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PETACC-8 miR-31-3p und miR-31-5p Zusatzstudie

4. Dezember 2017 aktualisiert von: IntegraGen SA

Zusatzstudie zum miR-31-3p- und miR-31-5p-Expressionsniveau bei Patienten, die in die PETACC-8-Studie aufgenommen wurden, und zur prädiktiven Rolle des miR-31-3p-Expressionsniveaus für die klinischen Ergebnisse von mit Cetuximab behandelten Patienten

Dies ist eine prospektiv-retrospektive Studie, um festzustellen, ob die Expression der miRNAs miR-31-3p und miR-31-5p prognostisch für die Patientenergebnisse oder prädiktiv für den Nutzen einer Anti-EGFR-Therapie bei Dickdarmkrebs im Stadium III ist. Die vorliegende Studie wird FFPE-Tumorproben verwenden, die von Patienten gesammelt wurden, die in die PETACC-8-Studie aufgenommen wurden, die von der Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD) durchgeführt wurde. Diese klinische Phase-3-Studie randomisierte prospektiv vollständig resezierte Dickdarmkrebspatienten im Stadium III für eine adjuvante Behandlung mit entweder FOLFOX-4 plus Cetuximab oder FLOFOX-4 allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1808

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin in Studie PETACC08 eingeschlossen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung für translationale Studie
  • FFPE-Tumorprobe für miR-31-3p- und miR-31-5p-Expressionstests verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre Einwilligung für PETACC08 und/oder für die translationale Studie PETACC08 widerrufen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FOLFOX-4 plus Cetuximab
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab alle 2 Wochen
Arzneimittel: FOLFOX
FOLFOX-4 alle 2 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFOX-4
Arzneimittel: FOLFOX
FOLFOX-4 alle 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Anzeichen oder Symptome eines Krebsrückfalls oder des Todesdatums, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 7 Jahre
Unterschied im krankheitsfreien Überleben (DFS) für RAS/BRAF-Wildtyp-Patienten, deren Primärtumoren eine niedrige miR-31-3p-Expression aufweisen, wenn sie mit Cetuximab plus FOLFOX-4 behandelt werden, im Vergleich zu nur FOLFOX-4 .
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Anzeichen oder Symptome eines Krebsrückfalls oder des Todesdatums, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 7 Jahre
Prognostischer und prädiktiver Wert der miR-31-3p-Expression auf das krankheitsfreie Überleben (DFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Anzeichen oder Symptome eines Krebsrückfalls oder des Todesdatums, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 7 Jahre
Wenn Patienten mit RAS/BRAF-Wildtyp (WT)-Tumoren mit niedriger miR-31-3p-Expression, die mit Cetuximab plus FOLFOX-4-Arm behandelt wurden, ein verbessertes DFS aufweisen im Vergleich zu Patienten, die nur mit FOLFOX-4 behandelt wurden, ist der prädiktive und prognostische Wert von miR- 31-3p-Expressionsniveau auf die Wirksamkeit von Cetuximab im Vergleich zu DFS bei Patienten mit RAS/BRAF WT-Tumoren.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Anzeichen oder Symptome eines Krebsrückfalls oder des Todesdatums, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 7 Jahre
Unterschied im OS für RAS/BRAF-Wildtyp-Patienten, deren Primärtumoren eine niedrige miR-31-3p-Expression aufweisen, wenn sie mit Cetuximab plus FOLFOX-4 behandelt wurden, im Vergleich zu nur FOLFOX-4.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 7 Jahre
Prognostischer und prädiktiver Wert der miR-31-3p-Expression auf OS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 7 Jahre
Wenn Patienten mit RAS/BRAF-Wildtyp (WT)-Tumoren mit niedriger miR-31-3p-Expression, die mit Cetuximab plus FOLFOX-4-Arm behandelt wurden, ein verbessertes OS gegenüber Patienten aufweisen, die nur mit FOLFOX-4 behandelt wurden, ist der prädiktive und prognostische Wert von miR- 31-3p-Expressionsniveau auf die Wirksamkeit von Cetuximab im Verhältnis zum Gesamtüberleben bei Patienten mit RAS/BRAF WT-Tumoren.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 7 Jahre
Überleben nach Rezidiv (SAR)
Zeitfenster: Vom Datum des ersten dokumentierten Rezidivs bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 7 Jahren
Unterschied im Überleben nach Rezidiv (SAR) für RAS/BRAF-Wildtyp-Patienten, deren Primärtumoren eine geringe miR-31-3p-Expression aufweisen, wenn sie mit Cetuximab plus FOLFOX-4 behandelt wurden, im Vergleich zu nur FOLFOX-4.
Vom Datum des ersten dokumentierten Rezidivs bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 7 Jahren
Prognostischer und prädiktiver Wert der miR-31-3p-Expression auf SAR
Zeitfenster: Vom Datum des ersten dokumentierten Rezidivs bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 7 Jahren
Wenn Patienten mit RAS/BRAF-Wildtyp (WT)-Tumoren mit niedriger miR-31-3p-Expression, die mit Cetuximab plus FOLFOX-4-Arm behandelt wurden, eine verbesserte SAR aufweisen im Vergleich zu Patienten, die nur mit FOLFOX-4 behandelt wurden, ist der prädiktive und prognostische Wert von miR- 31-3p-Expressionsniveau auf die Wirksamkeit von Cetuximab im Vergleich zu SAR bei Patienten mit RAS/BRAF-WT-Tumoren.
Vom Datum des ersten dokumentierten Rezidivs bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 7 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
miR-31-3p Abschaltung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis 7 Jahre oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache.
Wenn der vorab festgelegte Cut-off für die miR-31-3p-Expression keine statistische Signifikanz erreicht, Cut-off-Wert der miR-31-3p-Expression, der die mit FOLFOX-4 + Cetuximab behandelte RAS-Wildtyp- und BRAF-Wildtyp-Population unterscheidet von DFS, OS und SAR.
Ab dem Datum der Randomisierung bis 7 Jahre oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache.
miR-31-5p Abschaltung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis 7 Jahre oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache.
Cut-off-Wert für miR-31-5p-Expression, der RAS-Wildtyp- und BRAF-Wildtyp-Populationen unterscheidet, die mit FOLFOX-4 + Cetuximab in Bezug auf DFS, OS und SAR behandelt wurden.
Ab dem Datum der Randomisierung bis 7 Jahre oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache.
Verteilung der miR-31-5p-Expression
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis 7 Jahre oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache.
Verteilung der miR-31-5p-Expression in der Patientenpopulation und die Korrelation der miR-31-5p-Expression (quantitativ) und des miR-31-5p-Expressionsniveaus (niedrig/hoch) mit klinisch signifikanten Kovariaten und mit der Expression von miR-31-3p.
Ab dem Datum der Randomisierung bis 7 Jahre oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IntegraGen SA

Mitarbeiter

Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Exystat

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien Taieb, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Hauptermittler: Pierre Laurent-Puig, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IG2017001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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