호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암 환자의 수술 전 방사선 치료
2026년 9월 10일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
정확함: 중요한 면역 자극 효과를 이끌어내기 위한 수술 전 방사선 요법
이 2상 시험은 수술 전 방사선 요법이 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다.
수술 전에 방사선 요법을 실시하면 종양이 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 호르몬 수용체(HR)+/인간 표피 성장 인자 수용체2(HER2)- 유방암에서 수술 전 부스트 방사선 요법(RT) 전후에 연속 변수로서 종양 침윤 림프구(TIL) 백분율의 변화를 평가하기 위해.
2차 목표:
I. HR+/HER2- 유방암 환자에게 투여된 수술 전 부스트 RT의 안전성을 평가하기 위함.
탐구 목표:
- I. 수술 전 부스트 RT에 의해 유도된 세포 사멸의 메커니즘을 평가하기 위함.
- II. 수술 전 부스트 RT에 대한 면역학적 및 분자적 반응을 평가하기 위해.
- III. 면역 마커, 세포 사멸 마커 및 치료 중 변화 사이의 상관 관계를 평가합니다.
- IV. 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 신보조 방사선에 대한 유방 종양 반응을 예측할 수 있는지 확인합니다.
개요:
환자는 유방 수술 6-8일 전에 부스트 방사선 요법을 받습니다. 수술 후 환자는 표준 치료 방사선 요법을 계속 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 6개월 후에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
포함:
- 나이 >/= 연구 시작 당시 18세
- 조직학적으로 확인된 HR+/HER2-(미국임상종양학회/미국병리학회 지침에 따름) 유방의 침습성 암종
- 원발성 유방암에 클립의 존재
- 유방의 생검 가능한 잔존 질환 >/= 초음파에서 적어도 한 차원에서 1cm 초음파에서 적어도 한 차원에서 cm
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
- 서명된 서면 동의서
- 유방 외과 종양 전문의 및 유방 방사선 종양 전문의의 다학제적 평가를 계획합니다. 유방 절제술을 받고 재건을 원하는 환자 또는 종양성 국소 조직 재배열 또는 축소 유방 성형술을 고려하고 있는 유방 보존을 받는 환자의 경우, 이 다학제적 평가에는 성형 외과 의사도 포함됩니다.
제외:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 방사선 치료를 받는 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(방사선 요법, 수술)
환자는 유방 수술 6-8일 전에 부스트 방사선 요법을 받습니다.
수술 후 환자는 표준 치료 방사선 요법을 계속 받습니다.
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방사선 치료를 받다
다른 이름들:
가슴 수술을 받다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 침윤 림프구(TIL)의 백분율 변화 평가
기간: 수술 전 방사선 치료 후 6~8일
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20명의 환자가 있는 경우 TIL 측정 간의 평균 차이에 대한 95% 신뢰 구간은 평균에서 0.44*s 단위로 확장됩니다(여기서 "s"는 TIL 차이의 표준 편차임).
차이가 정상적으로 분포되지 않은 경우 연구자는 적절한 95% 신뢰 구간과 함께 중앙값 차이를 보고합니다.
데이터를 시각화하는 데 사용되는 적절한 그래프.
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수술 전 방사선 치료 후 6~8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부스트 RT 후 수술 지연율
기간: 부스트 RT 후 4주
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부스트 RT와 수술 사이에 > 4주 간격을 경험하는 환자의 비율로 정의되는 지연률. 임시 지연율 모니터링을 수행하기 위해 사용된 Thall, Simon 및 Estey의 방법. |
부스트 RT 후 4주
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부스트 전후의 종양 변화
기간: 수술 후 4주까지
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종양 측정의 경우 플롯, 표, 평균, 중앙값 및 표준 편차를 포함한 기술 통계를 사용하여 데이터를 요약합니다.
차이 및/또는 백분율 변화는 각 환자의 치료 전 및 후 샘플 사이에서 계산될 것이며 쌍을 이룬 t-테스트를 사용하여 연속 측정으로 설명될 것이며 마커의 변화 전 및 후 부스트 요법을 평가하기 위해 탐구될 것입니다.
산점도는 면역 마커의 변화와 종양 세포 사멸 정도 사이의 상관 관계를 시각화하는 데 사용되며 Spearman 상관 계수는 면역 마커의 변화와 종양 세포 사멸 마커의 범위 사이의 연관성을 평가하기 위해 계산됩니다.
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수술 후 4주까지
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CTCAE v4.0을 사용하여 계산된 독성
기간: 보조 RT 후 6개월
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CTCAE v4.0을 사용하여 유방암 관련 독성에 대해 발표된 다른 보고서와 비교할 수 있도록 독성 및 미용 효과를 계산하고 보고합니다.
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보조 RT 후 6개월
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동적 대비 향상(DCE)의 변화
기간: 수술 후 4주
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DCE, 내부 텍스처, ADC 값, CEST 측정의 z-스펙트럼 비대칭의 변화는 시뮬레이션 MRI와 방사선 부스트 후 얻은 MRI 사이에서 평가됩니다.
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수술 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Simona F Shaitelman, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
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