Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto del reemplazo de vitamina D en la cicatrización ósea en mini implantes dentales

28 de noviembre de 2017 actualizado por: Isadora Rinaldi, Universidade de Passo Fundo

Efecto del reemplazo de vitamina D en la cicatrización ósea en mini implantes dentales: un ensayo clínico aleatorizado

  1. Título
  2. Equipo ejecutivo
  3. línea de investigación
  4. Resumen
  5. Problema de investigación
  6. Justificación
  7. Revisión de literatura
  8. Objetivos
  9. Materiales y métodos
  10. Difusión del conocimiento generado
  11. Horario de actividades
  12. Presupuesto
  13. Referencias
  14. Anexos

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de investigación clínica, caracterizado por un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Antecedentes: El reemplazo de vitamina D podría ayudar en la osteointegración de los implantes dentales. Objetivo: evaluar el efecto del reemplazo de vitamina D en la osteointegración de implantes dentales en humanos. Materiales y métodos: Veinte individuos con hipovitaminosis D se sometieron a miniimplantes dentales y se aleatorizaron en dos grupos iguales para recibir tratamiento con vitamina D (5000 UI/día) o placebo durante 2 meses. Después de dos meses, se retirarán los miniimplantes y se prepararán para el análisis histomorfométrico, que evaluará el contacto del implante con el hueso en porcentaje. Probar la hipótesis de que el contacto entre el hueso y el implante y la densidad ósea en el área roscada en el grupo de prueba es mayor que en el grupo de control. Se utilizará la prueba t para comparar las diferencias entre los grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Isadora Rinaldi
  • Número de teléfono: (54) 9 9696-8365
  • Correo electrónico: 120910@upf.br

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Rondinha, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99590-000
        • Reclutamiento
        • Isadora Rinaldi
        • Contacto:
          • Isadora Rinaldi, Miss
          • Número de teléfono: 54996968365
          • Correo electrónico: 120910@upf.br

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos;
  • Sin contraindicaciones médicas, temporales o intraorales;
  • Buena salud general;
  • Necesidad de implante en el maxilar en la región posterior (con un mínimo de 5 mm de altura ósea visualizada radiográficamente) o en la mandíbula en la región posterior;
  • Con carencia/déficit de vitamina D (considerando nivel sérico de ≥ 15 ng/ml a ≤ 25 ng/ml).

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones médicas, temporales o intrabucales;
  • fumadores;
  • Uso de corticoides;
  • Postoperatorio de cirugía bariátrica;
  • Altura del hueso inferior a 5 mm;
  • Necesidad de elevación del seno maxilar;
  • Suplemento vitamínico D.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo vitamina D
Vitamina D 5.000 UI al día durante 2 meses (10 gotas después del almuerzo)
Droga: Vitamina D

Solo se incluirán en el estudio pacientes con deficiencia/déficit de vitamina D. Al azar, se dividirán en dos grupos. Este grupo recibirá suplementos de vitamina D.

La vitamina D3 - colecalciferol, suspensión oral en gotas, se recetará de la siguiente manera:

• 5.000 UI/día - 10 gotas al día durante dos meses.
Comparador de placebos: Brazo placebo
Placebo durante 2 meses (10 gotas después del almuerzo)
Otro: Placebo

Solo se incluirán en el estudio pacientes con deficiencia/déficit de vitamina D. Al azar, se dividirán en dos grupos. Este grupo de control recibirá placebo.

El placebo (aceite de oliva sabor a menta), suspensión oral en gotas, se prescribirá de la siguiente manera:

• 10 gotas al día durante dos meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de contacto con el implante óseo
Periodo de tiempo: 2 meses
Se utilizará la histomorfometría como método de análisis. Evaluará la etapa inicial de osteointegración en los dos grupos, relacionándola con insuficiencia/deficiencia y suficiencia de vitamina D. El porcentaje de contacto óseo implante, definido como la cantidad de hueso mineralizado en contacto directo con la superficie del miniimplante, será ser evaluado.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de vitamina D (ng/ml)
Periodo de tiempo: 2 meses
La prueba de 25-hidroxivitamina D es un análisis de sangre común y es la mejor manera de monitorear los niveles de vitamina D. La prueba puede determinar si la sangre de la persona tiene deficiencia o exceso de vitamina D. El método utilizado para evaluar la prueba de sangre es la tecnología de inmunoensayo quimioluminiscente (CLIA).
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade de Passo Fundo

Investigadores

  • Director de estudio: Maria Salete Sandini Linden, Universidade de Passo Fundo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UPassoFundo

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales (IPD) estarán disponibles en los registros dentales, incluidos los exámenes complementarios, lo que permitirá el acceso de otros investigadores durante la investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Deficiencia, Vitamina D

Ensayos clínicos sobre Vitamina D

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Guatemala

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir