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L'aspirine comme traitement d'appoint de l'épilepsie réfractaire dans le complexe de la sclérose tubéreuse

5 juin 2020 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Une étude contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de l'aspirine en tant que traitement d'appoint chez les patients atteints de complexe de sclérose tubéreuse (TSC) et de convulsions réfractaires

Il y avait eu beaucoup de preuves dans le contrôle des conditions tumorales par l'aspirine menées par des recherches fondamentales, en particulier par la voie de la cible mammilienne de la rapamycine (mTOR). L'investigateur a observé l'efficacité de l'aspirine dans le traitement de la sclérose tubéreuse (TSC) chez un enfant atteint de la maladie de Kawasaki et chez quatre patients épileptiques atteints de TSC. L'investigateur a l'intention d'évaluer si l'aspirine serait un traitement d'appoint efficace chez les patients atteints de STB avec des crises réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n'y a pas de traitement facultatif pour les patients atteints de complexe de sclérose tubéreuse (TSC) et d'épilepsie réfractaire. L'investigateur a observé l'efficacité de l'aspirine dans le traitement d'un enfant atteint de la maladie de Kawasaki. Un traitement d'aspirine d'appoint ultérieur chez quatre patients a entraîné une réduction de la fréquence des crises de 51,2 à 89,7 %. L'investigateur a l'intention d'évaluer si l'aspirine serait un traitement d'appoint efficace chez les patients atteints de STB avec des crises réfractaires.

L'épilepsie réfractaire a été définie comme plus de 8 fois des événements épileptiques en 4 semaines au départ, et avait reçu plus de deux médicaments antiépileptiques pendant plus de 3 mois. Les patients TSC âgés de 6 à 30 ans seraient recrutés avec des crises réfractaires et répartis au hasard en deux groupes, le groupe aspirine et médicaments antiépileptiques (AEDS) et le groupe placebo-AEDS après avoir obtenu un consentement éclairé écrit. Les patients et leurs tuteurs seraient chargés d'enregistrer leur propre journal des crises sur les événements épileptiques et de faire un rapport mensuel. Le résultat principal serait la réduction de la fréquence des crises (mesurée par la fréquence moyenne des crises et le taux de réponse). Le critère de jugement secondaire inclurait les jours sans crise, les taux sans crise, les modifications de l'EEG, les modifications des angiofibromes faciaux et l'analyse de la relation exposition-réponse. L'étude est conçue comme un essai d'évaluation contrôlé par placebo, randomisé et en aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

98

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100005
        • Recrutement
        • Department of Neurology, Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Qing Liu, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 86-10-13366305331
          • E-mail: drliuqing@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 30 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients TSC âgés de 6 à 30 ans (selon les critères de Gomez)
  2. plus de 8 crises se sont produites au cours de la période de référence de 4 semaines, sans période continue sans crise de plus de 10 jours par mois
  3. plus de deux médicaments antiépileptiques (MAE) avaient été administrés mais ne parvenaient pas à contrôler la situation ; maintenir avec 1 ou plus d'un AEDS pendant plus de 2 mois et avoir l'intention de continuer avec les médicaments
  4. les patients qui avaient été traités par la rapamycine devaient être arrêtés depuis plus de 3 mois
  5. la stimulation du nerf vague (VNS) est autorisée en tant que traitement antérieur ou actuel et serait maintenue jusqu'à la fin de l'essai

Critère d'exclusion:

  1. Astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes et nécessite une intervention chirurgicale immédiate ;
  2. un antécédent de chirurgie intracrânienne dans les 6 mois ;
  3. épilepsie causée par une mauvaise utilisation de médicaments;
  4. les patients traités avec de l'aspirine présentaient des effets secondaires graves ou intolérants, notamment un ulcère gastro-intestinal, des saignements, une allergie à l'aspirine et d'autres affections ;
  5. crises psychogènes;
  6. dysfonctionnement rénal sévère et infection
  7. femmes enceintes et femmes allaitantes
  8. pas de suivi régulier
  9. autre: parce que chez les enfants et les adolescents souffrant de grippe ou de varicelle, l'utilisation d'aspirine peut provoquer un syndrome de Reye rare et potentiellement mortel (caractérisé par des vomissements persistants）, en cas de retrait temporaire, les médicaments doivent consulter un médecin avant de les utiliser à nouveau.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: expérimental：asprin & AED
Aspirine 5mg/kg，maximum 300mg; une fois par jour plus AED
Médicament: Aspirine
faible dose d'aspirine, 5mg/Kg/j, une fois par jour, 25mg par comprimés
Autres noms:
  • l'acide acétylsalicylique
  • comprimés d'aspirine à enrobage entérique
Médicament: DEA
maintenir les dosages et les médicaments tout au long de la période d'observation de 3 mois
Autres noms:
  • médicaments antiépileptiques
PLACEBO_COMPARATOR: contrôle : placebo et AEDS
placebo 5mg/kg，maximum 300mg; une fois par jour plus AED
Médicament: DEA
maintenir les dosages et les médicaments tout au long de la période d'observation de 3 mois
Autres noms:
  • médicaments antiépileptiques
Médicament: Placebo
placebo, 5mg/Kg/j, une fois par jour, 25mg par comprimés
Autres noms:
  • Comprimés placebos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réduction de la fréquence des crises
Délai: Phase de référence (semaine 0) ; Phase d'observation semaine 1（±1 jours）；Phase d'observation semaine 2（±2 jours）；Phase d'observation semaine 4（±3 jours）d；Phase d'observation semaine 8（±7 jours）；Phase d'observation semaine 12（±14 jours）

Estimé par le pourcentage médian de réduction de la fréquence des crises et le taux de réponse comparant chaque groupe à la ligne de base ; le taux de réponse est défini comme plus de 50 % de réduction de la fréquence des crises.

Le journal de saisie des participants individuels serait enregistré chaque jour pendant la durée du procès par les participants et leurs tuteurs. La manière correcte d'enregistrer sera guidée par un enquêteur spécialisé dans les maladies épileptiques avec une discrimination des événements de crise réels ou faux.

• les informations sur la saisie étaient connues au cours de la même période (phase de référence ou de maintenance)
Phase de référence (semaine 0) ; Phase d'observation semaine 1（±1 jours）；Phase d'observation semaine 2（±2 jours）；Phase d'observation semaine 4（±3 jours）d；Phase d'observation semaine 8（±7 jours）；Phase d'observation semaine 12（±14 jours）

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de jours sans crise
Délai: Baseline, Semaine 0-4, Semaine 4-8, Semaine 8-12
Jours sans crise sur une période d'observation de quatre semaines
Baseline, Semaine 0-4, Semaine 4-8, Semaine 8-12
Une légère réduction de la fréquence des crises
Délai: ligne de base, semaine 12
Au moins 25 % de réduction de la fréquence médiane des crises par rapport à ceux de la ligne de base
ligne de base, semaine 12
Modifications des décharges épileptiques dans l'électroencéphalogramme
Délai: Base de référence, semaine 12
Décharge épileptique sur l'électroencéphalogramme vidéo de 2 heures en fréquence détectée à la ou aux mêmes dérivations par rapport à la ligne de base
Base de référence, semaine 12
Amélioration des angiofibromes faciaux
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Nous avons observé une amélioration des lésions faciales concomitante au contrôle des crises, de la taille, de la couleur et du nombre d'angiofibromes faciaux. L'amélioration sera estimée par le score global d'évaluation globale du médecin (PGA, 7e année : plus de -25 %, -25 % à 25 %, 25-50 %, 50-75 %, 75 %-100 %, 100 % d'amélioration )
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Modifications de l'état cognitif
Délai: Base de référence, semaine 12
Test de raisonnement standard de Raven
Base de référence, semaine 12
Évaluation subjective de la condition de réponse au traitement
Délai: Base de référence, semaine 12
évalué par un médecin/aidant familial avec le patient avec le score global d'évaluation globale du médecin (PGA, 7 grades : plus de -25 %, -25 % à 25 %, 25-50 %, 50-75 %, 75 % - 100 %, 100 % d'amélioration) et un questionnaire de deux pages spécifique à l'âge
Base de référence, semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyse génétique
Délai: Base de référence, semaine 12
corrélation génotype-phénotype; évalué selon la gravité des symptômes et les effets du traitement
Base de référence, semaine 12
annotation de réponse au traitement
Délai: Phase de référence (semaine 0) ; Phase d'observation semaine 1（±1 jours）；Phase d'observation semaine 2（±2 jours）；Phase d'observation semaine 4（±3 jours）d；Phase d'observation semaine 8（±7 jours）；Phase d'observation semaine 12（±14 jours）
Les graphiques de réduction de la fréquence des crises à différents moments du traitement montreraient les fluctuations des effets du traitement (par exemple, le temps effectif)
Phase de référence (semaine 0) ; Phase d'observation semaine 1（±1 jours）；Phase d'observation semaine 2（±2 jours）；Phase d'observation semaine 4（±3 jours）d；Phase d'observation semaine 8（±7 jours）；Phase d'observation semaine 12（±14 jours）

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qing Liu, MD PhD, Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 novembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

20 novembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

20 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

29 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JS-1425

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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