PETACC-8 miR-31-3p および miR-31-5p 補助研究
2017年12月4日 更新者：IntegraGen SA
PETACC-8研究に登録された患者におけるmiR-31-3pおよびmiR-31-5pの発現レベル、およびセツキシマブで治療された患者の臨床転帰に対するmiR-31-3p発現レベルの予測的役割に関する補助研究
これは、miRNA の miR-31-3p および miR-31-5p の発現が患者の転帰の予後的であるか、またはステージ III の結腸癌における抗 EGFR 療法からの利益を予測するかどうかを決定する前向きレトロスペクティブ研究です。
本研究では、Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD) によって実施された PETACC-8 研究に登録された患者から収集された FFPE 腫瘍サンプルを利用します。
この第 3 相臨床試験では、完全切除されたステージ III の結腸がん患者を、FOLFOX-4 とセツキシマブの併用または FLOFOX-4 単独のいずれかによる補助療法を受けるように前向きに無作為化しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1808
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PETACC08研究に含まれる患者
- -トランスレーショナル研究のための署名済みのインフォームドコンセント
- miR-31-3p および miR-31-5p 発現検査に利用可能な FFPE 腫瘍サンプル
除外基準:
- -PETACC08および/またはPETACC08トランスレーショナルスタディの同意を撤回した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FOLFOX-4 とセツキシマブ
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2週間ごとのセツキシマブ
FOLFOX-4 2 週間ごと
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ACTIVE_COMPARATOR：フォルフォックス-4
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FOLFOX-4 2 週間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存 (DFS)
時間枠：無作為化の日から、がんの再発の徴候または症状が最初に記録された日または死亡日のいずれか早い方まで、最大7年間評価
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セツキシマブと FOLFOX-4 と FOLFOX-4 のみで治療した場合、原発腫瘍の miR-31-3p 発現が低い RAS/BRAF 野生型患者の無病生存率 (DFS) の違い。
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無作為化の日から、がんの再発の徴候または症状が最初に記録された日または死亡日のいずれか早い方まで、最大7年間評価
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無病生存（DFS）におけるmiR-31-3p発現の予後および予測値
時間枠：無作為化の日から、がんの再発の徴候または症状が最初に記録された日または死亡日のいずれか早い方まで、最大7年間評価
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RAS/BRAF 野生型 (WT)、低 miR-31-3p 発現腫瘍の患者がセツキシマブと FOLFOX-4 アームで治療された場合、FOLFOX-4 単独で治療された患者と比較して DFS が改善された場合、miR-の予測値および予後値はRAS/BRAF WT 腫瘍患者における DFS と比較したセツキシマブの有効性に対する 31-3p 発現レベル。
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無作為化の日から、がんの再発の徴候または症状が最初に記録された日または死亡日のいずれか早い方まで、最大7年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大7年間評価
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セツキシマブ + FOLFOX-4 と FOLFOX-4 のみで治療した場合の原発腫瘍の miR-31-3p 発現が低い RAS/BRAF 野生型患者の OS の差。
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大7年間評価
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OS での miR-31-3p 発現の予後および予測値
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大7年間評価
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RAS/BRAF 野生型 (WT) の低 miR-31-3p 発現腫瘍の患者がセツキシマブと FOLFOX-4 アームで治療された場合、FOLFOX-4 単独で治療された患者と比較して OS が改善した場合、miR-の予測値および予後値はRAS/BRAF WT 腫瘍患者の OS に対するセツキシマブの有効性に対する 31-3p 発現レベル。
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大7年間評価
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再発後の生存 (SAR)
時間枠：最初に記録された再発の日から何らかの原因による死亡日まで、最大7年間評価
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セツキシマブと FOLFOX-4 と FOLFOX-4 のみで治療した場合、原発腫瘍の miR-31-3p 発現が低い RAS/BRAF 野生型患者の再発後の生存率 (SAR) の違い。
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最初に記録された再発の日から何らかの原因による死亡日まで、最大7年間評価
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SAR での miR-31-3p 発現の予後および予測値
時間枠：最初に記録された再発の日から何らかの原因による死亡日まで、最大7年間評価
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RAS/BRAF 野生型 (WT)、低 miR-31-3p 発現腫瘍の患者がセツキシマブと FOLFOX-4 アームで治療された場合、FOLFOX-4 単独で治療された患者と比較して SAR が改善された場合、miR-の予測値および予後値はRAS/BRAF WT 腫瘍患者における SAR と比較したセツキシマブの有効性に対する 31-3p 発現レベル。
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最初に記録された再発の日から何らかの原因による死亡日まで、最大7年間評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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miR-31-3p カットオフ
時間枠：無作為化日から7年、または何らかの原因による死亡日まで。
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MiR-31-3p 発現の事前設定されたカットオフが統計的有意性を達成しない場合、FOLFOX-4 + セツキシマブで処理された RAS 野生型および BRAF 野生型集団を区別する miR-31-3p 発現のカットオフ値DFS、OS、およびSARの。
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無作為化日から7年、または何らかの原因による死亡日まで。
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miR-31-5p カットオフ
時間枠：無作為化日から7年、または何らかの原因による死亡日まで。
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DFS、OS、および SAR に関して、FOLFOX-4 + セツキシマブで処理された RAS 野生型および BRAF 野生型集団を識別する miR-31-5p 発現のカットオフ値。
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無作為化日から7年、または何らかの原因による死亡日まで。
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MiR-31-5pの発現分布
時間枠：無作為化日から7年、または何らかの原因による死亡日まで。
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患者集団における miR-31-5p 発現の分布、および miR-31-5p 発現 (定量的) および miR-31-5p 発現レベル (低/高) と臨床的に有意な共変量およびmiR-31-3p。
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無作為化日から7年、または何らかの原因による死亡日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julien Taieb, MD, PhD、Hôpital Européen Georges-Pompidou
- 主任研究者：Pierre Laurent-Puig, MD, PhD、Hôpital Européen Georges-Pompidou
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月4日
最初の投稿 (実際)
2017年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月4日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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