D-vitamiinitesti on yleinen verikoe, ja se on paras tapa seurata D-vitamiinitasoja.
Testillä voidaan määrittää, onko henkilön veressä D-vitamiinin puutos tai liiallinen määrä. Verikokeen arvioinnissa käytetään kemiluminesenssi-immunomääritystekniikkaa (CLIA).
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maria Salete Sandini Linden, Universidade de Passo Fundo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 19. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPassoFundo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) ovat saatavilla hammaslääkärin asiakirjoissa, mukaan lukien täydentävät tutkimukset, jolloin muut tutkijat pääsevät käsiksi tutkimuksen aikana.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .