육종을 표적으로 하는 4세대 안전 공학 CAR T 세포의 안전성 및 효능 평가
2026년 8월 25일 업데이트: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
이 임상 시험의 목적은 재발 또는 말기 육종 환자에서 CAR T 세포 면역 요법의 타당성, 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구의 또 다른 목표는 CAR T 세포와 IgT 세포를 결합하여 육종을 치료하는 치료법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
말기 및/또는 재발성 육종 환자는 복잡한 복합 요법에도 불구하고 예후가 좋지 않습니다.
따라서 새로운 치료법이 필요합니다. 이 연구는 육종과 싸우는 두 가지 다른 방법인 항체와 CAR-T 세포를 결합할 것입니다.
다양한 종양에 대해 여러 면역 체크포인트 항체가 검사되어 좋은 결과를 얻었습니다.
육종은 CAR-T 세포의 표적이 될 수 있는 표면 항원의 증가된 수준을 발현하는 것으로 알려져 있습니다.
따라서 본 연구에서는 육종 표면 항원을 표적으로 하는 4SCAR-IgT 세포를 용량 증량 코호트에 주입할 예정입니다. 늦게 무대.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lung-Ji Chang, PhD
- 전화번호: +86 0755-86573763
- 이메일: c@szgimi.org
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
연락하다:
- Lung-Ji Chang, PhD
- 전화번호: +86 0755-86573763
- 이메일: c@szgimi.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3기, 4기 육종 환자 또는 재발성 육종 환자;
- 연령: 등록 당시 18세 이상 65세 이하
- 화학 요법 또는 방사선 요법 이후 최소 4주 및 등록 전 스테로이드 호르몬 사용과 같은 면역 억제 요법 이후 최소 1주;
- 화학 요법의 부작용은 잘 관리되었습니다.
- 악성 세포는 IHC, 정량적 PCR 또는 시퀀싱에 의해 확인된 표적 항원 양성(++ 이상)입니다.
- Karnofsky/jansky 점수 50% 이상;
- 예상 생존 > 6주;
- ANC≥ 1×10^6/L, PLT ≥ 1×10^8/L;
- 실내 공기에서 ≥90%의 맥박 산소 측정;
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 정상 상한(ULN)의 5배, 혈청 빌리루빈 < 3배 ULN으로 정의되는 적절한 간 기능;
- 혈청 크레아티닌이 ULN의 2배 미만으로 정의되는 적절한 신장 기능, 혈청 크레아티닌이 ULN의 1.5배 이상인 경우 크레아티닌 청소율 검사가 필요합니다.
- 환자는 자가 형질도입 T 세포가 15% 이상이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 질병이 빠르게 진행되고 있습니다.
- 환자가 다른 신약의 치료를 받고 있는 경우;
- 잠재적으로 기도 폐쇄를 유발하는 종양의 증거;
- 간질 병력 또는 기타 CNS 질환;
- GVAD로 인해 면역억제제가 필요한 환자
- 긴 QT 증후군 또는 중증 심장 질환의 병력;
- 통제되지 않은 활동성 감염;
- 활동성 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 및 HIV 감염;
- 흡입 스테로이드를 제외하고 등록 2주 전에 전신 코르티코스테로이드를 투여 받음;
- 임의의 유전자 요법을 사용한 이전 치료;
- 크레아티닌>2.5mg/dl 또는 ALT/AST>정상 3배 또는 빌리루빈>2.0 mg/dl;
- 통제되지 않는 다른 질병이 있는 환자는 설명된 대로 참여를 배제합니다.
- 임산부 또는 수유부;
- 환자는 이전에 시클로포스파미드로부터 독성을 경험했습니다.
- CNS 육종 환자;
- 피험자에게 위험을 초래하거나 임상시험에 지장을 줄 수 있는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 육종 특이적 CAR-T 세포
CD133, GD2, Muc1, CD117 또는 기타 마커 양성 육종 환자의 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)는 성분채집술을 통해 얻어지며 T 세포는 활성화되어 육종 특이적 CAR-T 세포로 변형됩니다.
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IV를 통해 1x10^6~1x10^7 세포/kg에 대해 1회 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 수준을 평가하기 위해 CTCAE 버전 4.0 표준을 사용하는 환자의 CART 세포 안전성
기간: 3 개월
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생리학적 파라미터(사이토카인 반응 측정)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자에서 CART 세포의 지속성 및 증식
기간: 3 개월
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주입 후 7일, 14일, 21일, 28일, 60일 및 90일째에 qPCR에 의해 환자의 말초 혈액에서 CART 세포의 확장 및 기능 지속성을 측정할 것이다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항종양 효과
기간: 일년
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완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)과 같은 객관적 반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 기준에 따라 평가됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GIMI-IRB-17016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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