Estudo auxiliar PETACC-8 miR-31-3p e miR-31-5p
4 de dezembro de 2017 atualizado por: IntegraGen SA
Estudo Auxiliar dos Níveis de Expressão de miR-31-3p e miR-31-5p em Pacientes Inscritos no Estudo PETACC-8, e do Papel Preditivo do Nível de Expressão de miR-31-3p nos Resultados Clínicos de Pacientes Tratados com Cetuximabe
Este é um estudo retrospectivo prospectivo para determinar se a expressão do miRNA's miR-31-3p e miR-31-5p são prognósticos dos resultados do paciente ou preditivos do benefício da terapia anti-EGFR no estágio III do câncer de cólon.
O presente estudo utilizará amostras de tumor FFPE coletadas de pacientes inscritos no estudo PETACC-8 conduzido pela Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD).
Este ensaio clínico de fase 3 randomizou prospectivamente pacientes com câncer de cólon em estágio III totalmente ressecados para receber tratamento adjuvante com FOLFOX-4 mais cetuximabe ou FLOFOX-4 sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1808
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente incluído no estudo PETACC08
- Consentimento informado assinado para estudo translacional
- Amostra de tumor FFPE disponível para teste de expressão de miR-31-3p e miR-31-5p
Critério de exclusão:
- Paciente que retirou seu consentimento para o PETACC08 e/ou para o estudo translacional PETACC08
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: FOLFOX-4 mais Cetuximabe
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Cetuximabe a cada 2 semanas
FOLFOX-4 a cada 2 semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: FOLFOX-4
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FOLFOX-4 a cada 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira documentação de qualquer sinal ou sintoma de recidiva do câncer ou data da morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 7 anos
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Diferença na sobrevida livre de doença (DFS) para pacientes de tipo selvagem RAS/BRAF cujos tumores primários têm baixa expressão de miR-31-3p quando tratados com cetuximabe mais FOLFOX-4 vs. FOLFOX-4 apenas.
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Da data da randomização até a data da primeira documentação de qualquer sinal ou sintoma de recidiva do câncer ou data da morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 7 anos
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Valor prognóstico e preditivo da expressão de miR-31-3p na Sobrevivência Livre de Doença (DFS)
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira documentação de qualquer sinal ou sintoma de recidiva do câncer ou data da morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 7 anos
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Se pacientes com RAS/BRAF de tipo selvagem (WT), tumores de baixa expressão de miR-31-3p tratados com cetuximabe mais braço FOLFOX-4 melhoraram o DFS em comparação com pacientes tratados apenas com FOLFOX-4, o valor preditivo e prognóstico de miR- Nível de expressão 31-3p na eficácia do cetuximabe em relação ao DFS em pacientes com tumores RAS/BRAF WT.
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Da data da randomização até a data da primeira documentação de qualquer sinal ou sintoma de recidiva do câncer ou data da morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 7 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 7 anos
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Diferença na OS para pacientes de tipo selvagem RAS/BRAF cujos tumores primários têm baixa expressão de miR-31-3p quando tratados com cetuximabe mais FOLFOX-4 vs. FOLFOX-4 apenas.
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Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 7 anos
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Valor prognóstico e preditivo da expressão de miR-31-3p no sistema operacional
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 7 anos
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Se pacientes com RAS/BRAF de tipo selvagem (WT), tumores de baixa expressão de miR-31-3p tratados com cetuximabe mais o braço FOLFOX-4 melhoraram a OS versus pacientes tratados apenas com FOLFOX-4, o valor preditivo e prognóstico de miR- Nível de expressão 31-3p na eficácia do cetuximabe em relação ao OS em pacientes com tumores RAS/BRAF WT.
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Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 7 anos
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Sobrevivência após recorrência (SAR)
Prazo: Desde a data da primeira recorrência documentada até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 7 anos
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Diferença na Sobrevivência após Recorrência (SAR) para pacientes RAS/BRAF de tipo selvagem cujos tumores primários têm baixa expressão de miR-31-3p quando tratados com cetuximabe mais FOLFOX-4 vs. FOLFOX-4 apenas.
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Desde a data da primeira recorrência documentada até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 7 anos
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Valor prognóstico e preditivo da expressão de miR-31-3p na SAR
Prazo: Desde a data da primeira recorrência documentada até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 7 anos
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Se pacientes com RAS/BRAF de tipo selvagem (WT), tumores de baixa expressão de miR-31-3p tratados com cetuximabe mais braço FOLFOX-4 melhoraram a SAR em comparação com pacientes tratados apenas com FOLFOX-4, o valor preditivo e prognóstico de miR- Nível de expressão 31-3p na eficácia do cetuximabe em relação à SAR em pacientes com tumores RAS/BRAF WT.
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Desde a data da primeira recorrência documentada até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 7 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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corte miR-31-3p
Prazo: Desde a data de randomização até 7 anos, ou data de óbito por qualquer causa.
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Se o ponto de corte pré-estabelecido para a expressão de miR-31-3p não atingir significância estatística, o valor de corte da expressão de miR-31-3p que discrimina a população RAS Wild Type e BRAF Wild Type tratada com FOLFOX-4 + cetuximab em termos de DFS, SO e SAR.
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Desde a data de randomização até 7 anos, ou data de óbito por qualquer causa.
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corte miR-31-5p
Prazo: Desde a data de randomização até 7 anos, ou data de óbito por qualquer causa.
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Valor de corte para a expressão de miR-31-5p que discrimina população RAS Wild Type e BRAF Wild Type tratada com FOLFOX-4 + cetuximab em termos de DFS, OS e SAR.
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Desde a data de randomização até 7 anos, ou data de óbito por qualquer causa.
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Distribuição da expressão de miR-31-5p
Prazo: Desde a data de randomização até 7 anos, ou data de óbito por qualquer causa.
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Distribuição da expressão de miR-31-5p na população de pacientes e a correlação da expressão de miR-31-5p (quantitativa) e do nível de expressão de miR-31-5p (baixo/alto) com covariáveis clinicamente significativas e com a expressão de miR-31-3p.
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Desde a data de randomização até 7 anos, ou data de óbito por qualquer causa.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien Taieb, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Investigador principal: Pierre Laurent-Puig, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
5 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- IG2017001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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