ホルモン受容体陽性、HER2 陰性の乳がん患者の治療における手術前の放射線療法
2024年4月4日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
PRECISE: 重大な免疫刺激効果を引き出すための術前放射線療法
この第 II 相試験では、手術前の放射線療法が、ホルモン受容体陽性、HER2 陰性の乳がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。
手術前に放射線療法を行うと、腫瘍が小さくなり、切除が必要な正常組織の量が減る可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. ホルモン受容体 (HR)+/ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2)- 乳癌における術前ブースト放射線療法 (RT) 前後の連続変数としての腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) の割合の変化を評価すること。
副次的な目的:
I. HR+/HER2-乳癌患者に施行された術前ブースト RT の安全性を評価すること。
探索的目的:
- I. 術前ブースト RT によって誘発される細胞死のメカニズムを評価すること。
- Ⅱ． 術前ブースト RT に対する免疫学的反応および分子反応を評価すること。
- III. 治療中の免疫マーカー、細胞死マーカー、およびそれらの変化の間の相関関係を評価すること。
- IV. 磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、ネオアジュバント放射線に対する乳房腫瘍の反応を予測できるかどうかを判断すること。
概要：
患者は乳房手術の 6 ～ 8 日前に追加放射線療法を受けます。 手術後、患者は引き続き標準治療の放射線療法を受けます。
研究治療の完了後、患者は6ヶ月で追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
含まれるもの:
- 入学時の年齢 >/= 18 歳
- -組織学的に確認されたHR + / HER2-（American Society of Clinical Oncology / College of American Pathologistsのガイドラインによる）乳房の浸潤癌
- 原発性乳癌におけるクリップの存在
- -生検で測定可能な乳房の残存病変 超音波で少なくとも1つの寸法で>/= 1cm 超音波で少なくとも1つの寸法でcm
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の場合
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- 乳房外科腫瘍医および乳房放射線腫瘍医による集学的評価が計画されています。 乳房切除を受けて再建を希望する患者、または腫瘍形成性局所組織再編成または縮小乳房形成術が考慮されている乳房温存を受けている患者の場合、この学際的な評価には形成外科医も含まれます。
除外：
- 妊娠中または授乳中の女性
- -放射線療法を受けることの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（放射線治療、手術）
患者は乳房手術の 6 ～ 8 日前に追加放射線療法を受けます。
手術後、患者は引き続き標準治療の放射線療法を受けます。
|
放射線治療を受ける
他の名前：
豊胸手術を受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) の割合の変化の評価
時間枠：術前放射線治療後6～8日
|
20 人の患者の場合、TIL 測定値間の平均差の 95% 信頼区間は、平均から 0.44*s 単位拡張されます (「s」は TIL 差の標準偏差です)。
差が正規分布していない場合、研究者は中央値の差と適切な 95% 信頼区間を報告します。
データの視覚化に使用される適切なグラフ。
|
術前放射線治療後6～8日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ブースト RT 後の手術の遅延率
時間枠：ブースト RT の 4 週間後
|
遅延率は、ブースト RT と手術の間の間隔が 4 週間を超える患者の割合として定義されます。 Thall、Simon、および Estey の方法は、暫定的な遅延率の監視を実行するために採用されました。 |
ブースト RT の 4 週間後
|
|
ブースト前とブースト後の腫瘍の変化
時間枠：手術後4週間まで
|
腫瘍測定では、プロット、作表、平均、中央値、および標準偏差を含む記述統計を使用してデータを要約します。
各患者からの治療前および治療後のサンプル間の差および/または変化率が計算され、対応のある t 検定を使用することによる連続測定として説明され、ブースト治療前およびブースト治療後のマーカーの変化を評価します。
散布図を使用して、免疫マーカーの変化と腫瘍細胞アポトーシスの程度との間の相関関係を視覚化し、Spearman 相関係数を計算して、免疫マーカーの変化と腫瘍細胞死マーカーの程度との関連性を評価します。
|
手術後4週間まで
|
|
CTCAE v4.0を使用して計算された毒性
時間枠：アジュバント RT 後 6 か月
|
CTCAE v4.0 を使用して、乳がん関連の毒性に関する他の公開レポートとの比較を可能にするために、毒性と外観が計算されて報告されます。
|
アジュバント RT 後 6 か月
|
|
ダイナミック コントラスト強化 (DCE) の変化
時間枠：手術後4週間
|
DCE、内部テクスチャ、ADC 値、CEST 測定値の z スペクトルの非対称性の変化は、シミュレーション MRI と放射線ブースト後に取得された MRI との間で評価されます。
|
手術後4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Simona F Shaitelman、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月16日
一次修了 (推定)
2025年10月31日
研究の完了 (推定)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月28日
最初の投稿 (実際)
2017年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月4日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
浸潤性乳癌の臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
放射線治療の臨床試験
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了