Effekt af vitamin D-erstatning på knogleheling i mini-tandimplantater
28. november 2017 opdateret af: Isadora Rinaldi, Universidade de Passo Fundo
Effekt af vitamin D-erstatning på knogleheling i mini-tandimplantater: et randomiseret klinisk forsøg
- Titel
- Executive team
- Forskningslinje
- Resumé
- Forskningsproblem
- Begrundelse
- Litteraturanmeldelse
- Mål
- Materialer og metoder
- Formidling af genereret viden
- Tidsplan for aktiviteter
- Budget
- Referencer
- Bilag
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et klinisk forskningsstudie, karakteriseret ved et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg.
Baggrund: D-vitaminerstatning kan hjælpe med osseointegrationen af tandimplantater.
Formål: at evaluere effekten af vitamin D-erstatning på osseointegration af tandimplantater hos mennesker.
Materialer og metoder: Tyve individer med hypovitaminose D gennemgik dentale miniimplantater og randomiseret til to lige store grupper til behandling med D-vitamin (5000 IE/dag) eller placebo i 2 måneder.
Efter to måneder vil miniimplantaterne blive fjernet og klargjort til histomorfometrisk analyse, som vil evaluere knogleimplantatkontakt i procent.
Test af hypotesen om, at kontakten mellem knogle og implantat og knogletætheden i det gevindskårne område i testgruppen er højere end i kontrolgruppen.
Test t vil blive brugt til at sammenligne forskellene mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Rondinha, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99590-000
- Rekruttering
- Isadora Rinaldi
-
Kontakt:
- Isadora Rinaldi, Miss
- Telefonnummer: 54996968365
- E-mail: 120910@upf.br
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn;
- Ingen medicinske, midlertidige eller intraorale kontraindikationer;
- Godt generelt helbred;
- Behov for implantat i maxilla i den posteriore region (med minimum 5 mm knoglehøjde visualiseret radiografisk) eller i underkæben i posterior region;
- Med D-vitaminmangel/-mangel (i betragtning af serumniveau på ≥ 15 ng/ml ved ≤ 25 ng/ml).
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske, midlertidige eller intrabukkale kontraindikationer;
- Rygere;
- Brug af kortikoid;
- Post-operativ af fedmekirurgi;
- Knoglehøjde mindre end 5 mm;
- Behov for maxillær sinusløft;
- Vitamintilskud D.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm D-vitamin
D-vitamin 5.000 IE om dagen i 2 måneder (10 dråber efter frokost)
|
Kun patienter med D-vitaminmangel/-mangel vil blive inkluderet i undersøgelsen. Tilfældigt vil de blive opdelt i to grupper. Denne gruppe vil modtage D-vitamintilskud. Vitamin D3 - cholecalciferol, oral suspension i dråber, vil blive ordineret som følger: • 5.000 IE / dag - 10 dråber om dagen i to måneder. |
|
Placebo komparator: Arm placebo
Placebo i 2 måneder (10 dråber efter frokost)
|
Kun patienter med D-vitaminmangel/-mangel vil blive inkluderet i undersøgelsen. Tilfældigt vil de blive opdelt i to grupper. Denne kontrolgruppe vil modtage placebo. Placebo (olivenolie mynte smag), oral suspension i dråber, vil blive ordineret som følger: • 10 dråber om dagen i to måneder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af knogleimplantatkontakt
Tidsramme: 2 måneder
|
Histomorfometri vil blive brugt som analysemetode.
Den vil evaluere den indledende fase af osseointegration i de to grupper, relatere den til insufficiens/mangel og tilstrækkelighed af vitamin D. Procentdelen af knogleimplantatkontakt, defineret som mængden af mineraliseret knogle i direkte kontakt med overfladen af miniimplantatet, vil blive vurderet.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumniveauer af D-vitamin (ng/ml)
Tidsramme: 2 måneder
|
25-hydroxyvitamin D-testen er en almindelig blodprøve og er den bedste måde at overvåge D-vitaminniveauer på.
Testen kan afgøre, om personens blod har mangel eller for meget D-vitamin. Metoden, der bruges til at evaluere blodprøven, er kemiluminescerende immunoassay-teknologi (CLIA).
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Maria Salete Sandini Linden, Universidade de Passo Fundo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
30. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2017
Først opslået (Faktiske)
29. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPassoFundo
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
De individuelle deltagerdata (IPD) vil være tilgængelige i tandjournalerne, herunder supplerende undersøgelser, hvilket giver andre forskere adgang under forskningen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .