Effet du remplacement de la vitamine D sur la cicatrisation osseuse dans les mini-implants dentaires
28 novembre 2017 mis à jour par: Isadora Rinaldi, Universidade de Passo Fundo
Effet du remplacement de la vitamine D sur la cicatrisation osseuse dans les mini-implants dentaires : un essai clinique randomisé
- Titre
- Équipe exécutive
- Ligne de recherche
- Résumé
- Problème de recherche
- Justification
- Revue de littérature
- Objectifs
- matériaux et méthodes
- Diffusion des connaissances générées
- Horaire des activités
- Budget
- Références
- Annexes
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de recherche clinique, caractérisée par un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.
Contexte : Le remplacement de la vitamine D pourrait aider à l'ostéointégration des implants dentaires.
Objectif : évaluer l'effet du remplacement de la vitamine D sur l'ostéointégration des implants dentaires chez l'homme.
Matériels et méthodes : Vingt individus atteints d'hypovitaminose D ont subi des miniimplants dentaires et randomisés en deux groupes égaux pour un traitement à la vitamine D (5000 UI/jour) ou à un placebo pendant 2 mois.
Après deux mois, les miniimplants seront retirés et préparés pour une analyse histomorphométrique, qui évaluera le contact de l'implant osseux en pourcentage.
Tester l'hypothèse que le contact entre l'os et l'implant et la densité osseuse dans la zone filetée dans le groupe test sont plus élevés que dans le groupe témoin.
Le test t sera utilisé pour comparer les différences entre les groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Rondinha, Rio Grande Do Sul, Brésil, 99590-000
- Recrutement
- Isadora Rinaldi
-
Contact:
- Isadora Rinaldi, Miss
- Numéro de téléphone: 54996968365
- E-mail: 120910@upf.br
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes ;
- Aucune contre-indication médicale, temporaire ou intra-orale;
- Bonne santé générale;
- Besoin d'implant au maxillaire dans la région postérieure (avec un minimum de 5 mm de hauteur osseuse visualisée radiographiquement) ou à la mandibule dans la région postérieure ;
- Avec carence / carence en vitamine D (considérant un taux sérique ≥ 15 ng / ml à ≤ 25 ng / ml).
Critère d'exclusion:
- Contre-indications médicales, temporaires ou intrabuccales ;
- Les fumeurs;
- Utilisation de corticoïde ;
- Post-opératoire de chirurgie bariatrique ;
- Hauteur osseuse inférieure à 5 mm ;
- Nécessité d'un lifting du sinus maxillaire ;
- Supplémentation en vitamine D.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vitamine D bras
Vitamine D 5.000 UI par jour pendant 2 mois (10 gouttes après le déjeuner)
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Seuls les patients présentant une carence/carence en vitamine D seront inclus dans l'étude. Au hasard, ils seront divisés en deux groupes. Ce groupe recevra une supplémentation en vitamine D. Vitamine D3 - cholécalciférol, suspension buvable en gouttes, sera prescrite comme suit : • 5 000 UI/jour - 10 gouttes par jour pendant deux mois. |
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Comparateur placebo: Bras placebo
Placebo pendant 2 mois (10 gouttes après le déjeuner)
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Seuls les patients présentant une carence/carence en vitamine D seront inclus dans l'étude. Au hasard, ils seront divisés en deux groupes. Ce groupe témoin recevra un placebo. Le placebo (huile d'olive arôme menthe), suspension buvable en gouttes, sera prescrit comme suit : • 10 gouttes par jour pendant deux mois. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de contact avec l'implant osseux
Délai: 2 mois
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L'histomorphométrie sera utilisée comme méthode d'analyse.
Il évaluera le stade initial de l'ostéointégration dans les deux groupes, en le mettant en relation avec une insuffisance/carence et une suffisance en vitamine D. Le pourcentage de contact osseux de l'implant, défini comme la quantité d'os minéralisé en contact direct avec la surface du miniimplant, être évalué.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux sériques de vitamine D (ng/ml)
Délai: 2 mois
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Le test de 25-hydroxyvitamine D est un test sanguin courant et constitue le meilleur moyen de surveiller les niveaux de vitamine D.
Le test peut déterminer si le sang de la personne présente une carence ou un excès de vitamine D. La méthode utilisée pour évaluer le test sanguin est la technologie de dosage immunologique par chimiluminescence (CLIA).
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maria Salete Sandini Linden, Universidade de Passo Fundo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2017
Première publication (Réel)
29 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPassoFundo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (DPI) seront disponibles dans les dossiers dentaires y compris les examens complémentaires, permettant l'accès d'autres chercheurs pendant la recherche.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .