Radioterapia antes da cirurgia no tratamento de pacientes com receptor hormonal positivo e câncer de mama HER2 negativo
10 de setembro de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
PRECISE: Radioterapia pré-operatória para obter efeitos imunoestimulantes críticos
Este estudo de fase II estuda o quão bem a radioterapia antes da cirurgia funciona no tratamento de pacientes com câncer de mama HER2 negativo e receptor hormonal positivo.
A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais e encolher tumores.
Administrar radioterapia antes da cirurgia pode tornar o tumor menor e reduzir a quantidade de tecido normal que precisa ser removido.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a alteração na porcentagem de linfócitos infiltrantes de tumor (TIL) como uma variável contínua antes e depois da radioterapia de reforço (RT) pré-operatória em cânceres de mama com receptor de hormônio (HR)+/receptor do fator de crescimento epidérmico humano2 (HER2).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a segurança da RT de reforço pré-operatória administrada a pacientes com câncer de mama HR+/HER2-.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
- I. Avaliar os mecanismos de morte celular induzida pela RT de reforço pré-operatória.
- II. Avaliar as respostas imunológicas e moleculares à RT de reforço pré-operatória.
- III. Avaliar as correlações entre marcadores imunológicos, marcadores de morte celular e suas alterações durante o tratamento.
- 4. Para determinar se a ressonância magnética (MRI) pode ser usada para prever a resposta do tumor de mama à radiação neoadjuvante.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à radioterapia de reforço 6-8 dias antes da cirurgia de mama. Após a cirurgia, os pacientes continuam a receber radioterapia padrão.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Inclusão:
- Idade >/=18 anos no momento da entrada no estudo
- HR+/HER2- confirmado histologicamente (de acordo com as diretrizes da American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists) carcinoma invasivo da mama
- Presença de um clipe no câncer de mama primário
- Doença residual passível de biópsia na mama medindo >/= 1cm em pelo menos uma dimensão na ultrassonografia cm em pelo menos uma dimensão na ultrassonografia
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Consentimento informado por escrito assinado
- Planejado para avaliação multidisciplinar por um oncologista cirúrgico de mama e oncologista de radiação de mama. Para pacientes submetidas à mastectomia e com desejo de reconstrução ou aquelas submetidas à conservação da mama, nas quais o rearranjo tecidual oncoplástico local ou mamoplastia redutora está sendo considerada, esta avaliação multidisciplinar também incluirá um cirurgião plástico.
Exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Contra-indicação para receber radioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (radioterapia, cirurgia)
Os pacientes são submetidos à radioterapia de reforço 6-8 dias antes da cirurgia de mama.
Após a cirurgia, os pacientes continuam a receber radioterapia padrão.
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Fazer radioterapia
Outros nomes:
Fazer cirurgia de mama
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Mudança na Percentagem de Linfócitos Infiltrantes Tumorais (TIL)
Prazo: 6 a 8 dias após a radioterapia pré-operatória
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Com 20 pacientes, um intervalo de confiança de 95% para a diferença média entre as medições de TIL se estenderia 0,44*s unidades da média (onde "s" é o desvio padrão das diferenças de TIL).
Se as diferenças não forem normalmente distribuídas, os pesquisadores relatarão a diferença mediana junto com os intervalos de confiança apropriados de 95%.
Gráficos apropriados usados para visualizar os dados.
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6 a 8 dias após a radioterapia pré-operatória
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de atraso da cirurgia após RT de reforço
Prazo: 4 semanas após RT de reforço
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Taxa de atraso definida como a proporção de pacientes com intervalo > 4 semanas entre a RT de reforço e a cirurgia. O método de Thall, Simon e Estey empregado para realizar o monitoramento intermediário da taxa de atraso. |
4 semanas após RT de reforço
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Alterações tumorais entre pré e pós-reforço
Prazo: Até 4 semanas após a cirurgia
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Para medidas de tumor, estatísticas descritivas incluindo gráficos, tabulações, média, mediana e desvios padrão serão usadas para resumir os dados.
Diferenças e/ou alterações percentuais serão calculadas entre amostras pré e pós-terapia de cada paciente e descritas como medidas contínuas usando testes t pareados serão exploradas para avaliar as alterações nos marcadores pré e pós-terapia de reforço.
Gráficos de dispersão serão usados para visualizar a correlação entre as alterações nos marcadores imunológicos e a extensão da apoptose das células tumorais, e os coeficientes de correlação de Spearman serão calculados para avaliar a associação entre as alterações nos marcadores imunológicos e a extensão dos marcadores de morte das células tumorais.
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Até 4 semanas após a cirurgia
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Toxicidade calculada usando o CTCAE v4.0
Prazo: 6 meses após RT adjuvante
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Toxicidade e cosmese serão calculadas e relatadas, para permitir comparações com outros relatórios publicados de toxicidade relacionada ao câncer de mama usando o CTCAE v4.0.
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6 meses após RT adjuvante
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Alterações no contraste dinâmico aprimorado (DCE)
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
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Alterações no DCE, textura interna, valores de ADC, assimetria do espectro z nas medidas de CEST serão avaliadas entre a simulação de ressonância magnética e a ressonância magnética obtida após o aumento de radiação.
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4 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simona F Shaitelman, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0362 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00993 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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