Bestralingstherapie vóór een operatie bij de behandeling van patiënten met hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker
10 september 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
NAUWKEURIG: preoperatieve radiotherapie om kritieke immuunstimulerende effecten op te wekken
Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed radiotherapie vóór een operatie werkt bij de behandeling van patiënten met hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker.
Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen.
Het geven van radiotherapie vóór de operatie kan de tumor kleiner maken en de hoeveelheid normaal weefsel verminderen die moet worden verwijderd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het evalueren van de verandering in het percentage tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL) als een continue variabele voor en na preoperatieve boost-radiotherapie (RT) bij hormoonreceptor (HR)+/menselijke epidermale groeifactorreceptor2 (HER2)-borstkankers.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Evaluatie van de veiligheid van preoperatieve boost-RT toegediend aan patiënten met HR+/HER2-borstkanker.
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
- I. Om de mechanismen van celdood geïnduceerd door preoperatieve boost-RT te beoordelen.
- II. Immunologische en moleculaire reacties op preoperatieve boost-RT beoordelen.
- III. Om de correlaties tussen immuunmarkers, celdoodmarkers en hun veranderingen tijdens de behandeling te beoordelen.
- IV. Om te bepalen of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) kan worden gebruikt om de respons van borsttumoren op neoadjuvante bestraling te voorspellen.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan boost-bestralingstherapie 6-8 dagen vóór de borstoperatie. Na de operatie blijven patiënten standaard bestralingstherapie krijgen.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 6 maanden opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
opname:
- Leeftijd >/=18 jaar op het moment van binnenkomst in de studie
- Histologisch bevestigd HR+/HER2- (volgens de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists) invasief mammacarcinoom
- Aanwezigheid van een clip in de primaire borstkanker
- Restziekte in de borst geschikt voor biopsie van >/= 1 cm in ten minste één dimensie op echografie cm in ten minste één dimensie op echografie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Gepland voor multidisciplinaire evaluatie door een mammachirurgisch oncoloog en borstradiatie-oncoloog. Voor patiënten die een borstamputatie ondergaan en een reconstructie wensen, of patiënten die een borstconservatie ondergaan en bij wie een oncoplastische lokale weefselherschikking of mammoplastiekverkleining wordt overwogen, zal bij deze multidisciplinaire evaluatie ook een plastisch chirurg betrokken zijn.
Uitsluiting:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Contra-indicatie om radiotherapie te krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (bestraling, operatie)
Patiënten ondergaan boost-bestralingstherapie 6-8 dagen vóór de borstoperatie.
Na de operatie blijven patiënten standaard bestralingstherapie krijgen.
|
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
Borstoperatie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van verandering in percentage tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL)
Tijdsspanne: 6 tot 8 dagen na preoperatieve radiotherapie
|
Bij 20 patiënten zou een betrouwbaarheidsinterval van 95% voor het gemiddelde verschil tussen TIL-metingen 0,44*s eenheden van het gemiddelde afwijken (waarbij "s" de standaarddeviatie van de TIL-verschillen is).
Als de verschillen niet normaal verdeeld zijn, rapporteren onderzoekers het mediane verschil samen met de juiste 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Passende grafieken gebruikt om de gegevens te visualiseren.
|
6 tot 8 dagen na preoperatieve radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertragingspercentage van chirurgie na Boost RT
Tijdsspanne: 4 weken na boost RT
|
Vertragingspercentage gedefinieerd als het percentage patiënten dat een interval van > 4 weken ervaart tussen boost-RT en chirurgie. De methode van Thall, Simon en Estey die werd gebruikt om tussentijdse bewaking van de vertragingssnelheid uit te voeren. |
4 weken na boost RT
|
|
Tumor Veranderingen tussen pre- en post-boost
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de operatie
|
Voor tumormetingen zullen beschrijvende statistieken inclusief grafieken, tabellen, gemiddelde, mediaan en standaarddeviaties worden gebruikt om gegevens samen te vatten.
Verschillen en/of procentuele veranderingen zullen worden berekend tussen pre- en post-therapiemonsters van elke patiënt en beschreven als continue metingen door gebruik te maken van gepaarde t-testen zullen worden onderzocht om de veranderingen in markers pre- en post-boost-therapie te evalueren.
Scatterplots zullen worden gebruikt om te visualiseren hoe gecorreleerd is tussen veranderingen in immuunmarkers en mate van apoptose van tumorcellen, en de Spearman-correlatiecoëfficiënten zullen worden berekend om de associatie tussen veranderingen in immuunmarkers en mate van tumorceldoodmarkers te evalueren.
|
Tot 4 weken na de operatie
|
|
Toxiciteit berekend met behulp van de CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 6 maanden na adjuvante RT
|
Toxiciteit en cosmese zullen worden berekend en gerapporteerd, om vergelijkingen mogelijk te maken met andere gepubliceerde rapporten over borstkankergerelateerde toxiciteit met behulp van de CTCAE v4.0.
|
6 maanden na adjuvante RT
|
|
Veranderingen in Dynamic Contrast Enhanced (DCE)
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
|
Veranderingen in DCE, interne textuur, ADC-waarden, z-spectrum-asymmetrie op CEST-metingen zullen worden beoordeeld tussen de simulatie-MRI en de MRI verkregen na stralingsboost.
|
4 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simona F Shaitelman, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-0362 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00993 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .