Radiothérapie avant la chirurgie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif
10 septembre 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
PRECISE : Radiothérapie préopératoire pour obtenir des effets stimulants immunitaires critiques
Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la radiothérapie avant la chirurgie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif.
La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs.
Administrer une radiothérapie avant la chirurgie peut rendre la tumeur plus petite et réduire la quantité de tissu normal qui doit être retiré.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer la variation du pourcentage de lymphocytes infiltrant la tumeur (TIL) en tant que variable continue avant et après la radiothérapie de rappel préopératoire (RT) dans le récepteur hormonal (HR) +/récepteur du facteur de croissance épidermique humain2 (HER2) - cancers du sein.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer l'innocuité de la RT de rappel préopératoire administrée aux patientes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2-.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
- I. Évaluer les mécanismes de mort cellulaire induits par la RT boost préopératoire.
- II. Évaluer les réponses immunologiques et moléculaires à la RT boost préopératoire.
- III. Évaluer les corrélations entre les marqueurs immunitaires, les marqueurs de mort cellulaire et leurs modifications au cours du traitement.
- IV. Déterminer si l'imagerie par résonance magnétique (IRM) peut être utilisée pour prédire la réponse de la tumeur mammaire à la radiothérapie néoadjuvante.
CONTOUR:
Les patientes subissent une radiothérapie de rappel 6 à 8 jours avant la chirurgie mammaire. Après la chirurgie, les patients continuent de recevoir la radiothérapie standard.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Inclusion:
- Âge> / = 18 ans au moment de l'entrée à l'étude
- Carcinome invasif du sein HR+/HER2- confirmé histologiquement (selon les directives de l'American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists)
- Présence d'un clip dans le cancer du sein primitif
- Maladie résiduelle du sein justiciable d'une biopsie mesurant >/= 1 cm dans au moins une dimension à l'échographie cm dans au moins une dimension à l'échographie
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Consentement éclairé écrit signé
- Prévu pour une évaluation multidisciplinaire par un chirurgien oncologue du sein et un radio-oncologue du sein. Pour les patientes subissant une mastectomie et souhaitant une reconstruction ou celles subissant une conservation mammaire chez lesquelles un réarrangement tissulaire local oncoplastique ou une plastie mammaire de réduction est envisagée, cette évaluation multidisciplinaire inclura également un chirurgien plasticien.
Exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Contre-indication à recevoir une radiothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (radiothérapie, chirurgie)
Les patientes subissent une radiothérapie de rappel 6 à 8 jours avant la chirurgie mammaire.
Après la chirurgie, les patients continuent de recevoir la radiothérapie standard.
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Subir une radiothérapie
Autres noms:
Subir une chirurgie mammaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du changement du pourcentage de lymphocytes infiltrant la tumeur (TIL)
Délai: 6 à 8 jours après la radiothérapie préopératoire
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Avec 20 patients, un intervalle de confiance de 95 % pour la différence moyenne entre les mesures de TIL s'étendrait de 0,44*s unités de la moyenne (où « s » est l'écart type des différences de TIL).
Si les différences ne sont pas distribuées normalement, les chercheurs rapporteront la différence médiane ainsi que les intervalles de confiance appropriés à 95 %.
Graphiques appropriés utilisés pour visualiser les données.
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6 à 8 jours après la radiothérapie préopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de retard de la chirurgie suite à la RT boostée
Délai: 4 semaines après boost RT
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Taux de retard défini comme la proportion de patients subissant un intervalle > 4 semaines entre la RT boostée et la chirurgie. La méthode de Thall, Simon et Estey utilisée pour effectuer une surveillance du taux de retard intermédiaire. |
4 semaines après boost RT
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Tumeur Changements entre pré et post boost
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
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Pour les mesures tumorales, des statistiques descriptives comprenant des graphiques, des tabulations, la moyenne, la médiane et les écarts-types seront utilisées pour résumer les données.
Les différences et/ou les changements de pourcentage seront calculés entre les échantillons pré- et post-traitement de chaque patient et décrits comme des mesures continues à l'aide de tests t appariés seront explorés pour évaluer les changements dans les marqueurs avant et après la thérapie de rappel.
Des diagrammes de dispersion seront utilisés pour visualiser la corrélation entre les modifications des marqueurs immunitaires et l'étendue de l'apoptose des cellules tumorales, et les coefficients de corrélation de Spearman seront calculés pour évaluer l'association entre les modifications des marqueurs immunitaires et l'étendue des marqueurs de mort des cellules tumorales.
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Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
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Toxicité calculée à l'aide du CTCAE v4.0
Délai: 6 mois après RT adjuvante
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La toxicité et l'esthétique seront calculées et signalées, afin de permettre des comparaisons avec d'autres rapports publiés sur la toxicité liée au cancer du sein à l'aide du CTCAE v4.0.
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6 mois après RT adjuvante
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Modifications du contraste dynamique amélioré (DCE)
Délai: 4 semaines après la chirurgie
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Les modifications du DCE, de la texture interne, des valeurs ADC, de l'asymétrie du spectre z sur les mesures CEST seront évaluées entre l'IRM de simulation et l'IRM obtenue après le boost de rayonnement.
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4 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simona F Shaitelman, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2017
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2017
Première publication (Réel)
2 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-0362 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00993 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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