Étude complémentaire PETACC-8 miR-31-3p et miR-31-5p
4 décembre 2017 mis à jour par: IntegraGen SA
Étude auxiliaire des niveaux d'expression de miR-31-3p et miR-31-5p chez les patients inclus dans l'étude PETACC-8, et du rôle prédictif du niveau d'expression de miR-31-3p sur les résultats cliniques des patients traités par cetuximab
Il s'agit d'une étude prospective-rétrospective visant à déterminer si l'expression des miARN miR-31-3p et miR-31-5p est pronostique des résultats pour les patients ou prédictive du bénéfice d'un traitement anti-EGFR dans le cancer du côlon de stade III.
La présente étude utilisera des échantillons de tumeurs FFPE prélevés sur des patients inscrits à l'étude PETACC-8 menée par la Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD).
Cet essai clinique de phase 3 a randomisé de manière prospective des patients atteints d'un cancer du côlon de stade III entièrement réséqué pour recevoir un traitement adjuvant avec soit FOLFOX-4 plus cetuximab, soit FLOFOX-4 seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1808
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient inclus dans l'étude PETACC08
- Consentement éclairé signé pour l'étude translationnelle
- Échantillon de tumeur FFPE disponible pour les tests d'expression miR-31-3p et miR-31-5p
Critère d'exclusion:
- Patient ayant retiré son consentement pour PETACC08 et/ou pour l'étude translationnelle PETACC08
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: FOLFOX-4 plus cétuximab
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Cétuximab toutes les 2 semaines
FOLFOX-4 toutes les 2 semaines
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ACTIVE_COMPARATOR: FOLFOX-4
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FOLFOX-4 toutes les 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première rechute documentée de tout signe ou symptôme de cancer ou de la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 7 ans
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Différence de survie sans maladie (DFS) pour les patients RAS/BRAF de type sauvage dont les tumeurs primaires ont une faible expression de miR-31-3p lorsqu'ils sont traités avec le cétuximab plus FOLFOX-4 par rapport à FOLFOX-4 seul .
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première rechute documentée de tout signe ou symptôme de cancer ou de la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 7 ans
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Valeur pronostique et prédictive de l'expression de miR-31-3p sur la survie sans maladie (DFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première rechute documentée de tout signe ou symptôme de cancer ou de la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 7 ans
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Si les patients avec RAS/BRAF de type sauvage (WT), les tumeurs à faible expression de miR-31-3p traités avec cetuximab plus bras FOLFOX-4 ont amélioré la SSM par rapport aux patients traités avec FOLFOX-4 seul, la valeur prédictive et pronostique de miR- Niveau d'expression de 31-3p sur l'efficacité du cetuximab par rapport à la SSM chez les patients atteints de tumeurs RAS/BRAF WT .
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première rechute documentée de tout signe ou symptôme de cancer ou de la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 7 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 7 ans
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Différence de SG pour les patients RAS/BRAF de type sauvage dont les tumeurs primaires ont une faible expression de miR-31-3p lorsqu'ils sont traités par cetuximab plus FOLFOX-4 par rapport à FOLFOX-4 seul.
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 7 ans
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Valeur pronostique et prédictive de l'expression de miR-31-3p sur OS
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 7 ans
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Si les patients atteints de tumeurs RAS/BRAF de type sauvage (WT) à faible expression de miR-31-3p traités par cetuximab plus FOLFOX-4 ont une SG améliorée par rapport aux patients traités par FOLFOX-4 seul, la valeur prédictive et pronostique de miR- Niveau d'expression de 31-3p sur l'efficacité du cetuximab par rapport à la SG chez les patients atteints de tumeurs RAS/BRAF WT .
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 7 ans
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Survie après récidive (SAR)
Délai: De la date de la première récidive documentée à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 7 ans
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Différence de survie après récidive (SAR) pour les patients RAS/BRAF de type sauvage dont les tumeurs primaires ont une faible expression de miR-31-3p lorsqu'ils sont traités par cetuximab plus FOLFOX-4 par rapport à FOLFOX-4 seul.
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De la date de la première récidive documentée à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 7 ans
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Valeur pronostique et prédictive de l'expression de miR-31-3p sur le SAR
Délai: De la date de la première récidive documentée à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 7 ans
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Si les patients avec RAS/BRAF de type sauvage (WT), les tumeurs à faible expression de miR-31-3p traités avec le cétuximab plus FOLFOX-4 ont un SAR amélioré par rapport aux patients traités avec FOLFOX-4 seul, la valeur prédictive et pronostique de miR- Niveau d'expression de 31-3p sur l'efficacité du cetuximab par rapport au SAR chez les patients atteints de tumeurs RAS/BRAF WT .
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De la date de la première récidive documentée à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 7 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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coupure miR-31-3p
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 7 ans, ou date de décès quelle qu'en soit la cause.
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Si le seuil préétabli pour l'expression de miR-31-3p n'atteint pas de signification statistique, la valeur seuil de l'expression de miR-31-3p qui discrimine la population de type sauvage RAS et de type sauvage BRAF traitée avec FOLFOX-4 + cetuximab en termes de DFS, OS et SAR.
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De la date de randomisation jusqu'à 7 ans, ou date de décès quelle qu'en soit la cause.
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coupure miR-31-5p
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 7 ans, ou date de décès quelle qu'en soit la cause.
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Valeur seuil d'expression de miR-31-5p qui discrimine la population RAS Wild Type et BRAF Wild Type traitée avec FOLFOX-4 + cetuximab en termes de DFS, OS et SAR.
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De la date de randomisation jusqu'à 7 ans, ou date de décès quelle qu'en soit la cause.
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Distribution de l'expression de miR-31-5p
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 7 ans, ou date de décès quelle qu'en soit la cause.
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Distribution de l'expression de miR-31-5p dans la population de patients et corrélation de l'expression de miR-31-5p (quantitative) et du niveau d'expression de miR-31-5p (faible/élevé) avec des covariables cliniquement significatives et avec l'expression de miR-31-3p.
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De la date de randomisation jusqu'à 7 ans, ou date de décès quelle qu'en soit la cause.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julien Taieb, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Chercheur principal: Pierre Laurent-Puig, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2005
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2017
Première publication (RÉEL)
5 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Cétuximab
Autres numéros d'identification d'étude
- IG2017001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .