PETACC-8 miR-31-3p og miR-31-5p supplerende undersøgelse
4. december 2017 opdateret af: IntegraGen SA
Supplerende undersøgelse af miR-31-3p og miR-31-5p ekspressionsniveauer hos patienter, der er indskrevet i PETACC-8-undersøgelsen, og af den prædiktive rolle af miR-31-3p ekspressionsniveau på kliniske resultater hos patienter behandlet med Cetuximab
Dette er et prospektivt-retrospektivt studie for at bestemme, om ekspressionen af miRNA's miR-31-3p og miR-31-5p er prognostisk for patientresultater eller forudsiger fordelene ved anti-EGFR-terapi i stadium III tyktarmskræft.
Denne undersøgelse vil bruge FFPE-tumorprøver indsamlet fra patienter, der er indskrevet i PETACC-8-undersøgelsen udført af Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD).
Dette fase 3 kliniske forsøg randomiserede prospektivt fuldstændigt resekeret stadium III tyktarmskræftpatienter til at modtage adjuverende behandling med enten FOLFOX-4 plus cetuximab eller FLOFOX-4 alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1808
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient inkluderet i PETACC08 undersøgelse
- Underskrevet informeret samtykke til translationel undersøgelse
- FFPE-tumorprøve tilgængelig til miR-31-3p og miR-31-5p ekspressionstest
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der har trukket deres samtykke til PETACC08 og/eller PETACC08 translationel undersøgelse tilbage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: FOLFOX-4 plus Cetuximab
|
Cetuximab hver 2. uge
FOLFOX-4 hver 2. uge
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFOX-4
|
FOLFOX-4 hver 2. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede tegn eller symptomer på cancertilbagefald eller dødsdato, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 7 år
|
Forskel i sygdomsfri overlevelse (DFS) for RAS/BRAF-vildtypepatienter, hvis primære tumorer har lav miR-31-3p-ekspression, når de behandles med cetuximab plus FOLFOX-4 vs kun FOLFOX-4.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede tegn eller symptomer på cancertilbagefald eller dødsdato, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 7 år
|
|
Prognostisk og prædiktiv værdi af miR-31-3p-ekspression på sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede tegn eller symptomer på cancertilbagefald eller dødsdato, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 7 år
|
Hvis patienter med RAS/BRAF vildtype (WT), lav miR-31-3p ekspression tumorer behandlet med cetuximab plus FOLFOX-4 arm har forbedret DFS i forhold til patienter behandlet med FOLFOX-4 alene, vil den prædiktive og prognostiske værdi af miR- 31-3p ekspressionsniveau på cetuximabs effektivitet i forhold til DFS hos patienter med RAS/BRAF WT-tumorer.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede tegn eller symptomer på cancertilbagefald eller dødsdato, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 7 år
|
Forskel i OS for RAS/BRAF vildtypepatienter, hvis primære tumorer har lav miR-31-3p-ekspression, når de behandles med cetuximab plus FOLFOX-4 vs. FOLFOX-4 alene.
|
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 7 år
|
|
Prognostisk og forudsigelig værdi af miR-31-3p-ekspression på OS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 7 år
|
Hvis patienter med RAS/BRAF vildtype (WT), lav miR-31-3p ekspression tumorer behandlet med cetuximab plus FOLFOX-4 arm har forbedret OS i forhold til patienter behandlet med FOLFOX-4 alene, vil den prædiktive og prognostiske værdi af miR- 31-3p ekspressionsniveau på cetuximabs effektivitet i forhold til OS hos patienter med RAS/BRAF WT-tumorer.
|
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 7 år
|
|
Overlevelse efter gentagelse (SAR)
Tidsramme: Fra datoen for den første dokumenterede gentagelse til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 7 år
|
Forskel i overlevelse efter recidiv (SAR) for RAS/BRAF vildtype patienter, hvis primære tumorer har lav miR-31-3p-ekspression, når de behandles med cetuximab plus FOLFOX-4 vs. FOLFOX-4 alene.
|
Fra datoen for den første dokumenterede gentagelse til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 7 år
|
|
Prognostisk og forudsigelig værdi af miR-31-3p-ekspression på SAR
Tidsramme: Fra datoen for den første dokumenterede gentagelse til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 7 år
|
Hvis patienter med RAS/BRAF vildtype (WT), lav miR-31-3p ekspression tumorer behandlet med cetuximab plus FOLFOX-4 arm har forbedret SAR sammenlignet med patienter behandlet med FOLFOX-4 alene, vil den prædiktive og prognostiske værdi af miR- 31-3p ekspressionsniveau på cetuximabs effektivitet i forhold til SAR hos patienter med RAS/BRAF WT-tumorer.
|
Fra datoen for den første dokumenterede gentagelse til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 7 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
miR-31-3p afskæring
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil 7 år eller dødsdato uanset årsag.
|
Hvis præ-etableret cut-off for miR-31-3p-ekspression ikke opnår statistisk signifikans, cut-off-værdi for miR-31-3p-ekspression, der skelner mellem RAS Wild Type og BRAF Wild Type population behandlet med FOLFOX-4 + cetuximab i forhold af DFS, OS og SAR.
|
Fra randomiseringsdatoen indtil 7 år eller dødsdato uanset årsag.
|
|
miR-31-5p afskæring
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil 7 år eller dødsdato uanset årsag.
|
Afskæringsværdi for miR-31-5p-ekspression, der skelner mellem RAS-vildtype- og BRAF-vildtype-populationer behandlet med FOLFOX-4 + cetuximab med hensyn til DFS, OS og SAR.
|
Fra randomiseringsdatoen indtil 7 år eller dødsdato uanset årsag.
|
|
Fordeling af miR-31-5p-ekspression
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil 7 år eller dødsdato uanset årsag.
|
Fordeling af miR-31-5p-ekspression i patientpopulationen og korrelationen af miR-31-5p-ekspression (kvantitativ) og af miR-31-5p-ekspressionsniveau (lav/høj) med klinisk signifikante kovariater og med ekspression af miR-31-3p.
|
Fra randomiseringsdatoen indtil 7 år eller dødsdato uanset årsag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julien Taieb, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Ledende efterforsker: Pierre Laurent-Puig, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2017
Først opslået (FAKTISKE)
5. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cetuximab
Andre undersøgelses-id-numre
- IG2017001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .