Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspiriini lisähoitona tulenkestävän epilepsian hoitoon tuberkuloosiskleroosikompleksissa

perjantai 5. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Plasebokontrolloitu tutkimus aspiriinin tehokkuudesta ja turvallisuudesta lisähoitona potilailla, joilla on tuberkuloosiskleroosikompleksi (TSC) ja tulenkestäviä kohtauksia

Aspiriinista oli saatu paljon todisteita kasvaintilojen hallinnasta perustutkimuksissa, erityisesti rapamysiinin (mTOR) reitin kautta. Tutkija havaitsi aspiriinin tehokkuuden tuberkuloosiskleroosikompleksin (TSC) hoidossa yhdellä Kawasakin tautia sairastavalla lapsella ja lisäksi neljällä TSC-potilaalla, joilla oli epilepsia. Tutkija aikoo arvioida, olisiko aspiriini tehokas lisähoito TSC-potilaille, joilla on refraktorisia kohtauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei ole valinnaista hoitoa potilaille, joilla on tuberkuloosiskleroosikompleksi (TSC) ja refraktaarinen epilepsia. Tutkija havaitsi aspiriinin tehokkuuden yhden Kawasakin taudin sairastuneen lapsen hoidossa. Myöhempi aspiriinihoito neljällä potilaalla vähensi kohtausten esiintymistiheyttä 51,2-89,7 %. Tutkija aikoo arvioida, olisiko aspiriini tehokas lisähoito TSC-potilaille, joilla on refraktorisia kohtauksia.

Refraktaarinen epilepsia määriteltiin yli 8 kertaa epilepsiatapahtumien esiintymiseksi neljän viikon aikana lähtötilanteessa, ja hänelle oli annettu enemmän kuin kaksi epilepsialääkettä, jotka säilyivät yli 3 kuukauden ajan. 6–30-vuotiaille TSC-potilaille otettaisiin refraktaarisia kohtauksia ja kohtauksia. jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, aspiriinin ja epilepsialääkkeiden (AEDS) ryhmään ja plasebo-AEDS-ryhmään, saatuaan kirjallisen suostumuksen. Potilaita ja heidän huoltajiaan ohjeistetaan kirjaamaan oma kohtauspäiväkirjansa epilepsiatapauksista ja raportoimaan kuukausittain. Ensisijainen tulos olisi kohtausten tiheyden väheneminen (mitattu kohtausten keskimääräisellä tiheydellä ja vastenopeudella). Toissijaiseen tulokseen kuuluisivat kohtauksettomat päivät, kohtaukseton määrä, muutokset EEG:ssä, muutokset kasvojen angiofibroomeissa ja altistus-vaste-suhdeanalyysi. Tutkimus on suunniteltu lumekontrolloiduksi, satunnaistetuksi, sokkoutetuksi arviointitutkimukseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

98

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100005
        • Rekrytointi
        • Department of Neurology, Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 6-30-vuotiaat TSC-potilaat (Gomezin kriteerien mukaan)
  2. yli 8 kohtausta esiintyi 4 viikon lähtötilanteen aikana, eikä kohtaukset jatkunut yli 10 päivää kuukaudessa
  3. enemmän kuin kaksi epilepsialääkettä (AED) oli annettu, mutta tilanne ei onnistunut hallitsemaan; joilla on yksi tai useampi AEDS yli 2 kuukauden ajan ja aikomus jatkaa lääkkeiden käyttöä
  4. potilaiden, joita on hoidettu rapamysiinillä, hoito olisi pitänyt lopettaa yli 3 kuukauden ajaksi
  5. vagus-hermostimulaatio (VNS) on sallittu aiempana tai nykyisenä hoitona, ja se jatkuu tutkimuksen loppuun asti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Subependymaalinen jättisoluinen astrosytooma ja vaatii välitöntä leikkausta；
  2. kallonsisäinen leikkaushistoria 6 kuukauden sisällä;
  3. epilepsia, joka johtuu lääkkeiden väärästä käytöstä;
  4. aspiriinilla hoidetuilla potilailla oli vakavia tai sietämättömiä sivuvaikutuksia, mukaan lukien maha-suolikanavan haavauma, verenvuoto, aspiriiniallergia ja muut tilat;
  5. psykogeeniset kohtaukset;
  6. vakava munuaisten vajaatoiminta ja infektio
  7. raskaana oleville naisille ja imettäville naisille
  8. ei säännöllistä seurantaa
  9. muu: koska influenssaa tai vesirokkoa sairastavilla lapsilla ja nuorilla aspiriinin käyttö voi aiheuttaa harvinaisen hengenvaarallisen Reye-oireyhtymän (jolle on ominaista jatkuva oksentelu), tilapäisen keskeyttämisen vuoksi lääkkeen käyttö on neuvoteltava lääkärin kanssa ennen uudelleen käyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: kokeellinen: asprin & AEDS
Aspiriini 5 mg/kg, enintään 300 mg; kerran päivässä plus AEDS
Lääke: Aspiriini
pieni annos aspiriinia, 5mg/kg/d, kerran päivässä, 25mg per tabletti
Muut nimet:
  • asetyylisalisyylihappo
  • enteropäällysteiset aspiriinitabletit
Lääke: AED
säilyttää annokset ja lääkkeet koko 3 kuukauden tarkkailuajan
Muut nimet:
  • epilepsialääkkeet
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolli: lumelääke ja AEDS
lumelääke 5 mg/kg, enintään 300 mg; kerran päivässä plus AEDS
Lääke: AED
säilyttää annokset ja lääkkeet koko 3 kuukauden tarkkailuajan
Muut nimet:
  • epilepsialääkkeet
Lääke: Plasebo
lumelääke, 5mg/kg/d, kerran päivässä, 25mg per tabletti
Muut nimet:
  • Placebo tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtausten tiheyden vähenemisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perusvaihe (viikko 0); Havaintovaiheen viikko 1(±1 päivää)；Havaintovaiheen viikko 2（±2 päivää）；Havaintovaiheen viikko 4（±3 päivää）d；Havaintovaiheen viikko 8（±7 päivää）；Havaintovaiheen viikko 12（±14 päivää）

Arvioitu kohtausten esiintymistiheyden vähenemisen mediaaniprosenttina ja vasteprosenttina, kun kutakin ryhmää verrataan lähtötasoon; vasteaste määritellään yli 50 % kohtausten tiheyden vähenemisestä.

Osallistujat ja heidän huoltajansa kirjasivat yksittäisten osallistujien takavarikointipäiväkirjaan joka päivä oikeudenkäynnin aikana. Oikean tallennustavan ohjaa epileptiseen sairauteen erikoistunut tutkija, joka erottaa todelliset tai väärät kohtaukset.

•kohtaustiedot tiedettiin saman ajanjakson sisällä (perus- tai ylläpitovaihe)
Perusvaihe (viikko 0); Havaintovaiheen viikko 1(±1 päivää)；Havaintovaiheen viikko 2（±2 päivää）；Havaintovaiheen viikko 4（±3 päivää）d；Havaintovaiheen viikko 8（±7 päivää）；Havaintovaiheen viikko 12（±14 päivää）

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavarikkovapaita päiviä yhteensä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 0-4, viikko 4-8, viikko 8-12
Kohtausvapaita päiviä neljän viikon tarkkailuajassa
Lähtötilanne, viikko 0-4, viikko 4-8, viikko 8-12
Kohtausten tiheyden lievä väheneminen
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
Vähintään 25 % kohtausten mediaanitiheyden vähenemisestä verrattuna lähtötilanteeseen
lähtötaso, viikko 12
Muutokset epilepsiapurkauksissa elektroenkefalogrammissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Epileptinen purkautuminen 2 tunnin videoelektroenkefalogrammissa taajuudella, joka havaitaan samoilla johtoilla verrattuna perusviivaan
Perustaso, viikko 12
Kasvojen angiofibrooman paraneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Havaitsimme kasvojen leesioiden paranemisen samanaikaisesti kohtausten hallinnan kanssa kasvojen angiofibroomien koon, värin ja lukumäärän suhteen. Parannus arvioidaan lääkärin yleisarvioinnin kokonaispistemäärällä (PGA, 7-aste: yli -25%, -25% - 25%, 25-50%, 50-75%, 75% -100%, 100% parannus )
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Kognitiivisen tilan muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Ravenin standardipäättelytesti
Perustaso, viikko 12
Hoito-vastetilan subjektiivinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
arvioi lääkäri/hoitaja, joka on perheenjäsenenä potilaan kanssa, jolla on Physician's Global Assessement Overall Score (PGA, 7-aste: yli -25%, -25% - 25%, 25-50%, 50-75%, 75% 100 %, 100 % parannus ) ja kaksisivuinen ikäkohtainen kyselylomake
Perustaso, viikko 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
geneettinen analyysi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
genotyyppi-fenotyyppi -korrelaatio; oireiden vakavuuden ja hoitovaikutusten perusteella
Perustaso, viikko 12
hoitovaste-merkintä
Aikaikkuna: Perusvaihe (viikko 0); Havaintovaiheen viikko 1(±1 päivää)；Havaintovaiheen viikko 2（±2 päivää）；Havaintovaiheen viikko 4（±3 päivää）d；Havaintovaiheen viikko 8（±7 päivää）；Havaintovaiheen viikko 12（±14 päivää）
Kaaviot kohtausten tiheyden vähenemisestä eri hoidon ajankohtina näyttäisivät hoidon vaikutusten vaihtelut (esim. tehollinen aika)
Perusvaihe (viikko 0); Havaintovaiheen viikko 1(±1 päivää)；Havaintovaiheen viikko 2（±2 päivää）；Havaintovaiheen viikko 4（±3 päivää）d；Havaintovaiheen viikko 8（±7 päivää）；Havaintovaiheen viikko 12（±14 päivää）

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Yhteistyökumppanit

Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Qing Liu, MD PhD, Peking Union Medical College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 20. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 20. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JS-1425

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa