Strahlentherapie vor der Operation bei der Behandlung von Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs
3. März 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
PRÄZISE: Präoperative Strahlentherapie zur Auslösung kritischer immunstimulierender Wirkungen
Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Strahlentherapie vor der Operation bei der Behandlung von Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs wirkt.
Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern.
Eine Strahlentherapie vor der Operation kann den Tumor kleiner machen und die Menge an normalem Gewebe reduzieren, die entfernt werden muss.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewertung der Veränderung des Prozentsatzes tumorinfiltrierender Lymphozyten (TIL) als kontinuierliche Variable vor und nach präoperativer Boost-Strahlentherapie (RT) bei Brustkrebs mit Hormonrezeptor (HR)+/menschlichem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor2 (HER2)-.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewertung der Sicherheit einer präoperativen Boost-RT, die Patienten mit HR+/HER2-Brustkrebs verabreicht wird.
Sondierungsziele:
- I. Um die Mechanismen des durch präoperative Boost-RT induzierten Zelltods zu bewerten.
- II. Bewertung der immunologischen und molekularen Reaktionen auf die präoperative Boost-RT.
- III. Bewertung der Korrelationen zwischen Immunmarkern, Zelltodmarkern und deren Veränderungen während der Behandlung.
- IV. Bestimmung, ob die Magnetresonanztomographie (MRT) verwendet werden kann, um das Ansprechen von Brusttumoren auf neoadjuvante Bestrahlung vorherzusagen.
UMRISS:
Die Patientinnen werden 6-8 Tage vor der Brustoperation einer Boost-Strahlentherapie unterzogen. Nach der Operation erhalten die Patienten weiterhin die standardmäßige Strahlentherapie.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 6 Monaten nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Aufnahme:
- Alter >/=18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts
- Histologisch bestätigtes HR+/HER2- (gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists) invasives Karzinom der Brust
- Vorhandensein eines Clips im primären Brustkrebs
- Biopsiefähige Resterkrankung in der Brust mit einer Größe von >/= 1 cm in mindestens einer Dimension im Ultraschall cm in mindestens einer Dimension im Ultraschall
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
- Geplant für eine multidisziplinäre Bewertung durch einen Onkologen für Brustchirurgie und Onkologen für Brustbestrahlung. Bei Patientinnen, die sich einer Mastektomie unterziehen und eine Rekonstruktion wünschen, oder solchen, die sich einer Brusterhaltung unterziehen, bei denen eine onkoplastische lokale Gewebeumlagerung oder eine Mammareduktionsplastik in Betracht gezogen wird, wird diese multidisziplinäre Bewertung auch einen plastischen Chirurgen einbeziehen.
Ausschluss:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Kontraindikation für eine Strahlentherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung (Strahlentherapie, Operation)
Die Patientinnen werden 6-8 Tage vor der Brustoperation einer Boost-Strahlentherapie unterzogen.
Nach der Operation erhalten die Patienten weiterhin die standardmäßige Strahlentherapie.
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Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Brustoperation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswertung der prozentualen Veränderung tumorinfiltrierender Lymphozyten (TIL)
Zeitfenster: 6 bis 8 Tage nach präoperativer Strahlentherapie
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Bei 20 Patienten würde sich ein 95 %-Konfidenzintervall für die mittlere Differenz zwischen TIL-Messungen um 0,44*s-Einheiten vom Mittelwert erstrecken (wobei „s“ die Standardabweichung der TIL-Differenzen ist).
Wenn die Unterschiede nicht normalverteilt sind, geben die Forscher die mittlere Differenz zusammen mit den entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen an.
Geeignete Diagramme zur Visualisierung der Daten.
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6 bis 8 Tage nach präoperativer Strahlentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verzögerungsrate der Operation nach Boost-RT
Zeitfenster: 4 Wochen nach Boost RT
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Verzögerungsrate, definiert als der Anteil der Patienten, bei denen ein Intervall von > 4 Wochen zwischen der Boost-RT und der Operation auftritt. Das Verfahren von Thall, Simon und Estey, das verwendet wird, um eine Zwischenüberwachung der Verzögerungsrate durchzuführen. |
4 Wochen nach Boost RT
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Tumorveränderungen zwischen Pre- und Post-Boost
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Operation
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Für Tumormessungen werden deskriptive Statistiken einschließlich Plots, Tabellen, Mittelwert, Median und Standardabweichungen verwendet, um die Daten zusammenzufassen.
Unterschiede und/oder prozentuale Veränderungen werden zwischen den Proben vor und nach der Therapie von jedem Patienten berechnet und als kontinuierliche Messungen beschrieben, indem gepaarte t-Tests verwendet werden, um die Veränderungen der Marker vor und nach der Auffrischungstherapie zu bewerten.
Scatterplots werden verwendet, um zu visualisieren, wie korreliert zwischen Änderungen der Immunmarker und dem Ausmaß der Tumorzellapoptose, und die Spearman-Korrelationskoeffizienten werden berechnet, um den Zusammenhang zwischen Änderungen der Immunmarker und dem Ausmaß der Tumorzelltodmarker zu bewerten.
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Bis zu 4 Wochen nach der Operation
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Toxizität berechnet mit CTCAE v4.0
Zeitfenster: 6 Monate nach adjuvanter RT
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Toxizität und Kosmetik werden berechnet und berichtet, um Vergleiche mit anderen veröffentlichten Berichten über Toxizität im Zusammenhang mit Brustkrebs unter Verwendung von CTCAE v4.0 zu ermöglichen.
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6 Monate nach adjuvanter RT
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Änderungen im dynamischen Kontrast verstärkt (DCE)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der OP
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Änderungen in DCE, interner Textur, ADC-Werten, Z-Spektrum-Asymmetrie bei CEST-Messungen werden zwischen der MRT-Simulation und der nach Strahlungsverstärkung erhaltenen MRT bewertet.
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4 Wochen nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Simona F Shaitelman, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. November 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-0362 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00993 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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