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维生素 D 替代疗法对微型种植牙骨愈合的影响

2017年11月28日 更新者：Isadora Rinaldi、Universidade de Passo Fundo

维生素 D 替代疗法对微型种植牙骨愈合的影响：一项随机临床试验

  1. 标题
  2. 高管团队
  3. 研究线
  4. 概括
  5. 研究问题
  6. 理由
  7. 文献综述
  8. 目标
  9. 材料和方法
  10. 传播产生的知识
  11. 活动日程
  12. 预算
  13. 参考
  14. 附件

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项临床研究，其特点是随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。 背景：维生素 D 替代品有助于牙种植体的骨整合。 目的：评估维生素 D 替代对人类牙种植体骨整合的影响。 材料和方法：20 名维生素 D 缺乏症患者接受了微型种植牙，并随机分为两个相等的组，接受维生素 D（5000 IU/天）或安慰剂治疗 2 个月。 两个月后，微型种植体将被移除并准备进行组织形态学分析，这将评估骨种植体接触的百分比。 测试假设：骨与种植体之间的接触以及测试组螺纹区域的骨密度高于对照组。 检验 t 将用于比较各组之间的差异。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Isadora Rinaldi
  • 电话号码：(54) 9 9696-8365
  • 邮箱：120910@upf.br

学习地点

  • 巴西
    • Rio Grande Do Sul
      • Rondinha、Rio Grande Do Sul、巴西、99590-000
        • 招聘中
        • Isadora Rinaldi
        • 接触：
          • Isadora Rinaldi, Miss
          • 电话号码：54996968365
          • 邮箱：120910@upf.br

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男女患者；
  • 无医疗、临时或口腔内禁忌症；
  • 身体健康；
  • 需要在后牙区的上颌骨中种植（X 线照片显示骨高度至少为 5 毫米）或在后牙区的下颌骨中种植；
  • 维生素 D 缺乏症/缺乏症（考虑血清水平 ≥ 15 ng / ml ≤ 25 ng / ml）。

排除标准：

  • 医疗、临时或颊内禁忌症；
  • 吸烟者；
  • 使用皮质激素；
  • 减肥手术后；
  • 骨高小于5mm；
  • 需要上颌窦提升术；
  • 补充维生素 D .

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂维生素D
维生素 D 每天 5.000 IU，持续 2 个月（午餐后 10 滴）
药品：维生素D

只有患有维生素 D 缺乏症/缺乏症的患者才会被纳入研究。 随机地，他们将被分成两组。 该组将接受维生素 D 补充剂。

维生素 D3 - 胆钙化醇，滴剂口服混悬液，处方如下：

• 5,000 IU / 天- 每天10 滴，持续两个月。
安慰剂比较：手臂安慰剂
安慰剂 2 个月（午餐后 10 滴）
其他：安慰剂

只有患有维生素 D 缺乏症/缺乏症的患者才会被纳入研究。 随机地，他们将被分成两组。 该对照组将接受安慰剂。

安慰剂（橄榄油薄荷味），滴剂口服混悬剂，处方如下：

• 每天10 滴，持续两个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨种植体接触百分比
大体时间：2个月
组织形态学将用作分析方法。 它将评估两组骨整合的初始阶段，将其与维生素 D 的不足/缺乏和充足联系起来。骨种植体接触的百分比，定义为与微型种植体表面直接接触的矿化骨量，将进行评估。
2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清维生素 D 水平 (ng/ml)
大体时间：2个月
25-羟基维生素 D 测试是一种常见的血液测试，是监测维生素 D 水平的最佳方法。 该测试可以确定一个人的血液是否缺乏或过量的维生素 D。用于评估血液测试的方法是化学发光免疫测定技术 (CLIA)。
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidade de Passo Fundo

调查人员

  • 研究主任：Maria Salete Sandini Linden、Universidade de Passo Fundo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月19日

初级完成 (预期的)

2017年12月30日

研究完成 (预期的)

2018年4月30日

研究注册日期

首次提交

2017年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月28日

首次发布 (实际的)

2017年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月28日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UPassoFundo

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

个人参与者数据 (IPD) 将在牙科记录中提供，包括补充检查，允许其他研究人员在研究期间访问。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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