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결절성 경화증 콤플렉스에서 불응성 간질의 추가 치료로서 아스피린

2020년 6월 5일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

결절성 경화증(TSC) 및 불응성 발작 환자의 추가 치료로서 아스피린의 효능 및 안전성에 대한 위약 대조 연구

기초 연구, 특히 mTOR(mammilian target of rapamycin) 경로를 통해 수행된 종양 상태를 제어하는 ​​아스피린에 많은 증거가 있었습니다. 연구자는 가와사키병에 걸린 어린이 1명과 간질이 있는 TSC 환자 4명에서 결절성 경화증(TSC) 치료에 있어 아스피린의 효능을 관찰했습니다. 연구자는 난치성 발작이 있는 TSC 환자에서 아스피린이 효과적인 추가 치료가 될 수 있는지 여부를 평가할 계획입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

결절성 경화증(TSC) 및 난치성 간질 환자에 대한 선택적 치료는 없습니다. 연구자는 가와사키병에 걸린 한 어린이의 치료에서 아스피린의 효능을 관찰했습니다. 4명의 환자에서 후속 아스피린 보조 요법으로 발작 빈도가 51.2-89.7% 감소했습니다. 연구자는 난치성 발작이 있는 TSC 환자에서 아스피린이 효과적인 추가 치료가 될 수 있는지 여부를 평가할 계획입니다.

불응성 간질은 기준선에서 4주 동안 간질 사건의 8배 이상으로 정의되었고, 3개월 이상 유지되는 2개 이상의 항간질 약물이 투여되었습니다. 6-30세의 TSC 환자는 불응성 발작 및 서면동의를 받은 후 아스피린 및 항전간제(AEDS)군과 위약-AEDS군으로 무작위 배정한다. 환자와 보호자는 간질 사건에 대한 자신의 발작 일기를 기록하고 매월 보고하도록 지시받습니다. 주요 결과는 발작 빈도의 감소입니다(평균 발작 빈도 및 반응률로 측정). 2차 결과에는 무발작 일수, 무발작 비율, EEG 변화, 안면 혈관 섬유종의 변화, 노출-반응 관계 분석이 포함됩니다. 이 연구는 위약 대조 무작위 맹검 평가 시험으로 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

98

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100005
        • 모병
        • Department of Neurology, Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 6-30세 TSC 환자(Gomez 기준)
  2. 기준선 4주 동안 8회 이상의 발작이 발생했으며 한 달에 10일 이상 발작이 없는 기간이 지속되지 않았습니다.
  3. 두 가지 이상의 항경련제(AED)를 투여했지만 상황을 통제하지 못했습니다. 2개월 이상 1개 또는 1개 이상의 AEDS를 유지하고 있으며 약물을 계속 사용할 의향이 있는 경우
  4. 라파마이신으로 치료받은 환자는 3개월 이상 중단해야 합니다.
  5. 미주 신경 자극(VNS)은 이전 또는 현재 요법으로 허용되며 시험이 끝날 때까지 유지됩니다.

제외 기준:

  1. 뇌하수체 거대세포 성상세포종 및 즉각적인 수술 필요;
  2. 6개월 이내의 두개내 수술 이력;
  3. 약물의 부적절한 사용으로 인한 간질;
  4. 아스피린으로 치료받은 환자는 위장 궤양, 출혈, 아스피린 알레르기 및 기타 상태를 포함하여 중증 또는 내약성 부작용이 있었습니다.
  5. 심인성 발작;
  6. 심각한 신장 기능 장애 및 감염
  7. 임산부와 수유부
  8. 정기적인 후속 조치가 아닌
  9. 기타: 어린이와 청소년이 인플루엔자나 수두를 앓는 경우 아스피린을 사용하면 드물게 생명을 위협하는 레이 증후군(지속적인 구토를 특징으로 함)을 유발할 수 있으므로 일시적으로 중단해야 하며 다시 사용하기 전에 의사와 상담해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: asprin & AEDS
아스피린 5mg/kg, 최대 300mg; 하루에 한 번 플러스 AEDS
의약품: 아스피린
저용량 아스피린, 5mg/Kg/d, 1일 1회, 정제당 25mg
다른 이름들:
  • 아세틸 살리실산
  • 장용 코팅 아스피린 정제
의약품: AED
3개월 관찰 기간 동안 복용량과 약물을 유지합니다.
다른 이름들:
  • 항경련제
플라시보_COMPARATOR: 대조군: 위약 및 AEDS
위약 5mg/kg, 최대 300mg; 하루에 한 번 플러스 AEDS
의약품: AED
3개월 관찰 기간 동안 복용량과 약물을 유지합니다.
다른 이름들:
  • 항경련제
의약품: 위약
위약, 5mg/Kg/d, 1일 1회, 정제당 25mg
다른 이름들:
  • 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작 빈도의 감소 백분율
기간: 기준 단계(0주); 관찰 단계 1주차(±1일); 관찰 단계 2주차(±2일); 관찰 단계 4주차(±3일)d; 관찰 단계 8주차(±7일); 관찰 단계 12주차(±14일)

각 그룹을 기준선과 비교하여 발작 빈도 감소 및 반응률의 중앙값 백분율로 추정; 반응률은 발작 빈도 감소의 50% 이상으로 정의됩니다.

개별 참가자의 발작 일지는 참가자와 보호자가 시험 시간 동안 매일 기록합니다. 올바른 기록 방법은 실제 또는 거짓 발작 사건을 구별하여 간질 질환 전문 조사관이 안내합니다.

•동일한 기간(기준 또는 유지 단계) 내에 발작 정보가 알려졌습니다.
기준 단계(0주); 관찰 단계 1주차(±1일); 관찰 단계 2주차(±2일); 관찰 단계 4주차(±3일)d; 관찰 단계 8주차(±7일); 관찰 단계 12주차(±14일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작이 없는 총 일수
기간: 기준선, 0-4주차, 4-8주차, 8-12주차
4주간의 관찰 시간 동안 발작이 없는 일수
기준선, 0-4주차, 4-8주차, 8-12주차
발작 빈도의 경미한 감소
기간: 기준선, 12주차
기준선과 비교하여 중간 발작 빈도의 최소 25% 감소
기준선, 12주차
뇌파도에서 간질 방전의 변화
기간: 기준선, 12주차
기준선과 비교하여 동일한 리드에서 감지된 빈도의 2시간 비디오 뇌파도에서 간질 방전
기준선, 12주차
안면혈관섬유종 개선
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
우리는 안면 혈관 섬유종의 크기, 색상 및 수에서 발작 조절과 동시에 안면 병변의 개선을 관찰했습니다. 개선 정도는 Physician's Global Assessment Overall Score(PGA, 7등급: -25% 이상, -25%~25%, 25~50%, 50~75%, 75%~100%, 100% 개선 )
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
인지 상태의 변화
기간: 기준선, 12주차
레이븐 표준 추론 테스트
기준선, 12주차
치료-반응 상태의 주관적 평가
기간: 기준선, 12주차
Physician's Global Assessment Overall Score(PGA, 7 등급: -25% 이상, -25% ~ 25%, 25-50%, 50-75%, 75%- 100%, 100% 개선) 및 2페이지 연령별 질문
기준선, 12주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전자 분석
기간: 기준선, 12주차
유전자형-표현형 상관관계; 증상의 중증도 및 치료 효과로 평가
기준선, 12주차
치료-반응 주석
기간: 기준 단계(0주); 관찰 단계 1주차(±1일); 관찰 단계 2주차(±2일); 관찰 단계 4주차(±3일)d; 관찰 단계 8주차(±7일); 관찰 단계 12주차(±14일)
다른 치료 시점에서의 발작 빈도 감소 차트는 치료 효과의 변동(예: 유효 시간)을 보여줍니다.
기준 단계(0주); 관찰 단계 1주차(±1일); 관찰 단계 2주차(±2일); 관찰 단계 4주차(±3일)d; 관찰 단계 8주차(±7일); 관찰 단계 12주차(±14일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

협력자

Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Qing Liu, MD PhD, Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 20일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 20일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JS-1425

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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