PETACC-8 miR-31-3p 및 miR-31-5p 보조 연구
2017년 12월 4일 업데이트: IntegraGen SA
PETACC-8 연구에 등록된 환자의 miR-31-3p 및 miR-31-5p 발현 수준과 세툭시맙으로 치료받은 환자의 임상 결과에 대한 miR-31-3p 발현 수준의 예측 역할에 대한 보조 연구
이것은 miRNA의 miR-31-3p 및 miR-31-5p의 발현이 환자 결과의 예후인지 또는 III기 결장암에서 항-EGFR 요법의 이점을 예측하는지를 결정하기 위한 전향적-후향적 연구입니다.
본 연구는 Fédération Francophone de Cancérologie Digestive(FFCD)가 실시한 PETACC-8 연구에 등록된 환자로부터 수집한 FFPE 종양 샘플을 활용할 것입니다.
이 3상 임상 시험은 FOLFOX-4 + cetuximab 또는 FLOFOX-4 단독으로 보조 치료를 받도록 완전히 절제된 3기 결장암 환자를 전향적으로 무작위 배정했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1808
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PETACC08 연구에 포함된 환자
- 번역 연구에 대한 동의서 서명
- miR-31-3p 및 miR-31-5p 발현 테스트에 사용할 수 있는 FFPE 종양 샘플
제외 기준:
- PETACC08 및/또는 PETACC08 번역 연구에 대한 동의를 철회한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: FOLFOX-4 + 세툭시맙
|
2주마다 세툭시맙
FOLFOX-4 2주마다
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFOX-4
|
FOLFOX-4 2주마다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무질병 생존(DFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 암 재발 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 모든 징후 또는 증상이 처음 문서화된 날짜까지 최대 7년 평가
|
Cetuximab + FOLFOX-4 대 FOLFOX-4 단독으로 치료했을 때 원발성 종양이 낮은 miR-31-3p 발현을 갖는 RAS/BRAF 야생형 환자에 대한 무질병 생존(DFS)의 차이.
|
무작위 배정 날짜부터 암 재발 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 모든 징후 또는 증상이 처음 문서화된 날짜까지 최대 7년 평가
|
|
무질병 생존(DFS)에 대한 miR-31-3p 발현의 예후 및 예측 가치
기간: 무작위 배정 날짜부터 암 재발 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 모든 징후 또는 증상이 처음 문서화된 날짜까지 최대 7년 평가
|
RAS/BRAF 야생형(WT) 환자, cetuximab + FOLFOX-4 arm으로 치료한 낮은 miR-31-3p 발현 종양이 FOLFOX-4 단독으로 치료한 환자에 비해 DFS가 개선된 경우, miR- RAS/BRAF WT 종양을 가진 환자에서 DFS에 비해 cetuximab 효능에 대한 31-3p 발현 수준.
|
무작위 배정 날짜부터 암 재발 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 모든 징후 또는 증상이 처음 문서화된 날짜까지 최대 7년 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 7년 평가
|
Cetuximab + FOLFOX-4 대 FOLFOX-4 단독으로 치료했을 때 원발성 종양이 낮은 miR-31-3p 발현을 갖는 RAS/BRAF 야생형 환자에 대한 OS의 차이.
|
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 7년 평가
|
|
OS에서 miR-31-3p 발현의 예후 및 예측 가치
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 7년 평가
|
RAS/BRAF 야생형(WT) 환자, cetuximab + FOLFOX-4 arm으로 치료한 낮은 miR-31-3p 발현 종양이 FOLFOX-4 단독으로 치료한 환자에 비해 OS가 개선된 경우, miR-31-3p의 예측 및 예후 가치는 RAS/BRAF WT 종양 환자에서 OS에 대한 세툭시맙 효능에 대한 31-3p 발현 수준.
|
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 7년 평가
|
|
재발 후 생존(SAR)
기간: 처음 문서화된 재발 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 7년 평가
|
Cetuximab + FOLFOX-4 대 FOLFOX-4 단독으로 치료할 때 원발성 종양이 낮은 miR-31-3p 발현을 갖는 RAS/BRAF 야생형 환자에 대한 재발 후 생존(SAR)의 차이.
|
처음 문서화된 재발 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 7년 평가
|
|
SAR에서 miR-31-3p 발현의 예후 및 예측 가치
기간: 처음 문서화된 재발 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 7년 평가
|
RAS/BRAF 야생형(WT) 환자, cetuximab + FOLFOX-4 arm으로 치료한 낮은 miR-31-3p 발현 종양이 FOLFOX-4 단독으로 치료한 환자에 비해 SAR이 개선된 경우, miR-31-3p의 예측 및 예후 가치는 RAS/BRAF WT 종양 환자에서 SAR에 비해 세툭시맙 효능에 대한 31-3p 발현 수준.
|
처음 문서화된 재발 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 7년 평가
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
miR-31-3p 컷오프
기간: 무작위배정일로부터 7년 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지.
|
MiR-31-3p 발현에 대한 사전 설정된 컷오프가 통계적 유의성을 달성하지 못하는 경우, FOLFOX-4 + cetuximab으로 처리된 RAS 야생형 및 BRAF 야생형 집단을 구별하는 miR-31-3p 발현의 컷오프 값은 DFS, OS 및 SAR.
|
무작위배정일로부터 7년 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지.
|
|
miR-31-5p 컷오프
기간: 무작위배정일로부터 7년 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지.
|
DFS, OS 및 SAR 측면에서 FOLFOX-4 + cetuximab으로 처리된 RAS 야생형 및 BRAF 야생형 집단을 구별하는 miR-31-5p 발현에 대한 컷오프 값.
|
무작위배정일로부터 7년 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지.
|
|
MiR-31-5p 발현 분포
기간: 무작위배정일로부터 7년 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지.
|
환자 모집단에서의 miR-31-5p 발현 분포 및 miR-31-5p 발현(정량적) 및 miR-31-5p 발현 수준(낮음/높음)과 임상적으로 유의한 공변량 및 miR-31-3p.
|
무작위배정일로부터 7년 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Julien Taieb, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- 수석 연구원: Pierre Laurent-Puig, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .