ミニデンタルインプラントの骨治癒に対するビタミンD補充の効果
2017年11月28日 更新者：Isadora Rinaldi、Universidade de Passo Fundo
ミニデンタルインプラントの骨治癒に対するビタミンD補充の効果：無作為化臨床試験
- 題名
- エグゼクティブチーム
- 研究ライン
- 概要
- 研究課題
- 正当化
- 文献展望
- 目的
- 材料および方法
- 生み出された知識の普及
- 活動予定
- バジェット
- 参考文献
- 附属書
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験を特徴とする臨床研究です。
背景: ビタミン D の補充は、歯科インプラントのオッセオインテグレーションに役立つ可能性があります。
目的: ヒトの歯科インプラントのオッセオインテグレーションに対するビタミン D 補充の効果を評価すること。
材料と方法: ビタミン D 欠乏症患者 20 人が歯科用ミニインプラントを受け、ビタミン D (5000 IU/日) またはプラセボで 2 か月間治療する 2 つの等しいグループに無作為に割り付けられました。
2 か月後、ミニインプラントは除去され、骨インプラントの接触をパーセンテージで評価する組織形態計測分析の準備が整います。
骨とインプラントの間の接触と、試験群のねじ山部分の骨密度が対照群よりも高いという仮説を検証します。
検定 t は、グループ間の違いを比較するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Isadora Rinaldi
- 電話番号：(54) 9 9696-8365
- メール：120910@upf.br
研究場所
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Rondinha、Rio Grande Do Sul、ブラジル、99590-000
- 募集
- Isadora Rinaldi
-
コンタクト：
- Isadora Rinaldi, Miss
- 電話番号：54996968365
- メール：120910@upf.br
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女両方の患者;
- 医学的、一時的、または口腔内の禁忌はありません。
- 全身の健康状態が良好です。
- 後方領域の上顎骨（レントゲン写真で可視化された骨の高さが最低 5 mm）または後方領域の下顎骨にインプラントが必要。
- ビタミンD欠乏症/欠乏症（≤25ng / mlで≥15ng / mlの血清レベルを考慮）。
除外基準:
- 医学的、一時的または口腔内禁忌;
- 喫煙者;
- コルチコイドの使用;
- 肥満手術の術後;
- 骨の高さが 5mm 未満。
- 上顎洞リフトの必要性;
- ビタミン補給 D.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：腕のビタミンD
ビタミン D 1 日 5.000 IU を 2 か月間 (昼食後に 10 滴)
|
ビタミンD欠乏症/欠乏症の患者のみが研究に含まれます。 ランダムに、2 つのグループに分けられます。 このグループは、ビタミン D 補給を受けます。 ビタミンD3 - コレカルシフェロール、ドロップの経口懸濁液は、次のように処方されます： • 5,000 IU / 日 - 1 日 10 滴を 2 か月間。 |
|
プラセボコンパレーター：腕のプラセボ
プラセボを 2 か月間 (昼食後に 10 滴)
|
ビタミンD欠乏症/欠乏症の患者のみが研究に含まれます。 ランダムに、2 つのグループに分けられます。 この対照群にはプラセボが投与されます。 プラセボ（オリーブオイルミントフレーバー）、ドロップの経口懸濁液は、次のように処方されます。 • 1 日 10 滴を 2 か月間。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨インプラント接触の割合
時間枠：2ヶ月
|
組織形態計測が分析方法として使用される。
ビタミン D の不足/欠乏および充足に関連する 2 つのグループのオッセオインテグレーションの初期段階を評価します。評価されます。
|
2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビタミン D の血清レベル (ng/ml)
時間枠：2ヶ月
|
25-ヒドロキシビタミン D 検査は一般的な血液検査であり、ビタミン D レベルを監視する最良の方法です。
この検査では、患者の血液中のビタミン D が欠乏しているか過剰であるかを判断できます。血液検査の評価に使用される方法は、化学発光免疫測定法 (CLIA) です。
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Maria Salete Sandini Linden、Universidade de Passo Fundo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月19日
一次修了 (予想される)
2017年12月30日
研究の完了 (予想される)
2018年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月28日
最初の投稿 (実際)
2017年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月28日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UPassoFundo
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) は、補完的な検査を含む歯科記録で利用できるため、研究中に他の研究者がアクセスできるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
欠乏症, ビタミンDの臨床試験
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health Agency完了
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for Nutrition and...完了
-
University of Eastern Finland完了ビタミン D 受容体標的遺伝子の発現 | 血清25(OH)D濃度フィンランド
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.完了ビタミン D 受容体標的遺伝子の発現 | 血清25(OH)D濃度フィンランド
-
Bispebjerg HospitalThe Danish Medical Research Council完了
ビタミンDの臨床試験
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了
-
GlaxoSmithKline完了
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes Academy募集
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)まだ募集していません
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.まだ募集していません
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van... と他の協力者完了