Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi før operation til behandling af patienter med hormonreceptorpositiv, HER2 negativ brystkræft

4. april 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

PRÆCIS: Præoperativ strålebehandling for at fremkalde kritiske immunstimulerende effekter

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt strålebehandling før operation virker ved behandling af patienter med hormonreceptor-positiv, HER2-negativ brystkræft. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller og formindske tumorer. At give strålebehandling før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere ændringen i procent tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) som en kontinuerlig variabel før og efter præoperativ boost-strålebehandling (RT) i hormonreceptor (HR)+/human epidermal vækstfaktorreceptor2 (HER2)- brystkræft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere sikkerheden ved præoperativ boost RT administreret til patienter med HR+/HER2-brystcancer.

UNDERSØGENDE MÅL:

  • I. At vurdere mekanismerne for celledød induceret af præoperativ boost RT.
  • II. At vurdere immunologiske og molekylære responser på præoperativ boost RT.
  • III. At vurdere korrelationerne mellem immunmarkører, celledødsmarkører og deres ændringer under behandlingen.
  • IV. For at bestemme, om magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kan bruges til at forudsige brysttumorrespons på neoadjuverende stråling.

OMRIDS:

Patienter gennemgår booststrålebehandling 6-8 dage før brystoperation. Efter operationen fortsætter patienterne med at modtage standardbehandling med strålebehandling.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inkludering:

  • Alder >/=18 år på tidspunktet for studieoptagelse
  • Histologisk bekræftet HR+/HER2- (ifølge American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists retningslinjer) invasivt brystkarcinom
  • Tilstedeværelse af et klip i den primære brystkræft
  • Biopsimodtagelig restsygdom i brystet måler >/= 1 cm i mindst én dimension på ultralyd cm i mindst én dimension på ultralyd
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Planlagt til tværfaglig evaluering af en brystkirurgisk onkolog og bryststråleonkolog. For patienter, der gennemgår mastektomi og ønsker rekonstruktion, eller dem, der gennemgår brystkonservering, hos hvem onkoplastisk lokal vævsomlægning eller reduktionsmammoplastik overvejes, vil denne tværfaglige evaluering også omfatte en plastikkirurg.

Undtagelse:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kontraindikation for at modtage strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (strålebehandling, kirurgi)
Patienter gennemgår booststrålebehandling 6-8 dage før brystoperation. Efter operationen fortsætter patienterne med at modtage standardbehandling med strålebehandling.
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Stråling
  • Radioterapeutika
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • bestråling
  • RADIOTERAPI
Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå en brystoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ændring i procent af tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL)
Tidsramme: 6 til 8 dage efter præoperativ strålebehandling
Med 20 patienter ville et 95 % konfidensinterval for den gennemsnitlige forskel mellem TIL-målinger strække sig 0,44*s enheder fra gennemsnittet (hvor "s" er standardafvigelsen af ​​TIL-forskellene). Hvis forskellene ikke er normalfordelte, vil forskerne rapportere medianforskellen sammen med passende 95 % konfidensintervaller. Passende grafer bruges til at visualisere dataene.
6 til 8 dage efter præoperativ strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket operationshastighed efter Boost RT
Tidsramme: 4 uger efter boost RT

Forsinkelsesfrekvens defineret som andelen af ​​patienter, der oplever et interval på > 4 uger mellem boost RT og operation.

Den metode, som Thall, Simon og Estey brugte til at udføre midlertidig overvågning af forsinkelseshastigheden.
4 uger efter boost RT
Tumorskifter mellem før og efter boost
Tidsramme: Op til 4 uger efter operationen
For tumormålinger vil beskrivende statistikker inklusive plots, tabuleringer, middelværdi, median og standardafvigelser blive brugt til at opsummere data. Forskelle og/eller procentvise ændringer vil blive beregnet mellem præ- og post-terapiprøver fra hver patient og beskrevet som kontinuerlige mål ved at bruge parrede t-tests, der vil blive udforsket for at evaluere ændringerne i markører før og efter boost-terapi. Scatter-plot vil blive brugt til at visualisere, hvordan korrelationen mellem ændringer i immunmarkører og omfanget af tumorcelle-apoptose, og Spearman-korrelationskoefficienterne vil blive beregnet for at evaluere sammenhængen mellem ændringer i immunmarkører og omfanget af tumorcelledødsmarkører.
Op til 4 uger efter operationen
Toksicitet beregnet ved hjælp af CTCAE v4.0
Tidsramme: 6 måneder efter adjuverende RT
Toksicitet og kosmese vil blive beregnet og rapporteret for at muliggøre sammenligninger med andre offentliggjorte rapporter om brystkræftrelateret toksicitet ved brug af CTCAE v4.0.
6 måneder efter adjuverende RT
Ændringer i dynamisk kontrastforstærket (DCE)
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Ændringer i DCE, intern tekstur, ADC-værdier, z-spektrum-asymmetri på CEST-mål vil blive vurderet mellem simulerings-MRI og MRI opnået efter strålingsboost.
4 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simona F Shaitelman, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2017

Først opslået (Faktiske)

2. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0362 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00993 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasivt brystkarcinom

Kliniske forsøg med Stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner