Radioterapia antes de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama con receptor hormonal positivo y HER2 negativo
10 de septiembre de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
PRECISE: Radioterapia preoperatoria para obtener efectos críticos estimulantes del sistema inmunitario
Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la radioterapia antes de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama con receptor hormonal positivo y HER2 negativo.
La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales y reducir los tumores.
Administrar radioterapia antes de la cirugía puede hacer que el tumor sea más pequeño y reducir la cantidad de tejido normal que debe extirparse.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar el cambio en el porcentaje de linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) como una variable continua antes y después de la radioterapia (RT) de refuerzo preoperatoria en cánceres de mama con receptor hormonal (HR)+/receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2)-.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la seguridad de la RT de refuerzo preoperatoria administrada a pacientes con cáncer de mama HR+/HER2-.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
- I. Evaluar los mecanismos de muerte celular inducidos por la RT de refuerzo preoperatoria.
- II. Evaluar las respuestas inmunológicas y moleculares a la RT de refuerzo preoperatoria.
- tercero Evaluar las correlaciones entre marcadores inmunitarios, marcadores de muerte celular y sus cambios durante el tratamiento.
- IV. Determinar si la resonancia magnética nuclear (RMN) se puede utilizar para predecir la respuesta del tumor de mama a la radiación neoadyuvante.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a radioterapia de refuerzo 6 a 8 días antes de la cirugía de mama. Después de la cirugía, los pacientes continúan recibiendo radioterapia estándar.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Inclusión:
- Edad ≥ 18 años al momento de ingresar al estudio
- Carcinoma invasivo de mama HR+/HER2- confirmado histológicamente (según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica/Colegio de Patólogos Estadounidenses)
- Presencia de un clip en el cáncer de mama primario
- Enfermedad residual susceptible de biopsia en la mama que mide >/= 1 cm en al menos una dimensión en la ecografía cm en al menos una dimensión en la ecografía
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Planificado para evaluación multidisciplinaria por un oncólogo quirúrgico de mama y un oncólogo radioterápico de mama. Para las pacientes sometidas a mastectomía y deseosas de reconstrucción o aquellas sometidas a conservación mamaria en las que se esté considerando un reordenamiento oncoplástico del tejido local o una mamoplastia de reducción, esta evaluación multidisciplinar también incluirá un cirujano plástico.
Exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Contraindicación para recibir radioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (radioterapia, cirugía)
Los pacientes se someten a radioterapia de refuerzo 6 a 8 días antes de la cirugía de mama.
Después de la cirugía, los pacientes continúan recibiendo radioterapia estándar.
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Someterse a radioterapia
Otros nombres:
Someterse a una operación de mama
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio en el porcentaje de linfocitos infiltrantes de tumores (TIL)
Periodo de tiempo: 6 a 8 días después de la radioterapia preoperatoria
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Con 20 pacientes, un intervalo de confianza del 95 % para la diferencia media entre las mediciones de TIL se extendería 0,44*s unidades desde la media (donde "s" es la desviación estándar de las diferencias de TIL).
Si las diferencias no se distribuyen normalmente, los investigadores informarán la diferencia mediana junto con los intervalos de confianza del 95% apropiados.
Gráficos apropiados utilizados para visualizar los datos.
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6 a 8 días después de la radioterapia preoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de retraso de la cirugía después de la RT de refuerzo
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la RT de refuerzo
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Tasa de retraso definida como la proporción de pacientes que experimentaron un intervalo de > 4 semanas entre la RT de refuerzo y la cirugía. El método de Thall, Simon y Estey empleado para realizar un seguimiento de la tasa de retraso provisional. |
4 semanas después de la RT de refuerzo
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Cambios tumorales entre pre y post boost
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la cirugía
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Para las medidas tumorales, se usarán estadísticas descriptivas que incluyen gráficos, tabulaciones, media, mediana y desviaciones estándar para resumir los datos.
Se calcularán las diferencias y/o los cambios porcentuales entre las muestras antes y después de la terapia de cada paciente y se describirán como medidas continuas mediante el uso de pruebas t pareadas para evaluar los cambios en los marcadores antes y después de la terapia de refuerzo.
Se utilizarán diagramas de dispersión para visualizar cómo se correlacionan los cambios en los marcadores inmunitarios y la extensión de la apoptosis de las células tumorales, y se calcularán los coeficientes de correlación de Spearman para evaluar la asociación entre los cambios en los marcadores inmunitarios y la extensión de los marcadores de muerte de las células tumorales.
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Hasta 4 semanas después de la cirugía
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Toxicidad calculada utilizando el CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 6 meses después de RT adyuvante
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La toxicidad y la estética se calcularán e informarán para permitir comparaciones con otros informes publicados de toxicidad relacionada con el cáncer de mama utilizando el CTCAE v4.0.
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6 meses después de RT adyuvante
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Cambios en contraste dinámico mejorado (DCE)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
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Los cambios en DCE, la textura interna, los valores de ADC, la asimetría del espectro z en las medidas de CEST se evaluarán entre la resonancia magnética de simulación y la resonancia magnética obtenida después del refuerzo de radiación.
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4 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simona F Shaitelman, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0362 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00993 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .