Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PETACC-8 miR-31-3p ja miR-31-5p lisätutkimus

maanantai 4. joulukuuta 2017 päivittänyt: IntegraGen SA

Täydentävä tutkimus miR-31-3p:n ja miR-31-5p:n ilmentymistasoista PETACC-8-tutkimukseen osallistuneilla potilailla ja miR-31-3p:n ilmentymistasojen ennakoivasta roolista setuksimabilla hoidettujen potilaiden kliinisissä tuloksissa

Tämä on prospektiivinen retrospektiivinen tutkimus sen määrittämiseksi, onko miRNA:n miR-31-3p:n ja miR-31-5p:n ilmentyminen ennuste potilaan tuloksista vai ennustaako anti-EGFR-hoidon hyötyä vaiheen III paksusuolensyövän hoidossa. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään FFPE-kasvainnäytteitä, jotka on kerätty Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD) PETACC-8-tutkimukseen osallistuneilta potilailta. Tämä vaiheen 3 kliininen tutkimus satunnaistettiin prospektiivisesti täysin resektoidut vaiheen III paksusuolensyöpäpotilaat saamaan liitännäishoitoa joko FOLFOX-4:llä ja setuksimabilla tai pelkällä FLOFOX-4:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1808

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas mukana PETACC08-tutkimuksessa
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus translaatiotutkimukseen
  • FFPE-kasvainnäyte saatavilla miR-31-3p- ja miR-31-5p-ekspressiotestaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on peruuttanut suostumuksensa PETACC08- ja/tai PETACC08-translaatiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: FOLFOX-4 plus setuksimabi
Lääke: Setuksimabi
Setuksimabi 2 viikon välein
Lääke: FOLFOX
FOLFOX-4 2 viikon välein
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFOX-4
Lääke: FOLFOX
FOLFOX-4 2 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentoidut merkit tai oireet syövän uusiutumisen tai kuolinpäivämäärän mukaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 7 vuotta
Ero taudista vapaassa selviytymisessä (DFS) villityypin RAS/BRAF-potilailla, joiden primaarisilla kasvaimilla on alhainen miR-31-3p:n ilmentyminen, kun niitä hoidetaan setuksimabilla plus FOLFOX-4 vs. vain FOLFOX-4.
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentoidut merkit tai oireet syövän uusiutumisen tai kuolinpäivämäärän mukaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 7 vuotta
MiR-31-3p:n ilmentymisen ennustava ja ennustearvo taudista vapaassa selviytymisessä (DFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentoidut merkit tai oireet syövän uusiutumisen tai kuolinpäivämäärän mukaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 7 vuotta
Jos potilailla, joilla on villityyppinen RAS/BRAF (WT), matalan miR-31-3p:n ilmentymisen kasvaimet, joita hoidettiin setuksimabilla ja FOLFOX-4-haaralla, on parantunut DFS verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin pelkällä FOLFOX-4:llä, miR-:n ennustava ja prognostinen arvo. 31-3p:n ilmentymistaso setuksimabin tehoon verrattuna DFS:ään potilailla, joilla on RAS/BRAF WT-kasvaimia.
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentoidut merkit tai oireet syövän uusiutumisen tai kuolinpäivämäärän mukaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 7 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 7 vuotta
Ero käyttöjärjestelmässä villityypin RAS/BRAF-potilailla, joiden primaarisilla kasvaimilla on alhainen miR-31-3p:n ilmentyminen, kun niitä hoidetaan setuksimabilla plus FOLFOX-4 vs. vain FOLFOX-4.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 7 vuotta
MiR-31-3p:n ilmentymisen prognostinen ja ennustava arvo käyttöjärjestelmässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 7 vuotta
Jos potilailla, joilla on villityypin RAS/BRAF (WT), vähäisen miR-31-3p:n ilmentymisen kasvaimet, joita hoidettiin setuksimabilla ja FOLFOX-4-haaralla, on parantunut käyttöjärjestelmä verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin pelkällä FOLFOX-4:llä, miR-:n ennustava ja prognostinen arvo. 31-3p:n ilmentymistaso setuksimabin tehoon verrattuna käyttöjärjestelmään potilailla, joilla on RAS/BRAF WT-kasvaimia.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 7 vuotta
Eloonjääminen toistumisen jälkeen (SAR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 7 vuotta
Ero eloonjäämisessä uusiutumisen jälkeen (SAR) villityypin RAS/BRAF-potilailla, joiden primaarisilla kasvaimilla on alhainen miR-31-3p:n ilmentyminen, kun niitä hoidetaan setuksimabilla plus FOLFOX-4 vs. vain FOLFOX-4.
Ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 7 vuotta
MiR-31-3p:n ilmentymisen prognostinen ja ennustava arvo SAR:ssa
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 7 vuotta
Jos potilailla, joilla on villityyppinen RAS/BRAF (WT), matalan miR-31-3p:n ilmentymisen kasvaimet, joita hoidettiin setuksimabilla ja FOLFOX-4-haaralla, on parantunut SAR verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin pelkällä FOLFOX-4:llä, miR-:n ennustava ja prognostinen arvo. 31-3p:n ekspressiotaso setuksimabin tehoon suhteessa SAR:iin potilailla, joilla on RAS/BRAF WT-kasvaimia.
Ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 7 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
miR-31-3p katkaisu
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 7 vuoden ikään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä.
Jos ennalta määritetty raja-arvo miR-31-3p:n ilmentymiselle ei saavuta tilastollista merkitsevyyttä, miR-31-3p:n ilmentymisen raja-arvo, joka erottaa FOLFOX-4:llä + setuksimabilla hoidetun RAS-villityypin ja BRAF-villityypin populaation. DFS, OS ja SAR.
Satunnaistamisen päivämäärästä 7 vuoden ikään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä.
miR-31-5p katkaisu
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 7 vuoden ikään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä.
Raja-arvo miR-31-5p:n ilmentymiselle, joka erottaa FOLFOX-4:llä + setuksimabilla hoidetun RAS-villityypin ja BRAF-villityypin populaation DFS:n, OS:n ja SAR:n suhteen.
Satunnaistamisen päivämäärästä 7 vuoden ikään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä.
MiR-31-5p:n ilmentymisen jakautuminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 7 vuoden ikään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä.
MiR-31-5p:n ilmentymisen jakautuminen potilaspopulaatiossa ja miR-31-5p:n ilmentymisen (kvantitatiivinen) ja miR-31-5p:n ilmentymistason (matala/korkea) korrelaatio kliinisesti merkittävien yhteismuuttujien ja miR-31-3p.
Satunnaistamisen päivämäärästä 7 vuoden ikään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IntegraGen SA

Yhteistyökumppanit

Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Exystat

Tutkijat

  • Päätutkija: Julien Taieb, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Päätutkija: Pierre Laurent-Puig, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IG2017001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa