Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аспирин в качестве дополнительного лечения рефрактерной эпилепсии при туберозном склерозе

5 июня 2020 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности аспирина в качестве дополнительного лечения у пациентов с туберозным склерозным комплексом (TSC) и рефрактерными судорогами

Было получено много доказательств того, что аспирин контролирует опухолевые состояния, проведенные фундаментальными исследованиями, особенно через путь мишени рапамицина у млекопитающих (mTOR). Исследователь наблюдал эффективность аспирина при лечении комплекса туберозного склероза (КТС) у одного ребенка, заболевшего болезнью Кавасаки, и дополнительно у четырех пациентов с ТСКТ, страдающих эпилепсией. Исследователь намеревается оценить, будет ли аспирин эффективным дополнительным лечением у пациентов с ТС с рефрактерными судорогами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Факультативного лечения у пациентов с туберозным склерозным комплексом (ТСК) и рефрактерной эпилепсией не существует. Исследователь наблюдал эффективность аспирина в лечении одного ребенка с болезнью Кавасаки. Последующая дополнительная терапия аспирином у четырех пациентов привела к снижению частоты приступов на 51,2–89,7%. Исследователь намеревается оценить, будет ли аспирин эффективным дополнительным лечением у пациентов с ТС с рефрактерными судорогами.

Рефрактерная эпилепсия определялась как более чем 8 эпилептических приступов за 4 недели на исходном уровне и при назначении более двух противоэпилептических препаратов в течение более 3 месяцев. случайным образом распределяются на две группы: группу аспирина и противоэпилептических препаратов (AEDS) и группу плацебо-AEDS после получения письменного информированного согласия. Пациенты и их опекуны будут проинструктированы вести собственный дневник эпилептических припадков и ежемесячно отчитываться о них. Первичным результатом будет снижение частоты припадков (измеряемое по средней частоте припадков и скорости ответа). Вторичный результат будет включать дни без припадков, показатели без припадков, изменения на ЭЭГ, изменения лицевых ангиофибром и анализ взаимосвязи воздействие-реакция. Исследование разработано как плацебо-контролируемое, рандомизированное, слепое оценочное испытание.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

98

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100005
        • Рекрутинг
        • Department of Neurology, Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Qing Liu, MD, PhD
          • Номер телефона: 86-10-13366305331
          • Электронная почта: drliuqing@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с ТС 6-30 лет (по критериям Гомеса)
  2. более 8 припадков произошло в течение 4-недельного исходного периода, при этом время без припадков не превышало 10 дней в месяц.
  3. было введено более двух противоэпилептических препаратов (АЭП), но они не смогли контролировать ситуацию; прием 1 или более AEDS в течение более 2 месяцев и намерение продолжать прием препаратов
  4. пациенты, получавшие рапамицин, должны были прекратить лечение более чем на 3 месяца.
  5. стимуляция блуждающего нерва (ВНС) разрешена в качестве предыдущей или текущей терапии и будет продолжаться до конца исследования.

Критерий исключения:

  1. Субэпендимальная гигантоклеточная астроцитома требует немедленного хирургического вмешательства;
  2. история внутричерепной хирургии в течение 6 месяцев;
  3. эпилепсия, вызванная неправильным применением лекарств;
  4. у пациентов, получавших аспирин, были серьезные или непереносимые побочные эффекты, включая язву желудочно-кишечного тракта, кровотечение, аллергию на аспирин и другие состояния;
  5. психогенные судороги;
  6. тяжелая почечная дисфункция и инфекция
  7. беременные женщины и кормящие женщины
  8. не регулярное наблюдение
  9. другое: поскольку у детей и подростков, страдающих гриппом или ветряной оспой, прием аспирина может вызвать редкий опасный для жизни синдром Рея (характеризующийся постоянной рвотой), в случае временной отмены препарата необходимо проконсультироваться с врачом перед повторным применением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: экспериментальный: аспирин и AEDS
Аспирин 5 мг/кг, максимум 300 мг; один раз в день плюс AEDS
Лекарство: Аспирин
низкая доза аспирина, 5 мг/кг/день, один раз в день, 25 мг в таблетках
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота
  • таблетки аспирина, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Лекарство: Дирхам ОАЭ
поддерживать дозы и препараты в течение 3-месячного периода наблюдения
Другие имена:
  • противоэпилептические препараты
PLACEBO_COMPARATOR: контроль: плацебо и AEDS
плацебо 5 мг/кг, максимум 300 мг; один раз в день плюс AEDS
Лекарство: Дирхам ОАЭ
поддерживать дозы и препараты в течение 3-месячного периода наблюдения
Другие имена:
  • противоэпилептические препараты
Лекарство: Плацебо
плацебо, 5 мг/кг/день, один раз в день, 25 мг в таблетках
Другие имена:
  • Таблетки плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент снижения частоты приступов
Временное ограничение: Базовая фаза (неделя 0); Фаза наблюдения, неделя 1 (±1 день), фаза наблюдения, неделя 2 (±2 дня), фаза наблюдения, неделя 4 (±3 дня), d, фаза наблюдения, неделя 8 (±7 дней), фаза наблюдения, неделя 12 (±14 дней)

Оценивается по среднему проценту снижения частоты припадков и скорости ответа при сравнении каждой группы с исходным уровнем; скорость ответа определяется как снижение частоты приступов более чем на 50%.

Дневник припадков отдельных участников будет записываться каждый день в течение времени судебного разбирательства участниками и их опекунами. Правильный способ записи будет определяться исследователем, специализирующимся на эпилептических заболеваниях, с различением реальных или ложных припадков.

• информация о припадках была известна в течение одного и того же периода времени (базовый уровень или фаза поддержания)
Базовая фаза (неделя 0); Фаза наблюдения, неделя 1 (±1 день), фаза наблюдения, неделя 2 (±2 дня), фаза наблюдения, неделя 4 (±3 дня), d, фаза наблюдения, неделя 8 (±7 дней), фаза наблюдения, неделя 12 (±14 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество дней без приступов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 0-4, неделя 4-8, неделя 8-12
Дни без припадков за четыре недели наблюдения
Исходный уровень, неделя 0-4, неделя 4-8, неделя 8-12
Незначительное снижение частоты приступов
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 12
Снижение средней частоты припадков не менее чем на 25% по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, неделя 12
Изменения эпилептических разрядов на электроэнцефалограмме
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Эпилептические разряды на 2-часовой видеоэлектроэнцефалограмме по частоте, обнаруженной в тех же отведениях, по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, неделя 12
Улучшение лицевых ангиофибром
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Мы наблюдали улучшение поражений лица одновременно с контролем приступов в размере, цвете и количестве лицевых ангиофибром. Улучшение будет оцениваться по общему баллу общей оценки врача (PGA, 7 баллов: более -25%, от -25% до 25%, 25-50%, 50-75%, 75%-100%, улучшение на 100%). )
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменения когнитивного состояния
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Стандартный тест на рассуждения Raven
Исходный уровень, неделя 12
Субъективная оценка состояния ответа на лечение
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
оценивается врачом/лицом, осуществляющим уход, который является родственником пациента, по общей шкале общей оценки врача (PGA, 7 баллов: более -25%, от -25% до 25%, 25-50%, 50-75%, 75%- 100%, 100% улучшение) и двухстраничный опросник для разных возрастов.
Исходный уровень, неделя 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
генетический анализ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
корреляция генотип-фенотип; оценивается по тяжести симптомов и эффектам лечения
Исходный уровень, неделя 12
аннотация ответ на лечение
Временное ограничение: Базовая фаза (неделя 0); Фаза наблюдения, неделя 1 (±1 день), фаза наблюдения, неделя 2 (±2 дня), фаза наблюдения, неделя 4 (±3 дня), d, фаза наблюдения, неделя 8 (±7 дней), фаза наблюдения, неделя 12 (±14 дней)
Графики снижения частоты припадков в разные моменты времени лечения будут показывать колебания эффектов лечения (например, эффективное время)
Базовая фаза (неделя 0); Фаза наблюдения, неделя 1 (±1 день), фаза наблюдения, неделя 2 (±2 дня), фаза наблюдения, неделя 4 (±3 дня), d, фаза наблюдения, неделя 8 (±7 дней), фаза наблюдения, неделя 12 (±14 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Соавторы

Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Qing Liu, MD PhD, Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

20 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

20 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JS-1425

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться