Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi før kirurgi ved behandling av pasienter med hormonreseptorpositiv, HER2 negativ brystkreft

4. april 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

NØYAKTIG: Preoperativ strålebehandling for å fremkalle kritiske immunstimulerende effekter

Denne fase II-studien studerer hvor godt strålebehandling før operasjon virker i behandling av pasienter med hormonreseptorpositiv, HER2-negativ brystkreft. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller og krympe svulster. Å gi strålebehandling før operasjon kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere endringen i prosent tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) som en kontinuerlig variabel før og etter preoperativ boost-strålebehandling (RT) i hormonreseptor (HR)+/human epidermal vekstfaktorreseptor2 (HER2)- brystkreft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere sikkerheten ved preoperativ boost RT administrert til pasienter med HR+/HER2- brystkreft.

UNDERSØKENDE MÅL:

  • I. Å vurdere mekanismene for celledød indusert av preoperativ boost RT.
  • II. For å vurdere immunologiske og molekylære responser på preoperativ boost RT.
  • III. For å vurdere korrelasjonene mellom immunmarkører, celledødsmarkører og deres endringer under behandling.
  • IV. For å bestemme om magnetisk resonansavbildning (MRI) kan brukes til å forutsi brystsvulstrespons på neoadjuvant stråling.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår booststrålebehandling 6-8 dager før brystoperasjon. Etter operasjonen fortsetter pasientene å motta standard strålebehandling.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp ved 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkludering:

  • Alder >/=18 år ved studiestart
  • Histologisk bekreftet HR+/HER2- (i henhold til retningslinjer fra American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists) invasivt karsinom i brystet
  • Tilstedeværelse av et klipp i primær brystkreft
  • Biopsi-mottakelig restsykdom i brystet måler >/= 1 cm i minst én dimensjon på ultralyd cm i minst én dimensjon på ultralyd
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Planlagt for tverrfaglig evaluering av en brystkirurgisk onkolog og bryststråleonkolog. For pasienter som gjennomgår mastektomi og ønsker rekonstruksjon eller de som gjennomgår brystkonservering der onkoplastisk lokal vevsomorganisering eller reduksjonsmammoplastikk vurderes, vil denne tverrfaglige evalueringen også inkludere en plastikkirurg.

Utelukkelse:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kontraindikasjon for strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (strålebehandling, kirurgi)
Pasienter gjennomgår booststrålebehandling 6-8 dager før brystoperasjon. Etter operasjonen fortsetter pasientene å motta standard strålebehandling.
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Stråling
  • Radioterapeutika
  • RT
  • Terapi, stråling
  • bestråling
  • RADIOTERAPI
Fremgangsmåte: Terapeutisk konvensjonell kirurgi
Gjennomgå en brystoperasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av endring i prosent av tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL)
Tidsramme: 6 til 8 dager etter preoperativ strålebehandling
Med 20 pasienter ville et 95 % konfidensintervall for gjennomsnittlig forskjell mellom TIL-målinger utvidet 0,44*s enheter fra gjennomsnittet (hvor "s" er standardavviket til TIL-forskjellene). Hvis forskjellene ikke er normalfordelt, vil forskerne rapportere medianforskjellen sammen med passende 95 % konfidensintervaller. Passende grafer som brukes til å visualisere dataene.
6 til 8 dager etter preoperativ strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinkelsesfrekvens for kirurgi etter Boost RT
Tidsramme: 4 uker etter boost RT

Forsinkelsesfrekvens definert som andelen pasienter som opplever et > 4 ukers intervall mellom boost RT og operasjon.

Metoden til Thall, Simon og Estey brukte for å utføre midlertidig overvåking av forsinkelseshastighet.
4 uker etter boost RT
Tumorendringer mellom pre og post boost
Tidsramme: Inntil 4 uker etter operasjonen
For tumormål vil beskrivende statistikk inkludert plott, tabuleringer, gjennomsnitt, median og standardavvik bli brukt for å oppsummere data. Forskjeller og/eller prosentvise endringer vil bli beregnet mellom pre- og post-terapiprøver fra hver pasient, og beskrevet som kontinuerlige mål ved å bruke sammenkoblede t-tester vil bli utforsket for å evaluere endringene i markører før og etter boost-terapi. Spredningsplott vil bli brukt for å visualisere hvordan korrelert mellom endringer i immunmarkører og omfanget av tumorcelleapoptose, og Spearman-korrelasjonskoeffisientene vil bli beregnet for å evaluere sammenhengen mellom endringer i immunmarkører og omfanget av tumorcelledødsmarkører.
Inntil 4 uker etter operasjonen
Toksisitet beregnet ved bruk av CTCAE v4.0
Tidsramme: 6 måneder etter adjuvant RT
Toksisitet og kosmese vil bli beregnet og rapportert for å muliggjøre sammenligninger med andre publiserte rapporter om brystkreftrelatert toksisitet ved bruk av CTCAE v4.0.
6 måneder etter adjuvant RT
Endringer i dynamisk kontrast forbedret (DCE)
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
Endringer i DCE, intern tekstur, ADC-verdier, z-spektrum asymmetri på CEST-mål vil bli vurdert mellom simulerings-MR og MR oppnådd etter strålingsboost.
4 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simona F Shaitelman, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0362 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00993 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invasivt brystkarsinom

Kliniske studier på Strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere