Stråleterapi før operation til behandling af patienter med hormonreceptorpositiv, HER2 negativ brystkræft
3. marts 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
PRÆCIS: Præoperativ strålebehandling for at fremkalde kritiske immunstimulerende effekter
Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt strålebehandling før operation virker ved behandling af patienter med hormonreceptor-positiv, HER2-negativ brystkræft.
Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller og formindske tumorer.
At give strålebehandling før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af normalt væv, der skal fjernes.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At evaluere ændringen i procent tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) som en kontinuerlig variabel før og efter præoperativ boost-strålebehandling (RT) i hormonreceptor (HR)+/human epidermal vækstfaktorreceptor2 (HER2)- brystkræft.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At evaluere sikkerheden ved præoperativ boost RT administreret til patienter med HR+/HER2-brystcancer.
UNDERSØGENDE MÅL:
- I. At vurdere mekanismerne for celledød induceret af præoperativ boost RT.
- II. At vurdere immunologiske og molekylære responser på præoperativ boost RT.
- III. At vurdere korrelationerne mellem immunmarkører, celledødsmarkører og deres ændringer under behandlingen.
- IV. For at bestemme, om magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kan bruges til at forudsige brysttumorrespons på neoadjuverende stråling.
OMRIDS:
Patienter gennemgår booststrålebehandling 6-8 dage før brystoperation. Efter operationen fortsætter patienterne med at modtage standardbehandling med strålebehandling.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inkludering:
- Alder >/=18 år på tidspunktet for studieoptagelse
- Histologisk bekræftet HR+/HER2- (ifølge American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists retningslinjer) invasivt brystkarcinom
- Tilstedeværelse af et klip i den primære brystkræft
- Biopsimodtagelig restsygdom i brystet måler >/= 1 cm i mindst én dimension på ultralyd cm i mindst én dimension på ultralyd
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Planlagt til tværfaglig evaluering af en brystkirurgisk onkolog og bryststråleonkolog. For patienter, der gennemgår mastektomi og ønsker rekonstruktion, eller dem, der gennemgår brystkonservering, hos hvem onkoplastisk lokal vævsomlægning eller reduktionsmammoplastik overvejes, vil denne tværfaglige evaluering også omfatte en plastikkirurg.
Undtagelse:
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Kontraindikation for at modtage strålebehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (strålebehandling, kirurgi)
Patienter gennemgår booststrålebehandling 6-8 dage før brystoperation.
Efter operationen fortsætter patienterne med at modtage standardbehandling med strålebehandling.
|
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
Gennemgå en brystoperation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af ændring i procent af tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL)
Tidsramme: 6 til 8 dage efter præoperativ strålebehandling
|
Med 20 patienter ville et 95 % konfidensinterval for den gennemsnitlige forskel mellem TIL-målinger strække sig 0,44*s enheder fra gennemsnittet (hvor "s" er standardafvigelsen af TIL-forskellene).
Hvis forskellene ikke er normalfordelte, vil forskerne rapportere medianforskellen sammen med passende 95 % konfidensintervaller.
Passende grafer bruges til at visualisere dataene.
|
6 til 8 dage efter præoperativ strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket operationshastighed efter Boost RT
Tidsramme: 4 uger efter boost RT
|
Forsinkelsesfrekvens defineret som andelen af patienter, der oplever et interval på > 4 uger mellem boost RT og operation. Den metode, som Thall, Simon og Estey brugte til at udføre midlertidig overvågning af forsinkelseshastigheden. |
4 uger efter boost RT
|
|
Tumorskifter mellem før og efter boost
Tidsramme: Op til 4 uger efter operationen
|
For tumormålinger vil beskrivende statistikker inklusive plots, tabuleringer, middelværdi, median og standardafvigelser blive brugt til at opsummere data.
Forskelle og/eller procentvise ændringer vil blive beregnet mellem præ- og post-terapiprøver fra hver patient og beskrevet som kontinuerlige mål ved at bruge parrede t-tests, der vil blive udforsket for at evaluere ændringerne i markører før og efter boost-terapi.
Scatter-plot vil blive brugt til at visualisere, hvordan korrelationen mellem ændringer i immunmarkører og omfanget af tumorcelle-apoptose, og Spearman-korrelationskoefficienterne vil blive beregnet for at evaluere sammenhængen mellem ændringer i immunmarkører og omfanget af tumorcelledødsmarkører.
|
Op til 4 uger efter operationen
|
|
Toksicitet beregnet ved hjælp af CTCAE v4.0
Tidsramme: 6 måneder efter adjuverende RT
|
Toksicitet og kosmese vil blive beregnet og rapporteret for at muliggøre sammenligninger med andre offentliggjorte rapporter om brystkræftrelateret toksicitet ved brug af CTCAE v4.0.
|
6 måneder efter adjuverende RT
|
|
Ændringer i dynamisk kontrastforstærket (DCE)
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
Ændringer i DCE, intern tekstur, ADC-værdier, z-spektrum-asymmetri på CEST-mål vil blive vurderet mellem simulerings-MRI og MRI opnået efter strålingsboost.
|
4 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simona F Shaitelman, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2017
Først opslået (Faktiske)
2. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-0362 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00993 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .