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Estudio auxiliar PETACC-8 miR-31-3p y miR-31-5p

4 de diciembre de 2017 actualizado por: IntegraGen SA

Estudio auxiliar de los niveles de expresión de miR-31-3p y miR-31-5p en pacientes inscritos en el estudio PETACC-8 y del papel predictivo del nivel de expresión de miR-31-3p en los resultados clínicos de los pacientes tratados con cetuximab

Este es un estudio prospectivo-retrospectivo para determinar si la expresión de los miARN miR-31-3p y miR-31-5p es un pronóstico de los resultados del paciente o predictivo del beneficio de la terapia anti-EGFR en el cáncer de colon en etapa III. El presente estudio utilizará muestras de tumores FFPE recolectadas de pacientes inscritos en el estudio PETACC-8 realizado por la Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD). Este ensayo clínico de fase 3 aleatorizó prospectivamente a pacientes con cáncer de colon en estadio III con resección completa para recibir tratamiento adyuvante con FOLFOX-4 más cetuximab o FLOFOX-4 solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1808

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente incluido en el estudio PETACC08
  • Consentimiento informado firmado para estudio traslacional
  • Muestra de tumor FFPE disponible para pruebas de expresión de miR-31-3p y miR-31-5p

Criterio de exclusión:

  • Paciente que ha retirado su consentimiento para PETACC08 y/o para el estudio traslacional PETACC08

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: FOLFOX-4 más cetuximab
Droga: Cetuximab
Cetuximab cada 2 semanas
Droga: FOLFOX
FOLFOX-4 cada 2 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: FOLFOX-4
Droga: FOLFOX
FOLFOX-4 cada 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que se documentó por primera vez cualquier signo o síntoma de recaída del cáncer o la fecha de muerte, lo que sucediera primero, evaluado hasta 7 años
Diferencia en la supervivencia libre de enfermedad (DFS) para pacientes de tipo salvaje RAS/BRAF cuyos tumores primarios tienen una expresión baja de miR-31-3p cuando se tratan con cetuximab más FOLFOX-4 frente a FOLFOX-4 solo.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que se documentó por primera vez cualquier signo o síntoma de recaída del cáncer o la fecha de muerte, lo que sucediera primero, evaluado hasta 7 años
Valor pronóstico y predictivo de la expresión de miR-31-3p en la supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que se documentó por primera vez cualquier signo o síntoma de recaída del cáncer o la fecha de muerte, lo que sucediera primero, evaluado hasta 7 años
Si los pacientes con tumores de expresión baja de miR-31-3p RAS/BRAF de tipo salvaje (WT) tratados con cetuximab más FOLFOX-4 han mejorado la SLE en comparación con los pacientes tratados con FOLFOX-4 solo, el valor predictivo y pronóstico de miR- Nivel de expresión de 31-3p sobre la eficacia de cetuximab en relación con la DFS en pacientes con tumores RAS/BRAF WT.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que se documentó por primera vez cualquier signo o síntoma de recaída del cáncer o la fecha de muerte, lo que sucediera primero, evaluado hasta 7 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 7 años
Diferencia en la SG para pacientes con RAS/BRAF de tipo natural cuyos tumores primarios tienen una expresión baja de miR-31-3p cuando se tratan con cetuximab más FOLFOX-4 frente a FOLFOX-4 solo.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 7 años
Valor pronóstico y predictivo de la expresión de miR-31-3p en OS
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 7 años
Si los pacientes con tumores de expresión baja de miR-31-3p RAS/BRAF de tipo salvaje (WT) tratados con cetuximab más FOLFOX-4 han mejorado la SG en comparación con los pacientes tratados con FOLFOX-4 solo, el valor predictivo y pronóstico de miR- Nivel de expresión de 31-3p sobre la eficacia de cetuximab en relación con la SG en pacientes con tumores RAS/BRAF WT.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 7 años
Supervivencia después de la recurrencia (SAR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera recurrencia documentada hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 7 años
Diferencia en la supervivencia después de la recurrencia (SAR) para pacientes de tipo salvaje RAS/BRAF cuyos tumores primarios tienen una baja expresión de miR-31-3p cuando se tratan con cetuximab más FOLFOX-4 frente a FOLFOX-4 solo.
Desde la fecha de la primera recurrencia documentada hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 7 años
Valor pronóstico y predictivo de la expresión de miR-31-3p en SAR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera recurrencia documentada hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 7 años
Si los pacientes con tumores de expresión baja de miR-31-3p RAS/BRAF de tipo salvaje (WT) tratados con cetuximab más FOLFOX-4 han mejorado la SAR en comparación con los pacientes tratados con FOLFOX-4 solo, el valor predictivo y pronóstico de miR- Nivel de expresión de 31-3p sobre la eficacia de cetuximab en relación con SAR en pacientes con tumores RAS/BRAF WT.
Desde la fecha de la primera recurrencia documentada hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 7 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
corte miR-31-3p
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 7 años, o fecha de muerte por cualquier causa.
Si el punto de corte preestablecido para la expresión de miR-31-3p no alcanza la significación estadística, el valor de corte de la expresión de miR-31-3p que discrimina la población RAS Wild Type y BRAF Wild Type tratada con FOLFOX-4 + cetuximab en términos de DFS, OS y SAR.
Desde la fecha de aleatorización hasta los 7 años, o fecha de muerte por cualquier causa.
corte miR-31-5p
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 7 años, o fecha de muerte por cualquier causa.
Valor de corte para la expresión de miR-31-5p que discrimina la población de tipo salvaje RAS y tipo salvaje BRAF tratada con FOLFOX-4 + cetuximab en términos de DFS, OS y SAR.
Desde la fecha de aleatorización hasta los 7 años, o fecha de muerte por cualquier causa.
Distribución de la expresión de miR-31-5p
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 7 años, o fecha de muerte por cualquier causa.
Distribución de la expresión de miR-31-5p en la población de pacientes y la correlación de la expresión de miR-31-5p (cuantitativa) y del nivel de expresión de miR-31-5p (bajo/alto) con covariables clínicamente significativas y con la expresión de miR-31-3p.
Desde la fecha de aleatorización hasta los 7 años, o fecha de muerte por cualquier causa.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IntegraGen SA

Colaboradores

Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Exystat

Investigadores

  • Investigador principal: Julien Taieb, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Investigador principal: Pierre Laurent-Puig, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IG2017001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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