PETACC-8 miR-31-3p og miR-31-5p hjelpestudie
4. desember 2017 oppdatert av: IntegraGen SA
Tilleggsstudie av miR-31-3p og miR-31-5p ekspresjonsnivåer hos pasienter som er registrert i PETACC-8-studien, og av den prediktive rollen til miR-31-3p ekspresjonsnivå på kliniske resultater hos pasienter behandlet med Cetuximab
Dette er en prospektiv-retrospektiv studie for å avgjøre om uttrykket av miRNAs miR-31-3p og miR-31-5p er prognostisk for pasientutfall eller prediktiv for fordelen av anti-EGFR-terapi i stadium III tykktarmskreft.
Denne studien vil bruke FFPE-svulstprøver samlet fra pasienter som er registrert i PETACC-8-studien utført av Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD).
Denne fase 3 kliniske studien randomiserte prospektivt fullstendig resekert stadium III tykktarmskreftpasienter til å motta adjuvant behandling med enten FOLFOX-4 pluss cetuximab eller FLOFOX-4 alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1808
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient inkludert i PETACC08-studien
- Signert informert samtykke for translasjonsstudie
- FFPE tumorprøve tilgjengelig for miR-31-3p og miR-31-5p ekspresjonstesting
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som har trukket tilbake samtykket til PETACC08 og/eller PETACC08 translasjonsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: FOLFOX-4 pluss Cetuximab
|
Cetuximab hver 2. uke
FOLFOX-4 annenhver uke
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFOX-4
|
FOLFOX-4 annenhver uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte tegn eller symptomer på krefttilbakefall eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 7 år
|
Forskjell i sykdomsfri overlevelse (DFS) for RAS/BRAF villtypepasienter hvis primærtumorer har lavt uttrykk for miR-31-3p når de behandles med cetuximab pluss FOLFOX-4 vs kun FOLFOX-4.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte tegn eller symptomer på krefttilbakefall eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 7 år
|
|
Prognostisk og prediktiv verdi av miR-31-3p uttrykk på sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte tegn eller symptomer på krefttilbakefall eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 7 år
|
Hvis pasienter med RAS/BRAF villtype (WT), lav miR-31-3p-ekspresjonssvulster behandlet med cetuximab pluss FOLFOX-4-armen har forbedret DFS sammenlignet med pasienter behandlet med FOLFOX-4 alene, vil den prediktive og prognostiske verdien av miR- 31-3p ekspresjonsnivå på cetuximab-effekt i forhold til DFS hos pasienter med RAS/BRAF WT-svulster.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte tegn eller symptomer på krefttilbakefall eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 7 år
|
Forskjell i OS for RAS/BRAF villtypepasienter hvis primærtumorer har lavt uttrykk for miR-31-3p når de behandles med cetuximab pluss FOLFOX-4 vs kun FOLFOX-4.
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 7 år
|
|
Prognostisk og prediktiv verdi av miR-31-3p-uttrykk på OS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 7 år
|
Hvis pasienter med RAS/BRAF villtype (WT), lav miR-31-3p-ekspresjonssvulster behandlet med cetuximab pluss FOLFOX-4-armen har forbedret OS sammenlignet med pasienter behandlet med FOLFOX-4 alene, vil den prediktive og prognostiske verdien av miR- 31-3p ekspresjonsnivå på cetuximab-effekt i forhold til OS hos pasienter med RAS/BRAF WT-svulster.
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 7 år
|
|
Overlevelse etter gjentakelse (SAR)
Tidsramme: Fra dato for første dokumenterte tilbakefall til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 7 år
|
Forskjell i overlevelse etter tilbakefall (SAR) for RAS/BRAF villtypepasienter hvis primærtumorer har lavt uttrykk for miR-31-3p når de behandles med cetuximab pluss FOLFOX-4 vs kun FOLFOX-4.
|
Fra dato for første dokumenterte tilbakefall til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 7 år
|
|
Prognostisk og prediktiv verdi av miR-31-3p uttrykk på SAR
Tidsramme: Fra dato for første dokumenterte tilbakefall til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 7 år
|
Hvis pasienter med RAS/BRAF villtype (WT), lav miR-31-3p-ekspresjonssvulster behandlet med cetuximab pluss FOLFOX-4-armen har forbedret SAR sammenlignet med pasienter behandlet med FOLFOX-4 alene, vil den prediktive og prognostiske verdien av miR- 31-3p ekspresjonsnivå på cetuximab-effekt i forhold til SAR hos pasienter med RAS/BRAF WT-svulster.
|
Fra dato for første dokumenterte tilbakefall til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 7 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
miR-31-3p cut-off
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 7 år, eller dødsdato uansett årsak.
|
Hvis forhåndsetablert grenseverdi for miR-31-3p-uttrykk ikke oppnår statistisk signifikans, vil grenseverdien for miR-31-3p-uttrykk som diskriminerer RAS Wild Type og BRAF Wild Type-populasjon behandlet med FOLFOX-4 + cetuximab. av DFS, OS og SAR.
|
Fra randomiseringsdatoen til 7 år, eller dødsdato uansett årsak.
|
|
miR-31-5p cut-off
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 7 år, eller dødsdato uansett årsak.
|
Cut-off verdi for miR-31-5p uttrykk som skiller RAS Wild Type og BRAF Wild Type populasjoner behandlet med FOLFOX-4 + cetuximab når det gjelder DFS, OS og SAR.
|
Fra randomiseringsdatoen til 7 år, eller dødsdato uansett årsak.
|
|
Distribusjon av miR-31-5p uttrykk
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 7 år, eller dødsdato uansett årsak.
|
Fordeling av miR-31-5p-ekspresjon i pasientpopulasjonen og korrelasjonen av miR-31-5p-ekspresjon (kvantitativ) og av miR-31-5p-ekspresjonsnivå (lav/høy) med klinisk signifikante kovariater og med uttrykk for miR-31-3p.
|
Fra randomiseringsdatoen til 7 år, eller dødsdato uansett årsak.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julien Taieb, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Hovedetterforsker: Pierre Laurent-Puig, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2005
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cetuximab
Andre studie-ID-numre
- IG2017001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .