肉腫を標的とする第 4 世代安全設計 CAR T 細胞の安全性と有効性の評価

包含基準:

1. ステージIII、IVの肉腫患者または再発肉腫患者;
2. 年齢：登録時の年齢が18歳以上65歳以下。
3. 化学療法または放射線療法から少なくとも4週間、および登録前のステロイドホルモンの使用などの免疫抑制療法から少なくとも1週間;
4. 化学療法の副作用は十分に管理されています。
5. 悪性細胞は、IHC、定量的PCRまたは配列決定によって確認された標的抗原陽性（++以上）です。
6. Karnofsky /jansky スコアが 50% 以上。
7. 予想生存期間 > 6 週間;
8. ANC≥ 1×10^6/L，PLT ≥ 1×10^8/L;
9. 室内空気で90%以上のパルスオキシメトリー；
10. -適切な肝機能、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）として定義される正常上限の5倍未満（ULN）、血清ビリルビン<3倍ULN;
11. -十分な腎機能、血清クレアチニンがULNの2倍未満として定義され、血清クレアチニンがULNの1.5倍を超える場合、クレアチニンクリアランス率テストが必要です。
12. 患者は 15% を超えるレベルの自己形質導入 T 細胞を持っている必要があります。
13. インフォームド コンセントと同意書に署名します。

除外基準:

1. この病気は急速に進行しています。
2. 患者は他の新薬による治療を受けています。
3. -気道閉塞を引き起こす可能性のある腫瘍の証拠;
4. てんかんの病歴またはその他の中枢神経系疾患;
5. GVADのために免疫抑制剤が必要な患者;
6. 長いQT症候群または重度の心臓病の病歴;
7. 制御不能な活動性感染;
8. アクティブな B 型肝炎ウイルス、C 型肝炎ウイルスおよび HIV 感染;
9. -吸入ステロイドを除いて、登録の2週間前に全身性コルチコステロイドを投与されている;
10. 遺伝子治療による以前の治療;
11. クレアチニン>2.5mg/dlまたはALT/AST>通常の3倍またはビリルビン>2.0 mg/dl;
12. 他の制御されていない疾患を患っている患者は、概説したように参加を妨げるでしょう。
13. 妊娠中または授乳中の女性;
14. 患者は以前にシクロホスファミドによる毒性を経験しました。
15. 中枢神経系肉腫の患者;
16. 被験者にリスクをもたらしたり、臨床試験に干渉したりする可能性のある状態。