Sarkoomaan kohdistettujen 4. sukupolven turvallisuussuunniteltujen CAR T -solujen turvallisuus ja tehokkuus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vaiheen Ⅲ，Ⅳ sarkoomapotilaat tai toistuvat sarkoomapotilaat;
2. Ikä: ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta ilmoittautumishetkellä;
3. Vähintään 4 viikkoa kemoterapiasta tai sädehoidosta ja vähintään 1 viikko immunosuppressiivisesta hoidosta, kuten steroidihormonin käytöstä ennen ilmoittautumista;
4. Kemoterapian sivuvaikutukset on hallittu hyvin;
5. Pahanlaatuiset solut ovat kohdeantigeenipositiivisia (yli ++), jotka on vahvistettu IHC:llä, kvantitatiivisella PCR:llä tai sekvensoinnilla;
6. Karnofsky/jansky-pisteet 50 % tai enemmän;
7. Odotettu eloonjäämisaika > 6 viikkoa;
8. ANC≥ 1×10^6/L, PLT ≥ 1×10^8/L;
9. Pulssioksimetria ≥ 90 % huoneilmasta；
10. Riittävä maksan toiminta, määritelty aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) < 5 kertaa normaalin yläraja (ULN), seerumin bilirubiini < 3 kertaa ULN;
11. Riittävä munuaisten toiminta, määritellään seerumin kreatiniiniksi alle 2 kertaa ULN, jos seerumin kreatiniini on yli 1,5 kertaa ULN, kreatiniinin puhdistumatesti tarvitaan;
12. Potilailla on oltava autologisia transdusoituja T-soluja yli 15 %:n tasolla;
13. Allekirjoita tietoinen suostumus ja suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sairaus etenee nopeasti;
2. Potilas saa hoitoa muilla uusilla lääkkeillä;
3. Todisteet kasvaimesta, joka saattaa aiheuttaa hengitysteiden tukkeutumista;
4. Epilepsiahistoria tai muut keskushermoston sairaudet;
5. Potilaat, jotka tarvitsevat immunosuppressiivisia lääkkeitä GVAD:n vuoksi;
6. Pitkä QT-oireyhtymä tai vakavat sydänsairaudet;
7. Hallitsematon aktiivinen infektio;
8. Aktiivinen hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus ja HIV-infektio;
9. Systeemisen kortikosteroidin saaminen 2 viikkoa ennen ilmoittautumista lukuun ottamatta inhaloitavia steroideja;
10. Aikaisempi hoito millä tahansa geeniterapialla;
11. Kreatiniini > 2,5 mg/dl tai ALT/AST > 3 kertaa normaali tai bilirubiini > 2,0 mg/dl;
12. Potilaat, joilla on muita hallitsemattomia sairauksia, estäisivät osallistumisen, kuten on kuvattu;
13. raskaana olevat tai imettävät naiset;
14. Potilaat ovat aiemmin kokeneet syklofosfamidin aiheuttamaa toksisuutta;
15. Potilaat, joilla on keskushermoston sarkooma;
16. Tilassa, joka voi aiheuttaa riskejä koehenkilöille tai häiritä kliinisiä tutkimuksia.