Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito ennen leikkausta hoidettaessa potilaita, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

TARKKA: Preoperatiivinen sädehoito kriittisten immuunijärjestelmää stimuloivien vaikutusten aikaansaamiseksi

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sädehoito ennen leikkausta toimii hoidettaessa potilaita, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen. Sädehoidon antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää poistettavan normaalin kudoksen määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida kasvaimeen infiltroivien lymfosyyttien (TIL) prosentuaalisen muutoksen jatkuvana muuttujana ennen ja jälkeen preoperatiivisen tehostetun sädehoidon (RT) hormonireseptori (HR)+/ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin2 (HER2) -rintasyövän osalta.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida HR+/HER2-rintasyöpäpotilaille annetun preoperatiivisen tehoste-RT:n turvallisuutta.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

  • I. Arvioida preoperatiivisen tehoste-RT:n aiheuttaman solukuoleman mekanismeja.
  • II. Arvioida immunologisia ja molekulaarisia vasteita preoperatiiviselle tehoste-RT:lle.
  • III. Arvioida immuunimerkkiaineiden, solukuolemamerkkiaineiden ja niiden muutosten välisiä korrelaatioita hoidon aikana.
  • IV. Sen määrittämiseksi, voidaanko magneettikuvausta (MRI) käyttää ennustamaan rintakasvaimen vastetta neoadjuvanttisäteilylle.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat tehostetun sädehoidon 6-8 päivää ennen rintaleikkausta. Leikkauksen jälkeen potilaat jatkavat tavanomaista sädehoitoa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällytä:

  • Ikä >/=18 vuotta opiskeluhetkellä
  • Histologisesti vahvistettu HR+/HER2- (American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists -ohjeiden mukaan) invasiivinen rintasyöpä
  • Klipsien esiintyminen primaarisessa rintasyövässä
  • Biopsialla hoidettavissa oleva rintojen jäännössairaus mitattuna >/= 1 cm vähintään yhdessä ulottuvuudessa ultraäänessä cm vähintään yhdessä ulottuvuudessa ultraäänessä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Suunniteltu monitieteiseen arviointiin rintakirurgisen onkologin ja rintojen säteilyonkologin toimesta. Potilaille, joille tehdään rinnanpoisto ja jotka haluavat rekonstruktiota tai jotka ovat rintojen konservaatiossa ja joiden onkoplastista paikallista kudosten uudelleenjärjestelyä tai pienennysmammoplastiaa harkitaan, tähän monialaiseen arviointiin osallistuu myös plastiikkakirurgi.

Poissulkeminen:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Vasta-aihe sädehoidon saamiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (sädehoito, leikkaus)
Potilaat saavat tehostetun sädehoidon 6-8 päivää ennen rintaleikkausta. Leikkauksen jälkeen potilaat jatkavat tavanomaista sädehoitoa.
Säteily: Sädehoito
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteily
  • Sädehoitotuotteet
  • RT
  • Terapia, sädehoito
  • säteilytys
  • SÄDEHOITO
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Mene rintaleikkaukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimeen infiltroivien lymfosyyttien prosentuaalisen muutoksen arviointi (TIL)
Aikaikkuna: 6-8 päivää preoperatiivisen sädehoidon jälkeen
20 potilaalla 95 %:n luottamusväli keskimääräiselle erolle TIL-mittausten välillä pidentäisi 0,44*s yksikköä keskiarvosta (jossa "s" on TIL-erojen keskihajonna). Jos erot eivät jakaannu normaalisti, tutkijat raportoivat mediaanieron ja sopivat 95 %:n luottamusvälit. Asianmukaiset kaaviot tietojen visualisointiin.
6-8 päivää preoperatiivisen sädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen viivenopeus Boost RT:n jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa tehoste-RT:n jälkeen

Viivästymisaste määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on yli 4 viikon tauko tehoste-RT:n ja leikkauksen välillä.

Thallin, Simonin ja Esteyn menetelmää käytettiin suorittamaan väliaikainen viivenopeuden valvonta.
4 viikkoa tehoste-RT:n jälkeen
Kasvain Muutokset ennen tehostusta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kasvainmittauksissa käytetään kuvaavia tilastoja, mukaan lukien kaaviot, taulukot, keskiarvot, mediaanit ja standardipoikkeamat, tietojen yhteenvetoon. Erot ja/tai prosentuaaliset muutokset lasketaan kunkin potilaan hoidon edeltävien ja jälkeisten näytteiden välillä ja kuvataan jatkuviksi mittauksiksi käyttämällä parillisia t-testejä, jotta voidaan arvioida markkerien muutoksia ennen tehostusta ja sen jälkeen. Sirontakaavioita käytetään visualisoimaan, kuinka immuunimarkkerien muutokset ja kasvainsolujen apoptoosin laajuus korreloivat, ja Spearman-korrelaatiokertoimet lasketaan immuunimarkkerien muutosten ja kasvainsolukuolemamerkkien laajuuden välisen yhteyden arvioimiseksi.
Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Myrkyllisyys laskettu käyttämällä CTCAE v4.0:aa
Aikaikkuna: 6 kuukautta adjuvantti-RT:n jälkeen
Toksisuus ja kosmetiikka lasketaan ja raportoidaan, jotta voidaan verrata muita julkaistuja raportteja rintasyöpään liittyvästä toksisuudesta käyttämällä CTCAE v4.0:aa.
6 kuukautta adjuvantti-RT:n jälkeen
Muutokset parannetussa dynaamisessa kontrastissa (DCE)
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutokset DCE:ssä, sisäisessä koostumuksessa, ADC-arvoissa ja z-spektrin epäsymmetriassa CEST-mittauksissa arvioidaan simulaatio-MRI:n ja säteilytehostuksen jälkeen saadun MRI:n välillä.
4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Simona F Shaitelman, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-0362 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00993 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Invasiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa