Radioterapia prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale, HER2 negativo
10 settembre 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
PRECISO: radioterapia preoperatoria per suscitare effetti immunostimolanti critici
Questo studio di fase II studia l'efficacia della radioterapia prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali e HER2 negativo.
La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori.
Somministrare la radioterapia prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare la variazione della percentuale di linfociti infiltranti il tumore (TIL) come variabile continua prima e dopo la radioterapia boost preoperatoria (RT) nei tumori della mammella del recettore ormonale (HR)+/recettore del fattore di crescita epidermico umano2 (HER2).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare la sicurezza del boost RT preoperatorio somministrato a pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2-.
OBIETTIVI ESPLORATORI:
- I. Valutare i meccanismi di morte cellulare indotti dal boost RT preoperatorio.
- II. Valutare le risposte immunologiche e molecolari al boost RT preoperatorio.
- III. Per valutare le correlazioni tra marcatori immunitari, marcatori di morte cellulare e loro cambiamenti durante il trattamento.
- IV. Per determinare se la risonanza magnetica (MRI) può essere utilizzata per prevedere la risposta del tumore al seno alla radiazione neoadiuvante.
CONTORNO:
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia boost 6-8 giorni prima dell'intervento chirurgico al seno. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti continuano a ricevere la radioterapia standard.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Inclusione:
- Età>/= 18 anni al momento dell'ingresso nello studio
- Carcinoma invasivo della mammella confermato istologicamente HR+/HER2- (secondo le linee guida dell'American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists)
- Presenza di una clip nel carcinoma mammario primario
- Malattia residua suscettibile di biopsia nel seno che misura >/= 1 cm in almeno una dimensione all'ecografia cm in almeno una dimensione all'ecografia
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
- Consenso informato scritto firmato
- Previsto per la valutazione multidisciplinare da parte di un oncologo della chirurgia del seno e di un radioterapista del seno. Per le pazienti sottoposte a mastectomia e desiderose di ricostruzione o per quelle sottoposte a conservazione del seno in cui si sta prendendo in considerazione il riarrangiamento oncoplastico del tessuto locale o la mammoplastica riduttiva, questa valutazione multidisciplinare includerà anche un chirurgo plastico.
Esclusione:
- Donne in gravidanza o che allattano
- Controindicazione a ricevere la radioterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento (radioterapia, chirurgia)
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia boost 6-8 giorni prima dell'intervento chirurgico al seno.
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti continuano a ricevere la radioterapia standard.
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Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
Sottoponiti a un intervento chirurgico al seno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della variazione della percentuale di linfociti infiltranti il tumore (TIL)
Lasso di tempo: 6-8 giorni dopo la radioterapia preoperatoria
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Con 20 pazienti, un intervallo di confidenza del 95% per la differenza media tra le misurazioni TIL si estenderebbe di 0,44*s unità dalla media (dove "s" è la deviazione standard delle differenze TIL).
Se le differenze non sono distribuite normalmente, i ricercatori riporteranno la differenza mediana insieme a intervalli di confidenza al 95% appropriati.
Grafici appropriati utilizzati per visualizzare i dati.
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6-8 giorni dopo la radioterapia preoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ritardo dell'intervento chirurgico dopo Boost RT
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il boost RT
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Tasso di ritardo definito come la percentuale di pazienti che hanno sperimentato un intervallo > 4 settimane tra boost RT e intervento chirurgico. Il metodo di Thall, Simon ed Estey impiegato per eseguire il monitoraggio del tasso di ritardo provvisorio. |
4 settimane dopo il boost RT
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Cambiamenti tumorali tra pre e post boost
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Per le misure del tumore, verranno utilizzate statistiche descrittive tra cui grafici, tabulazioni, media, mediana e deviazioni standard per riassumere i dati.
Verranno calcolate le differenze e/o le variazioni percentuali tra i campioni pre- e post-terapia di ciascun paziente e descritte come misure continue utilizzando t-test appaiati per valutare le variazioni dei marcatori prima e dopo la terapia di richiamo.
Verranno utilizzati grafici a dispersione per visualizzare la correlazione tra i cambiamenti nei marcatori immunitari e l'estensione dell'apoptosi delle cellule tumorali, e verranno calcolati i coefficienti di correlazione di Spearman per valutare l'associazione tra i cambiamenti nei marcatori immunitari e l'estensione dei marcatori di morte delle cellule tumorali.
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Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Tossicità calcolata utilizzando il CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 6 mesi dopo RT adiuvante
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La tossicità e la cosmesi saranno calcolate e riportate, per consentire confronti con altri rapporti pubblicati sulla tossicità correlata al cancro al seno utilizzando il CTCAE v4.0.
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6 mesi dopo RT adiuvante
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Cambiamenti nel contrasto dinamico migliorato (DCE)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
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I cambiamenti di DCE, struttura interna, valori di ADC, asimmetria dello spettro z sulle misure CEST saranno valutati tra la simulazione MRI e la MRI ottenuta dopo il boost di radiazione.
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4 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Simona F Shaitelman, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2017
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-0362 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00993 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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