- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03356782
Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von sicherheitstechnisch hergestellten CAR-T-Zellen der 4. Generation, die auf Sarkome abzielen
10. Juni 2020 aktualisiert von: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der CAR-T-Zellen-Immuntherapie bei Patienten mit einem rezidivierenden oder späten Sarkom zu bewerten.
Ein weiteres Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie, die CAR-T-Zellen und IgT-Zellen zur Behandlung von Sarkomen kombiniert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Sarkomen im Spätstadium und/oder rezidivierenden Sarkomen haben trotz komplexer multimodaler Therapie eine schlechte Prognose.
Daher werden neue kurative Ansätze benötigt. Diese Studie wird zwei verschiedene Wege zur Bekämpfung von Sarkomen kombinieren: Antikörper und CAR-T-Zellen.
Mehrere Immun-Checkpoint-Antikörper wurden an verschiedenen Tumoren mit guten Ergebnissen untersucht.
Es ist bekannt, dass Sarkome erhöhte Spiegel von Oberflächenantigenen exprimieren, die von CAR-T-Zellen angegriffen werden können.
Daher werden in dieser Studie die 4SCAR-IgT-Zellen, die auf Oberflächenantigene des Sarkoms abzielen, in Dosiseskalationskohorten infundiert spät inszeniert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Rekrutierung
- Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sarkompatienten im Stadium Ⅲ,Ⅳ oder rezidivierende Sarkompatienten;
- Alter: ≥ 18 und ≤ 65 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung;
- Mindestens 4 Wochen seit einer Chemotherapie oder Strahlentherapie und mindestens 1 Woche seit einer immunsuppressiven Therapie wie der Anwendung von Steroidhormonen vor der Einschreibung;
- Nebenwirkungen der Chemotherapie wurden gut behandelt;
- Bösartige Zellen sind Zielantigen-positiv (höher als ++), bestätigt durch IHC, quantitative PCR oder Sequenzierung;
- Karnofsky/jansky-Score von 50 % oder mehr;
- Erwartetes Überleben > 6 Wochen;
- ANC ≥ 1 × 10 ^ 6 / l, PLT ≥ 1 × 10 ^ 8 / l;
- Pulsoximetrie von ≥90 % bei Raumluft;
- Angemessene Leberfunktion, definiert als Aspartataminotransferase (AST) < 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Serumbilirubin < 3-fache ULN;
- Angemessene Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin von weniger als dem 2-fachen des ULN, wenn das Serumkreatinin mehr als das 1,5-fache des ULN beträgt, ist ein Test der Kreatinin-Clearance-Rate erforderlich;
- Die Patienten müssen autolog transduzierte T-Zellen in einer Konzentration von mehr als 15 % aufweisen;
- Unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung und Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Die Krankheit schreitet schnell voran;
- Der Patient erhält eine Therapie mit anderen neuen Medikamenten;
- Hinweise auf einen Tumor, der möglicherweise eine Obstruktion der Atemwege verursacht;
- Epilepsiegeschichte oder andere ZNS-Erkrankungen;
- Patienten, die aufgrund von GVAD immunsuppressive Medikamente benötigen;
- Geschichte des langen QT-Syndroms oder schwerer Herzerkrankungen;
- Unkontrollierte aktive Infektion;
- Aktives Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus und HIV-Infektion;
- Erhalt von systemischem Kortikosteroid 2 Wochen vor der Einschreibung mit Ausnahme von inhalativen Steroiden;
- Vorherige Behandlung mit irgendeiner Gentherapie;
- Kreatinin > 2,5 mg/dl oder ALT/AST > 3-facher Normalwert oder Bilirubin > 2,0 mg/dl;
- Patienten mit anderen unkontrollierten Krankheiten würden die Teilnahme wie beschrieben ausschließen;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten hatten zuvor eine Toxizität von Cyclophosphamid erfahren;
- Patienten mit ZNS-Sarkom;
- In einem Zustand, der Risiken für Probanden oder Störungen klinischer Studien mit sich bringen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sarkom-spezifische CAR-T-Zellen
Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) von Patienten mit CD133-, GD2-, Muc1-, CD117- oder anderen Marker-positiven Sarkomen werden durch Apherese gewonnen, und T-Zellen werden aktiviert und zu Sarkom-spezifischen CAR-T-Zellen modifiziert.
|
1 Infusion, für 1x10^6~1x10^7 Zellen/kg via IV
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit von CART-Zellen bei Patienten, die den CTCAE-Standard Version 4.0 verwenden, um das Ausmaß unerwünschter Ereignisse zu bewerten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Physiologischer Parameter (Messung der Zytokinreaktion)
|
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Persistenz und Proliferation von CART-Zellen bei Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Expansion und funktionelle Persistenz von CART-Zellen im peripheren Blut der Patienten wird durch qPCR an den Tagen 7, 14, 21, 28, 60 und 90 nach der Infusion gemessen.
|
3 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anti-Tumor-Effekte
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das objektive Ansprechen, wie z. B. vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) oder fortschreitende Erkrankung (PD), wird anhand der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1 bewertet.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. November 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GIMI-IRB-17016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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