Studio ausiliario PETACC-8 miR-31-3p e miR-31-5p
4 dicembre 2017 aggiornato da: IntegraGen SA
Studio ausiliario sui livelli di espressione di miR-31-3p e miR-31-5p nei pazienti arruolati nello studio PETACC-8 e sul ruolo predittivo del livello di espressione di miR-31-3p sugli esiti clinici dei pazienti trattati con cetuximab
Questo è uno studio prospettico-retrospettivo per determinare se l'espressione di miR-31-3p e miR-31-5p del miRNA è prognostica degli esiti del paziente o predittiva del beneficio della terapia anti-EGFR nel carcinoma del colon in stadio III.
Il presente studio utilizzerà campioni di tumore FFPE raccolti da pazienti arruolati nello studio PETACC-8 condotto dalla Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD).
Questo studio clinico di fase 3 ha randomizzato in modo prospettico pazienti con carcinoma del colon in stadio III completamente resecati per ricevere un trattamento adiuvante con FOLFOX-4 più cetuximab o FLOFOX-4 da solo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1808
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente incluso nello studio PETACC08
- Consenso informato firmato per studio traslazionale
- Campione di tumore FFPE disponibile per il test di espressione di miR-31-3p e miR-31-5p
Criteri di esclusione:
- Paziente che ha ritirato il proprio consenso per lo studio traslazionale PETACC08 e/o per lo studio traslazionale PETACC08
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: FOLFOX-4 più Cetuximab
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Cetuximab ogni 2 settimane
FOLFOX-4 ogni 2 settimane
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ACTIVE_COMPARATORE: FOLFOX-4
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FOLFOX-4 ogni 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo segno o sintomo documentato di recidiva del cancro o data di morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 7 anni
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Differenza nella sopravvivenza libera da malattia (DFS) per i pazienti RAS/BRAF wild-type i cui tumori primari hanno una bassa espressione di miR-31-3p quando trattati con cetuximab più FOLFOX-4 vs. solo FOLFOX-4 .
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Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo segno o sintomo documentato di recidiva del cancro o data di morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 7 anni
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Valore prognostico e predittivo dell'espressione di miR-31-3p sulla sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo segno o sintomo documentato di recidiva del cancro o data di morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 7 anni
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Se i pazienti con tumori RAS/BRAF wild-type (WT), a bassa espressione di miR-31-3p trattati con cetuximab più il braccio FOLFOX-4 hanno migliorato la DFS rispetto ai pazienti trattati solo con FOLFOX-4, il valore predittivo e prognostico di miR- Livello di espressione 31-3p sull'efficacia di cetuximab rispetto alla DFS in pazienti con tumori RAS/BRAF WT.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo segno o sintomo documentato di recidiva del cancro o data di morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 7 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 7 anni
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Differenza di OS per i pazienti wild-type RAS/BRAF i cui tumori primari hanno una bassa espressione di miR-31-3p quando trattati con cetuximab più FOLFOX-4 vs. solo FOLFOX-4.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 7 anni
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Valore prognostico e predittivo dell'espressione di miR-31-3p su OS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 7 anni
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Se i pazienti con tumori RAS/BRAF wild-type (WT), a bassa espressione di miR-31-3p trattati con cetuximab più il braccio FOLFOX-4 hanno una OS migliorata rispetto ai pazienti trattati solo con FOLFOX-4, il valore predittivo e prognostico di miR- Livello di espressione 31-3p sull'efficacia di cetuximab rispetto all'OS in pazienti con tumori RAS/BRAF WT.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 7 anni
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Sopravvivenza dopo recidiva (SAR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima recidiva documentata alla data della morte per qualsiasi causa, valutata fino a 7 anni
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Differenza nella sopravvivenza dopo la recidiva (SAR) per i pazienti RAS/BRAF wild-type i cui tumori primari hanno una bassa espressione di miR-31-3p quando trattati con cetuximab più FOLFOX-4 vs. solo FOLFOX-4.
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Dalla data della prima recidiva documentata alla data della morte per qualsiasi causa, valutata fino a 7 anni
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Valore prognostico e predittivo dell'espressione di miR-31-3p su SAR
Lasso di tempo: Dalla data della prima recidiva documentata alla data della morte per qualsiasi causa, valutata fino a 7 anni
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Se i pazienti con tumori RAS/BRAF wild-type (WT), a bassa espressione di miR-31-3p trattati con cetuximab più il braccio FOLFOX-4 hanno migliorato il SAR rispetto ai pazienti trattati solo con FOLFOX-4, il valore predittivo e prognostico di miR- Livello di espressione 31-3p sull'efficacia di cetuximab rispetto a SAR in pazienti con tumori RAS/BRAF WT.
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Dalla data della prima recidiva documentata alla data della morte per qualsiasi causa, valutata fino a 7 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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taglio miR-31-3p
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 7 anni o data di morte per qualsiasi causa.
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Se il cut-off prestabilito per l'espressione di miR-31-3p non raggiunge la significatività statistica, il valore di cut-off dell'espressione di miR-31-3p che discrimina la popolazione RAS Wild Type e BRAF Wild Type trattata con FOLFOX-4 + cetuximab in termini di DFS, OS e SAR.
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Dalla data di randomizzazione fino a 7 anni o data di morte per qualsiasi causa.
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taglio miR-31-5p
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 7 anni o data di morte per qualsiasi causa.
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Valore di cut-off per l'espressione di miR-31-5p che discrimina la popolazione RAS Wild Type e BRAF Wild Type trattata con FOLFOX-4 + cetuximab in termini di DFS, OS e SAR.
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Dalla data di randomizzazione fino a 7 anni o data di morte per qualsiasi causa.
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Distribuzione dell'espressione di miR-31-5p
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 7 anni o data di morte per qualsiasi causa.
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Distribuzione dell'espressione di miR-31-5p nella popolazione di pazienti e correlazione dell'espressione di miR-31-5p (quantitativa) e del livello di espressione di miR-31-5p (basso/alto) con covarianti clinicamente significative e con l'espressione di miR-31-3p.
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Dalla data di randomizzazione fino a 7 anni o data di morte per qualsiasi causa.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julien Taieb, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Investigatore principale: Pierre Laurent-Puig, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Cetuximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- IG2017001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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