Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PETACC-8 miR-31-3p a miR-31-5p doplňková studie

4. prosince 2017 aktualizováno: IntegraGen SA

Doplňková studie hladin exprese miR-31-3p a miR-31-5p u pacientů zařazených do studie PETACC-8 a prediktivní role hladiny exprese miR-31-3p na klinické výsledky pacientů léčených cetuximabem

Toto je prospektivní retrospektivní studie, která má určit, zda exprese miR-31-3p a miR-31-5p miRNA je prognostická pro výsledky pacientů nebo prediktivní pro přínos anti-EGFR terapie u karcinomu tlustého střeva stadia III. Tato studie bude využívat vzorky nádorů FFPE odebrané od pacientů zařazených do studie PETACC-8, kterou provedla Federace frankofonní rakovinové trávicí soustavy (FFCD). Tato klinická studie fáze 3 prospektivně randomizovala pacienty s plně resekovaným karcinomem tlustého střeva stadia III k adjuvantní léčbě buď FOLFOX-4 plus cetuximab, nebo samotným FLOFOX-4.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1808

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient zařazený do studie PETACC08
  • Podepsaný informovaný souhlas s translační studií
  • Vzorek nádoru FFPE dostupný pro testování exprese miR-31-3p a miR-31-5p

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který odvolal svůj souhlas s translační studií PETACC08 a/nebo PETACC08

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: FOLFOX-4 plus cetuximab
Lék: Cetuximab
Cetuximab každé 2 týdny
Lék: FOLFOX
FOLFOX-4 každé 2 týdny
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFOX-4
Lék: FOLFOX
FOLFOX-4 každé 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentování jakýchkoli známek nebo symptomů relapsu rakoviny nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 7 let
Rozdíl v přežití bez onemocnění (DFS) u pacientů s RAS/BRAF divokého typu, jejichž primární nádory mají nízkou expresi miR-31-3p při léčbě cetuximabem plus FOLFOX-4 vs. pouze FOLFOX-4.
Od data randomizace do data prvního zdokumentování jakýchkoli známek nebo symptomů relapsu rakoviny nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 7 let
Prognostická a prediktivní hodnota exprese miR-31-3p na přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentování jakýchkoli známek nebo symptomů relapsu rakoviny nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 7 let
Pokud pacienti s RAS/BRAF divokého typu (WT), nádory s nízkou expresí miR-31-3p léčeni cetuximabem plus ramenem FOLFOX-4 mají zlepšenou DFS ve srovnání s pacienty léčenými pouze FOLFOX-4, prediktivní a prognostická hodnota miR- Úroveň exprese 31-3p na účinnost cetuximabu ve vztahu k DFS u pacientů s nádory RAS/BRAF WT.
Od data randomizace do data prvního zdokumentování jakýchkoli známek nebo symptomů relapsu rakoviny nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 7 let
Rozdíl v OS u pacientů divokého typu RAS/BRAF, jejichž primární nádory mají nízkou expresi miR-31-3p při léčbě cetuximabem plus FOLFOX-4 vs. pouze FOLFOX-4.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 7 let
Prognostická a prediktivní hodnota exprese miR-31-3p na OS
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 7 let
Pokud pacienti s RAS/BRAF divokého typu (WT), nádory s nízkou expresí miR-31-3p léčení cetuximabem plus ramenem FOLFOX-4 mají zlepšený OS oproti pacientům léčeným pouze FOLFOX-4, prediktivní a prognostická hodnota miR- Úroveň exprese 31-3p na účinnost cetuximabu ve vztahu k OS u pacientů s nádory RAS/BRAF WT.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 7 let
Přežití po opakování (SAR)
Časové okno: Od data první doložené recidivy do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 7 let
Rozdíl v přežití po recidivě (SAR) u pacientů s RAS/BRAF divokého typu, jejichž primární nádory mají nízkou expresi miR-31-3p při léčbě cetuximabem plus FOLFOX-4 vs. pouze FOLFOX-4.
Od data první doložené recidivy do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 7 let
Prognostická a prediktivní hodnota exprese miR-31-3p na SAR
Časové okno: Od data první doložené recidivy do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 7 let
Pokud pacienti s RAS/BRAF divokého typu (WT), nádory s nízkou expresí miR-31-3p léčení cetuximabem plus ramenem FOLFOX-4 mají zlepšenou SAR oproti pacientům léčeným pouze FOLFOX-4, prediktivní a prognostická hodnota miR- Úroveň exprese 31-3p na účinnost cetuximabu ve vztahu k SAR u pacientů s nádory RAS/BRAF WT.
Od data první doložené recidivy do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 7 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
miR-31-3p cut-off
Časové okno: Od data randomizace do 7 let nebo data úmrtí z jakékoli příčiny.
Pokud předem stanovená mezní hodnota pro expresi miR-31-3p nedosáhne statistické významnosti, mezní hodnota exprese miR-31-3p rozlišuje populaci divokého typu RAS a BRAF divokého typu léčenou FOLFOX-4 + cetuximab z hlediska DFS, OS a SAR.
Od data randomizace do 7 let nebo data úmrtí z jakékoli příčiny.
miR-31-5p cut-off
Časové okno: Od data randomizace do 7 let nebo data úmrtí z jakékoli příčiny.
Hraniční hodnota pro expresi miR-31-5p, která rozlišuje populaci RAS divokého typu a BRAF divokého typu léčenou FOLFOX-4 + cetuximab, pokud jde o DFS, OS a SAR.
Od data randomizace do 7 let nebo data úmrtí z jakékoli příčiny.
Distribuce exprese miR-31-5p
Časové okno: Od data randomizace do 7 let nebo data úmrtí z jakékoli příčiny.
Distribuce exprese miR-31-5p v populaci pacientů a korelace exprese miR-31-5p (kvantitativní) a úrovně exprese miR-31-5p (nízká/vysoká) s klinicky významnými proměnnými as expresí miR-31-3p.
Od data randomizace do 7 let nebo data úmrtí z jakékoli příčiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IntegraGen SA

Spolupracovníci

Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Exystat

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julien Taieb, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Laurent-Puig, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IG2017001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit