PETACC-8 miR-31-3p en miR-31-5p aanvullende studie
4 december 2017 bijgewerkt door: IntegraGen SA
Aanvullende studie van miR-31-3p- en miR-31-5p-expressieniveaus bij patiënten die deelnamen aan de PETACC-8-studie, en van de voorspellende rol van miR-31-3p-expressieniveau op klinische resultaten van patiënten behandeld met cetuximab
Dit is een prospectief-retrospectief onderzoek om te bepalen of de expressie van de miRNA's miR-31-3p en miR-31-5p prognostisch zijn voor de patiëntuitkomsten of voorspellend zijn voor het voordeel van anti-EGFR-therapie bij darmkanker in stadium III.
De huidige studie zal FFPE-tumormonsters gebruiken die zijn verzameld van patiënten die deelnamen aan de PETACC-8-studie, uitgevoerd door de Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD).
Deze fase 3 klinische studie prospectief gerandomiseerde patiënten met volledig gereseceerde darmkanker in stadium III om adjuvante behandeling te krijgen met FOLFOX-4 plus cetuximab of alleen FLOFOX-4.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1808
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt opgenomen in PETACC08-onderzoek
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voor translationeel onderzoek
- FFPE-tumormonster beschikbaar voor miR-31-3p- en miR-31-5p-expressietesten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die hun toestemming voor PETACC08 en/of voor PETACC08 translationeel onderzoek hebben ingetrokken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: FOLFOX-4 plus Cetuximab
|
Cetuximab om de 2 weken
FOLFOX-4 om de 2 weken
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFOX-4
|
FOLFOX-4 om de 2 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tekenen of symptomen van terugval van kanker of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 7 jaar
|
Verschil in ziektevrije overleving (DFS) voor RAS/BRAF-wildtypepatiënten bij wie de primaire tumoren een lage miR-31-3p-expressie hebben bij behandeling met cetuximab plus FOLFOX-4 versus alleen FOLFOX-4.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tekenen of symptomen van terugval van kanker of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 7 jaar
|
|
Prognostische en voorspellende waarde van miR-31-3p-expressie op ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tekenen of symptomen van terugval van kanker of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 7 jaar
|
Als patiënten met RAS/BRAF wild-type (WT), tumoren met lage miR-31-3p-expressie die werden behandeld met cetuximab plus FOLFOX-4-arm een verbeterde DFS hebben vergeleken met patiënten die alleen met FOLFOX-4 werden behandeld, is de voorspellende en prognostische waarde van miR- 31-3p-expressieniveau op de werkzaamheid van cetuximab ten opzichte van DFS bij patiënten met RAS / BRAF WT-tumoren.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tekenen of symptomen van terugval van kanker of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 7 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 7 jaar
|
Verschil in OS voor RAS/BRAF-wildtypepatiënten van wie de primaire tumoren een lage miR-31-3p-expressie hebben bij behandeling met cetuximab plus FOLFOX-4 versus alleen FOLFOX-4.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 7 jaar
|
|
Prognostische en voorspellende waarde van miR-31-3p-expressie op OS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 7 jaar
|
Als patiënten met RAS/BRAF wild-type (WT), tumoren met lage miR-31-3p-expressie die werden behandeld met cetuximab plus FOLFOX-4-arm een verbeterde OS hebben vergeleken met patiënten die alleen met FOLFOX-4 werden behandeld, is de voorspellende en prognostische waarde van miR- 31-3p-expressieniveau op de werkzaamheid van cetuximab ten opzichte van OS bij patiënten met RAS / BRAF WT-tumoren.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 7 jaar
|
|
Overleving na recidief (SAR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste gedocumenteerde recidief tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 7 jaar
|
Verschil in overleving na recidief (SAR) voor RAS/BRAF-wildtypepatiënten bij wie de primaire tumoren een lage miR-31-3p-expressie hebben bij behandeling met cetuximab plus FOLFOX-4 versus alleen FOLFOX-4.
|
Vanaf de datum van het eerste gedocumenteerde recidief tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 7 jaar
|
|
Prognostische en voorspellende waarde van miR-31-3p-expressie op SAR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste gedocumenteerde recidief tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 7 jaar
|
Als patiënten met RAS/BRAF wild-type (WT), tumoren met lage miR-31-3p-expressie die werden behandeld met cetuximab plus FOLFOX-4-arm een verbeterde SAR hebben vergeleken met patiënten die alleen met FOLFOX-4 werden behandeld, is de voorspellende en prognostische waarde van miR- 31-3p-expressieniveau op de werkzaamheid van cetuximab ten opzichte van SAR bij patiënten met RAS / BRAF WT-tumoren.
|
Vanaf de datum van het eerste gedocumenteerde recidief tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 7 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
miR-31-3p-grenswaarde
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 7 jaar, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Als vooraf vastgestelde grenswaarde voor miR-31-3p-expressie geen statistische significantie bereikt, grenswaarde van miR-31-3p-expressie die onderscheid maakt tussen RAS Wild Type- en BRAF Wild Type-populatie behandeld met FOLFOX-4 + cetuximab in termen van DFS, OS en SAR.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot 7 jaar, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
|
miR-31-5p grenswaarde
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 7 jaar, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Afkapwaarde voor miR-31-5p-expressie die onderscheid maakt tussen RAS Wild Type- en BRAF Wild Type-populatie behandeld met FOLFOX-4 + cetuximab in termen van DFS, OS en SAR.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot 7 jaar, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
|
Verdeling van miR-31-5p-expressie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 7 jaar, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Verdeling van miR-31-5p-expressie in de patiëntenpopulatie en de correlatie van miR-31-5p-expressie (kwantitatief) en van miR-31-5p-expressieniveau (laag/hoog) met klinisch significante covariaten en met de expressie van miR-31-3p.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot 7 jaar, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julien Taieb, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Hoofdonderzoeker: Pierre Laurent-Puig, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2005
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Cetuximab
Andere studie-ID-nummers
- IG2017001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .