Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dodatkowe PETACC-8 miR-31-3p i miR-31-5p

4 grudnia 2017 zaktualizowane przez: IntegraGen SA

Badanie pomocnicze poziomów ekspresji miR-31-3p i miR-31-5p u pacjentów włączonych do badania PETACC-8 oraz predykcyjnej roli poziomu ekspresji miR-31-3p na wyniki kliniczne pacjentów leczonych cetuksymabem

Jest to prospektywno-retrospektywne badanie mające na celu określenie, czy ekspresja miR-31-3p i miR-31-5p miRNA jest prognostyczna dla wyników pacjenta lub predykcyjna korzyści z terapii anty-EGFR w raku okrężnicy w stadium III. Niniejsze badanie wykorzysta próbki guza FFPE pobrane od pacjentów włączonych do badania PETACC-8 przeprowadzonego przez Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD). W tym badaniu klinicznym fazy 3 prospektywnie losowo przydzielono pacjentów z całkowicie usuniętym rakiem okrężnicy w stadium III do grupy otrzymującej leczenie uzupełniające FOLFOX-4 z cetuksymabem lub samym FLOFOX-4.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1808

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent włączony do badania PETACC08
  • Podpisana świadoma zgoda na badanie translacyjne
  • Próbka guza FFPE dostępna do testowania ekspresji miR-31-3p i miR-31-5p

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który wycofał zgodę na badanie PETACC08 i/lub badanie translacyjne PETACC08

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: FOLFOX-4 plus cetuksymab
Lek: Cetuksymab
Cetuksymab co 2 tygodnie
Lek: FOLFOKS
FOLFOX-4 co 2 tygodnie
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFOX-4
Lek: FOLFOKS
FOLFOX-4 co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wystąpienia pierwszych udokumentowanych oznak lub objawów nawrotu choroby nowotworowej lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 7 lat
Różnica w przeżywalności bez choroby (DFS) dla pacjentów z RAS/BRAF typu dzikiego, u których guzy pierwotne wykazują niską ekspresję miR-31-3p podczas leczenia cetuksymabem plus FOLFOX-4 w porównaniu z samym FOLFOX-4.
Od daty randomizacji do daty wystąpienia pierwszych udokumentowanych oznak lub objawów nawrotu choroby nowotworowej lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 7 lat
Prognostyczna i predykcyjna wartość ekspresji miR-31-3p na przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wystąpienia pierwszych udokumentowanych oznak lub objawów nawrotu choroby nowotworowej lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 7 lat
Jeśli pacjenci z guzami typu dzikiego RAS/BRAF (WT), o niskiej ekspresji miR-31-3p, leczeni cetuksymabem i FOLFOX-4, poprawili DFS w porównaniu z pacjentami leczonymi samym FOLFOX-4, wartość predykcyjna i prognostyczna miR- Poziom ekspresji 31-3p na skuteczność cetuksymabu w stosunku do DFS u pacjentów z nowotworami typu RAS/BRAF WT.
Od daty randomizacji do daty wystąpienia pierwszych udokumentowanych oznak lub objawów nawrotu choroby nowotworowej lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 7 lat
Różnica w OS dla pacjentów z RAS/BRAF typu dzikiego, u których guzy pierwotne mają niską ekspresję miR-31-3p podczas leczenia cetuksymabem plus FOLFOX-4 w porównaniu z samym FOLFOX-4.
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 7 lat
Prognostyczna i predykcyjna wartość ekspresji miR-31-3p na OS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 7 lat
Jeśli pacjenci z guzami typu dzikiego RAS/BRAF (WT), o niskiej ekspresji miR-31-3p leczeni cetuksymabem i FOLFOX-4, poprawili OS w porównaniu z pacjentami leczonymi samym FOLFOX-4, wartość predykcyjna i prognostyczna miR- Poziom ekspresji 31-3p na skuteczność cetuksymabu w stosunku do OS u pacjentów z guzami typu RAS/BRAF WT.
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 7 lat
Przeżycie po nawrocie (SAR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby do daty zgonu z dowolnej przyczyny, ocenia się do 7 lat
Różnica w przeżywalności po nawrocie (SAR) dla pacjentów z RAS/BRAF typu dzikiego, u których guzy pierwotne wykazują niską ekspresję miR-31-3p podczas leczenia cetuksymabem plus FOLFOX-4 w porównaniu z samym FOLFOX-4.
Od daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby do daty zgonu z dowolnej przyczyny, ocenia się do 7 lat
Wartość prognostyczna i predykcyjna ekspresji miR-31-3p na SAR
Ramy czasowe: Od daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby do daty zgonu z dowolnej przyczyny, ocenia się do 7 lat
Jeśli u pacjentów z guzami typu dzikiego RAS/BRAF (WT), o niskiej ekspresji miR-31-3p leczonych cetuksymabem i FOLFOX-4, uzyskano poprawę SAR w porównaniu z pacjentami leczonymi samym FOLFOX-4, wartość predykcyjna i prognostyczna miR- Poziom ekspresji 31-3p na skuteczność cetuksymabu w stosunku do SAR u pacjentów z guzami typu RAS/BRAF WT.
Od daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby do daty zgonu z dowolnej przyczyny, ocenia się do 7 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odcięcie miR-31-3p
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 7 lat lub daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Jeśli wcześniej ustalony punkt odcięcia dla ekspresji miR-31-3p nie osiąga istotności statystycznej, wartość odcięcia ekspresji miR-31-3p, która rozróżnia populacje RAS typu dzikiego i BRAF typu dzikiego leczonych FOLFOX-4 + cetuksymabem pod względem DFS, OS i SAR.
Od daty randomizacji do 7 lat lub daty śmierci z dowolnej przyczyny.
odcięcie miR-31-5p
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 7 lat lub daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Wartość odcięcia dla ekspresji miR-31-5p, która rozróżnia populacje RAS typu dzikiego i BRAF typu dzikiego leczonych FOLFOX-4 + cetuksymab pod względem DFS, OS i SAR.
Od daty randomizacji do 7 lat lub daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Dystrybucja ekspresji miR-31-5p
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 7 lat lub daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Rozkład ekspresji miR-31-5p w populacji pacjentów oraz korelacja ekspresji miR-31-5p (ilościowo) i poziomu ekspresji miR-31-5p (niski/wysoki) z klinicznie istotnymi współzmiennymi oraz z ekspresją miR-31-3p.
Od daty randomizacji do 7 lat lub daty śmierci z dowolnej przyczyny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IntegraGen SA

Współpracownicy

Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Exystat

Śledczy

  • Główny śledczy: Julien Taieb, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Główny śledczy: Pierre Laurent-Puig, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IG2017001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj