Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv substituce vitaminu D na hojení kostí v mini-dentálních implantátech

28. listopadu 2017 aktualizováno: Isadora Rinaldi, Universidade de Passo Fundo

Vliv náhrady vitaminu D na hojení kostí v mini-dentálních implantátech: Randomizovaná klinická studie

  1. Titul
  2. Výkonný tým
  3. Výzkumná linka
  4. souhrn
  5. Výzkumný problém
  6. Odůvodnění
  7. Přehled literatury
  8. Cíle
  9. Materiály a metody
  10. Šíření získaných znalostí
  11. Harmonogram aktivit
  12. Rozpočet
  13. Reference
  14. přílohy

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická výzkumná studie charakterizovaná randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studií. Pozadí: Náhrada vitaminu D by mohla pomoci při osseointegraci zubních implantátů. Cíl: zhodnotit vliv substituce vitaminu D na osseointegraci zubních implantátů u člověka. Materiál a metody: Dvacet jedinců s hypovitaminózou D podstoupilo zubní miniimplantáty a randomizovali do dvou stejných skupin pro léčbu vitaminem D (5000 IU/den) nebo placebem po dobu 2 měsíců. Po dvou měsících budou miniimplantáty vyjmuty a připraveny k histomorfometrické analýze, která vyhodnotí kontakt kostního implantátu v procentech. Testování hypotézy, že kontakt mezi kostí a implantátem a hustota kosti v oblasti závitu je u testované skupiny vyšší než u kontrolní skupiny. Test t bude použit k porovnání rozdílů mezi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Rondinha, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 99590-000
        • Nábor
        • Isadora Rinaldi
        • Kontakt:
          • Isadora Rinaldi, Miss
          • Telefonní číslo: 54996968365
          • E-mail: 120910@upf.br

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví;
  • Žádné lékařské, dočasné nebo intraorální kontraindikace;
  • Dobrý celkový zdravotní stav;
  • Potřeba implantátu do maxily v zadní oblasti (s minimem 5 mm výšky kosti vizualizované rentgenologicky) nebo v dolní čelisti v zadní oblasti;
  • Při nedostatku/nedostatku vitaminu D (vzhledem k hladině v séru ≥ 15 ng/ml při ≤ 25 ng/ml).

Kritéria vyloučení:

  • Lékařské, dočasné nebo intrabukální kontraindikace;
  • kuřáci;
  • Použití kortikoidů;
  • Pooperační bariatrická chirurgie;
  • Výška kosti menší než 5 mm;
  • Potřeba liftingu maxilárního sinu;
  • Suplementace vitamínem D.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paže vitamín D
Vitamin D 5 000 IU denně po dobu 2 měsíců (10 kapek po obědě)
Lék: Vitamín D

Do studie budou zařazeni pouze pacienti s nedostatkem/nedostatkem vitaminu D. Náhodně budou rozděleni do dvou skupin. Tato skupina bude dostávat suplementaci vitaminu D.

Vitamin D3 - cholekalciferol, perorální suspenze v kapkách, bude předepsán následovně:

• 5 000 IU / den – 10 kapek denně po dobu dvou měsíců.
Komparátor placeba: Rameno placebo
Placebo na 2 měsíce (10 kapek po obědě)
Jiný: Placebo

Do studie budou zařazeni pouze pacienti s nedostatkem/nedostatkem vitaminu D. Náhodně budou rozděleni do dvou skupin. Tato kontrolní skupina dostane placebo.

Placebo (příchuť máty z olivového oleje), perorální suspenze v kapkách, bude předepsáno následovně:

• 10 kapek denně po dobu dvou měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento kontaktu kostního implantátu
Časové okno: 2 měsíce
Jako metoda analýzy bude použita histomorfometrie. Zhodnotí počáteční fázi osseointegrace v obou skupinách, vztahující se k insuficienci/nedostatku a dostatku vitaminu D. Procento kontaktu kostního implantátu, definované jako množství mineralizované kosti v přímém kontaktu s povrchem miniimplantátu, bude být hodnocen.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny vitaminu D v séru (ng/ml)
Časové okno: 2 měsíce
Test 25-hydroxyvitaminu D je běžný krevní test a je nejlepším způsobem, jak sledovat hladiny vitaminu D. Test může určit, zda má daná krev nedostatek nebo nadbytek vitaminu D. Metodou používanou k vyhodnocení krevního testu je technologie chemiluminiscenční imunoanalýzy (CLIA).
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade de Passo Fundo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maria Salete Sandini Linden, Universidade de Passo Fundo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPassoFundo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) budou k dispozici v zubních záznamech včetně doplňkových vyšetření, což umožní přístup dalším výzkumníkům během výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit