Radioterapia przed operacją w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i HER2 ujemnym
3 marca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
PRECYZYJNE: Radioterapia przedoperacyjna w celu wywołania krytycznych efektów stymulujących układ odpornościowy
To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak skuteczna jest radioterapia przed operacją w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i HER2-ujemnym.
Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów.
Podanie radioterapii przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości normalnej tkanki, którą należy usunąć.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena zmiany odsetka limfocytów naciekających guz (TIL) jako zmiennej ciągłej przed i po przedoperacyjnej radioterapii przypominającej (RT) w raku piersi z receptorem hormonalnym (HR)+/receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu2 (HER2).
CELE DODATKOWE:
I. Ocena bezpieczeństwa przedoperacyjnej przypominającej RT u chorych na raka piersi HR+/HER2-.
CELE EKSPLORACYJNE:
- I. Ocena mechanizmów śmierci komórkowej wywołanej przedoperacyjną RT przypominającą.
- II. Ocena odpowiedzi immunologicznej i molekularnej na przedoperacyjną przypominającą RT.
- III. Ocena korelacji między markerami immunologicznymi, markerami śmierci komórkowej i ich zmianami podczas leczenia.
- IV. Aby określić, czy obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) można wykorzystać do przewidywania odpowiedzi guza piersi na radioterapię neoadiuwantową.
ZARYS:
Pacjentki poddawane są radioterapii przypominającej na 6-8 dni przed operacją piersi. Po operacji pacjenci nadal otrzymują standardową radioterapię.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Włączenie:
- Wiek >/=18 lat w chwili rozpoczęcia studiów
- Potwierdzony histologicznie HR+/HER2- (wg wytycznych American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists) inwazyjny rak piersi
- Obecność klipsa w pierwotnym raku piersi
- Rezydualna choroba piersi podatna na biopsję mierząca >/= 1 cm w co najmniej jednym wymiarze w USG cm w co najmniej jednym wymiarze w USG
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Przeznaczony do multidyscyplinarnej oceny przez onkologa chirurga piersi i onkologa zajmującego się radioterapią. W przypadku pacjentek poddawanych mastektomii i pragnących rekonstrukcji lub poddawanych zabiegowi oszczędzania piersi, u których rozważana jest onkoplastyczna miejscowa rearanżacja tkanki lub mammoplastyka redukcyjna, ta multidyscyplinarna ocena obejmie również chirurga plastycznego.
Wykluczenie:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Przeciwwskazania do radioterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (radioterapia, operacja)
Pacjentki poddawane są radioterapii przypominającej na 6-8 dni przed operacją piersi.
Po operacji pacjenci nadal otrzymują standardową radioterapię.
|
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
Poddaj się operacji piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany odsetka limfocytów naciekających guz (TIL)
Ramy czasowe: 6 do 8 dni po radioterapii przedoperacyjnej
|
W przypadku 20 pacjentów 95% przedział ufności dla średniej różnicy między pomiarami TIL wydłużyłby jednostkę o 0,44*s od średniej (gdzie „s” jest odchyleniem standardowym różnic TIL).
Jeśli różnice nie mają rozkładu normalnego, badacze podają medianę różnicy wraz z odpowiednimi 95% przedziałami ufności.
Odpowiednie wykresy służące do wizualizacji danych.
|
6 do 8 dni po radioterapii przedoperacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek opóźnień operacji po wzmocnieniu RT
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dawce przypominającej RT
|
Współczynnik opóźnień zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła > 4-tygodniowa przerwa między RT wzmacniającą a zabiegiem chirurgicznym. Metoda zastosowana przez Thalla, Simona i Esteya do przeprowadzenia tymczasowego monitorowania wskaźnika opóźnień. |
4 tygodnie po dawce przypominającej RT
|
|
Guz Zmiany między przed i po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu
|
W przypadku pomiarów guza do podsumowania danych zostaną wykorzystane statystyki opisowe, w tym wykresy, tabele, średnia, mediana i odchylenia standardowe.
Różnice i/lub zmiany procentowe zostaną obliczone między próbkami pobranymi od każdego pacjenta przed i po terapii i opisane jako ciągłe pomiary przy użyciu sparowanych testów t, zostaną zbadane w celu oceny zmian w markerach przed i po terapii przypominającej.
Wykresy punktowe zostaną wykorzystane do wizualizacji korelacji między zmianami w markerach immunologicznych a zakresem apoptozy komórek nowotworowych, a współczynniki korelacji Spearmana zostaną obliczone w celu oceny związku między zmianami w markerach immunologicznych a zakresem markerów śmierci komórek nowotworowych.
|
Do 4 tygodni po zabiegu
|
|
Toksyczność obliczona przy użyciu CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 6 miesięcy po adiuwantowej RT
|
Toksyczność i kosmeza zostaną obliczone i zgłoszone, aby umożliwić porównanie z innymi opublikowanymi raportami na temat toksyczności związanej z rakiem piersi przy użyciu CTCAE v4.0.
|
6 miesięcy po adiuwantowej RT
|
|
Zmiany w dynamicznym wzmocnieniu kontrastu (DCE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
|
Zmiany w DCE, teksturze wewnętrznej, wartościach ADC, asymetrii widma Z w pomiarach CEST zostaną ocenione między symulacją MRI a MRI uzyskanym po wzmocnieniu promieniowania.
|
4 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Simona F Shaitelman, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-0362 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00993 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .