Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное исследование миР-31-3p и миР-31-5p PETACC-8

4 декабря 2017 г. обновлено: IntegraGen SA

Дополнительное исследование уровней экспрессии миР-31-3p и миР-31-5p у пациентов, включенных в исследование PETACC-8, и прогностической роли уровня экспрессии миР-31-3p на клинические исходы у пациентов, получавших цетуксимаб

Это проспективно-ретроспективное исследование, чтобы определить, является ли экспрессия miR-31-3p и miR-31-5p микроРНК прогностическим фактором исходов у пациентов или предсказывает пользу анти-EGFR-терапии при раке толстой кишки III стадии. В настоящем исследовании будут использоваться образцы опухолей FFPE, собранные у пациентов, включенных в исследование PETACC-8, проведенное Французской федерацией канцерологии пищеварения (FFCD). Это клиническое исследование фазы 3 проспективно рандомизировало пациентов с полностью резецированным раком толстой кишки III стадии для получения адъювантной терапии либо FOLFOX-4 в сочетании с цетуксимабом, либо только FLOFOX-4.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1808

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент включен в исследование PETACC08
  • Подписанное информированное согласие на трансляционное исследование
  • Образец опухоли FFPE доступен для тестирования экспрессии miR-31-3p и miR-31-5p

Критерий исключения:

  • Пациент, который отозвал свое согласие на участие в исследовании PETACC08 и/или трансляционном исследовании PETACC08.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: FOLFOX-4 плюс цетуксимаб
Лекарство: Цетуксимаб
Цетуксимаб каждые 2 недели
Лекарство: ФОЛФОКС
FOLFOX-4 каждые 2 недели
ACTIVE_COMPARATOR: ФОЛФОКС-4
Лекарство: ФОЛФОКС
FOLFOX-4 каждые 2 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первых задокументированных признаков или симптомов рецидива рака или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 7 лет.
Разница в выживаемости без заболевания (DFS) для пациентов с диким типом RAS/BRAF, первичные опухоли которых имеют низкую экспрессию miR-31-3p при лечении цетуксимабом плюс FOLFOX-4 по сравнению с лечением только FOLFOX-4.
С даты рандомизации до даты первых задокументированных признаков или симптомов рецидива рака или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 7 лет.
Прогностическое и прогностическое значение экспрессии миР-31-3p в отношении выживаемости без заболевания (DFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первых задокументированных признаков или симптомов рецидива рака или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 7 лет.
Если у пациентов с RAS/BRAF дикого типа (WT) и опухолями с низкой экспрессией миР-31-3p, получавших лечение цетуксимабом в сочетании с FOLFOX-4, наблюдалось улучшение выживаемости без выживаемости по сравнению с пациентами, получавшими только FOLFOX-4, прогностическая и прогностическая ценность миР- 31-3p уровень экспрессии на эффективность цетуксимаба по сравнению с DFS у пациентов с опухолями RAS/BRAF WT.
С даты рандомизации до даты первых задокументированных признаков или симптомов рецидива рака или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 7 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененной до 7 лет
Разница в общей выживаемости для пациентов с диким типом RAS/BRAF, первичные опухоли которых имеют низкую экспрессию миР-31-3p при лечении цетуксимабом плюс FOLFOX-4 по сравнению с лечением только FOLFOX-4.
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененной до 7 лет
Прогностическое и прогностическое значение экспрессии миР-31-3p на ОС
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененной до 7 лет
Если у пациентов с RAS/BRAF дикого типа (WT) и опухолями с низкой экспрессией miR-31-3p, получавших лечение цетуксимабом в сочетании с FOLFOX-4, общая выживаемость улучшалась по сравнению с пациентами, получавшими только FOLFOX-4, прогностическая и прогностическая ценность miR- Уровень экспрессии 31-3p на эффективность цетуксимаба по отношению к ОВ у пациентов с опухолями RAS/BRAF WT.
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененной до 7 лет
Выживаемость после рецидива (SAR)
Временное ограничение: От даты первого задокументированного рецидива до даты смерти от любой причины, оцениваемой до 7 лет.
Разница в выживаемости после рецидива (SAR) для пациентов с диким типом RAS/BRAF, первичные опухоли которых имеют низкую экспрессию miR-31-3p при лечении цетуксимабом плюс FOLFOX-4 по сравнению с лечением только FOLFOX-4.
От даты первого задокументированного рецидива до даты смерти от любой причины, оцениваемой до 7 лет.
Прогностическое и прогностическое значение экспрессии миР-31-3p на SAR
Временное ограничение: От даты первого задокументированного рецидива до даты смерти от любой причины, оцениваемой до 7 лет.
Если у пациентов с RAS/BRAF дикого типа (WT) и опухолями с низкой экспрессией miR-31-3p, получавших лечение цетуксимабом в сочетании с FOLFOX-4, SAR улучшался по сравнению с пациентами, получавшими только FOLFOX-4, прогностическая и прогностическая ценность miR- 31-3p уровень экспрессии на эффективность цетуксимаба по сравнению с SAR у пациентов с опухолями RAS/BRAF WT.
От даты первого задокументированного рецидива до даты смерти от любой причины, оцениваемой до 7 лет.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
отсечка миР-31-3п
Временное ограничение: С даты рандомизации до 7 лет или даты смерти по любой причине.
Если предварительно установленное пороговое значение экспрессии миР-31-3p не достигает статистической значимости, значение порогового значения экспрессии миР-31-3p, которое различает популяции дикого типа RAS и дикого типа BRAF, обработанные FOLFOX-4 + цетуксимаб, в терминах DFS, ОС и SAR.
С даты рандомизации до 7 лет или даты смерти по любой причине.
отсечка миР-31-5п
Временное ограничение: С даты рандомизации до 7 лет или даты смерти по любой причине.
Пороговое значение для экспрессии миР-31-5p, которое различает популяцию дикого типа RAS и дикого типа BRAF, обработанную FOLFOX-4 + цетуксимаб, с точки зрения DFS, OS и SAR.
С даты рандомизации до 7 лет или даты смерти по любой причине.
Распределение экспрессии миР-31-5p
Временное ограничение: С даты рандомизации до 7 лет или даты смерти по любой причине.
Распределение экспрессии miR-31-5p в популяции пациентов и корреляция экспрессии miR-31-5p (количественно) и уровня экспрессии miR-31-5p (низкий/высокий) с клинически значимыми ковариантами и с экспрессией миР-31-3п.
С даты рандомизации до 7 лет или даты смерти по любой причине.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IntegraGen SA

Соавторы

Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Exystat

Следователи

  • Главный следователь: Julien Taieb, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Главный следователь: Pierre Laurent-Puig, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IG2017001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться