Лучевая терапия перед операцией при лечении пациентов с положительным гормональным рецептором, HER2-отрицательным раком молочной железы
10 сентября 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
ТОЧНО: предоперационная лучевая терапия для достижения критических иммуностимулирующих эффектов
В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо лучевая терапия перед операцией работает при лечении пациентов с положительным гормональным рецептором и отрицательным раком молочной железы HER2.
Лучевая терапия использует рентгеновские лучи высокой энергии для уничтожения опухолевых клеток и уменьшения размера опухоли.
Проведение лучевой терапии перед операцией может уменьшить размер опухоли и уменьшить количество нормальной ткани, которую необходимо удалить.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить изменение процента инфильтрирующих опухоль лимфоцитов (TIL) как непрерывную переменную до и после предоперационной буст-лучевой терапии (ЛТ) при раке молочной железы с гормональным рецептором (HR) +/человеческим эпидермальным рецептором фактора роста 2 (HER2).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить безопасность предоперационной бустерной лучевой терапии у пациентов с HR+/HER2- раком молочной железы.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
- I. Оценить механизмы гибели клеток, вызванные предоперационной буст-ЛТ.
- II. Оценить иммунологические и молекулярные ответы на предоперационную бустерную ЛТ.
- III. Оценить корреляции между иммунными маркерами, маркерами гибели клеток и их изменениями в процессе лечения.
- IV. Определить, можно ли использовать магнитно-резонансную томографию (МРТ) для прогнозирования реакции опухоли молочной железы на неоадъювантное облучение.
КОНТУР:
Пациентам проводят бустерную лучевую терапию за 6-8 дней до операции на груди. После операции пациенты продолжают получать стандартную лучевую терапию.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Включение:
- Возраст >/= 18 лет на момент начала исследования
- Гистологически подтвержденный HR+/HER2- (в соответствии с рекомендациями Американского общества клинической онкологии/Колледжа американских патологов) инвазивная карцинома молочной железы
- Наличие клипсы при первичном раке молочной железы
- Поддающаяся биопсии резидуальная опухоль молочной железы размером >/= 1 см по крайней мере в одном измерении на УЗИ см по крайней мере в одном измерении на УЗИ
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0–1.
- Подписанное письменное информированное согласие
- Планируется междисциплинарная оценка онкологом-хирургом молочной железы и онкологом-радиологом молочной железы. Для пациентов, перенесших мастэктомию и желающих провести реконструкцию, или для тех, кто подвергается консервации груди, у которых рассматривается онкопластическая локальная перестройка тканей или редукционная маммопластика, эта междисциплинарная оценка также будет включать пластического хирурга.
Исключение:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Противопоказание к лучевой терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (лучевая терапия, хирургия)
Пациентам проводят бустерную лучевую терапию за 6-8 дней до операции на груди.
После операции пациенты продолжают получать стандартную лучевую терапию.
|
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
Сделать операцию на груди
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения процента инфильтрирующих опухоль лимфоцитов (TIL)
Временное ограничение: Через 6-8 дней после предоперационной лучевой терапии
|
С 20 пациентами 95% доверительный интервал для средней разницы между измерениями TIL увеличился бы на 0,44 * единицы от среднего (где «s» — стандартное отклонение различий TIL).
Если различия не распределены нормально, исследователи сообщат о медианной разнице вместе с соответствующими 95% доверительными интервалами.
Соответствующие графики, используемые для визуализации данных.
|
Через 6-8 дней после предоперационной лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость задержки операции после Boost RT
Временное ограничение: Через 4 недели после буста RT
|
Коэффициент отсрочки определяется как доля пациентов, у которых интервал > 4 недель между бустерной лучевой терапией и хирургическим вмешательством. Метод Талла, Саймона и Эсти, используемый для выполнения промежуточного мониторинга скорости задержки. |
Через 4 недели после буста RT
|
|
Изменения опухоли между до и после буста
Временное ограничение: До 4 недель после операции
|
Для показателей опухоли для обобщения данных будет использоваться описательная статистика, включая графики, таблицы, среднее значение, медиану и стандартное отклонение.
Различия и / или процентные изменения будут рассчитаны между образцами до и после терапии от каждого пациента и описаны как непрерывные измерения с использованием парных t-тестов, которые будут изучены для оценки изменений маркеров до и после буст-терапии.
Графики рассеяния будут использоваться для визуализации того, как коррелируют изменения иммунных маркеров и степени апоптоза опухолевых клеток, а коэффициенты корреляции Спирмена будут рассчитаны для оценки связи между изменениями иммунных маркеров и степенью маркеров гибели опухолевых клеток.
|
До 4 недель после операции
|
|
Токсичность рассчитана с использованием CTCAE v4.0.
Временное ограничение: 6 месяцев после адъювантной ЛТ
|
Токсичность и космезис будут рассчитаны и зарегистрированы, чтобы можно было сравнить с другими опубликованными отчетами о токсичности, связанной с раком молочной железы, с использованием CTCAE v4.0.
|
6 месяцев после адъювантной ЛТ
|
|
Изменения динамического усиления контраста (DCE)
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Изменения в DCE, внутренней текстуре, значениях ADC, асимметрии z-спектра по измерениям CEST будут оцениваться между имитационным МРТ и МРТ, полученным после усиления радиации.
|
4 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Simona F Shaitelman, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-0362 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00993 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .