엑스트라 버진 올리브 오일로 경도 인지 장애 환자 관리 - MICOIL (MICOIL)
2018년 1월 5일 업데이트: Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
경미한 인지 장애로 진단된 환자의 질병 진행에서 갓 압착한 엑스트라 버진 올리브 오일의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 전향적 연구
올리브 오일이 MCI 및 AD와 같은 인지 결핍과 관련된 상태에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 증거가 축적되고 있습니다. 보다 구체적으로, 이러한 유익한 효과는 주로 oleocanthal, oleuropein 및 ligstroside와 같은 올리브 오일의 일부 페놀 화합물에 기인합니다. 올레오칸탈은 나머지 올리브 오일 페놀 성분보다 더 깊이 연구되었으며 뇌에서 아밀로이드-베타 청소율 향상 및 신경원섬유 엉킴 형성 억제와 같은 다양한 제안된 메커니즘을 통해 알츠하이머병에 대한 신경보호에 유망한 결과를 보여줍니다. 이러한 이유로 갓 압착한 엑스트라 버진 올리브 오일의 효과를 연구하는 것은 흥미로울 것입니다. 일반 엑스트라 버진 올리브 오일보다 더 높은 농도의 올레오칸탈을 함유하고 있다고 알려져 있기 때문입니다. 이 연구의 목적은 가벼운 인지 장애(MCI) 진단을 받은 환자를 대상으로 갓 압착한 엑스트라 버진 올리브 오일과 비교하여 엑스트라 버진 올리브 오일의 유익한 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형: 중재적 연구 설계: 할당: 무작위 중재 모델: 병렬 할당 마스킹: 이중 맹검(피험자, 조사자) 주요 목적: 예방
연구 개요
상세 설명
재판의 목적
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 3상 이중 맹검 위약 대조 연구에서 경미한 인지 장애에 대한 질병 경과 수정 치료로서 갓 짜낸 EVOO의 효능을 조사합니다.
- 경미한 인지 장애가 있는 환자의 객관적인 측정 효과를 조사합니다.
연구 설계 위약과 비교한 EVOO의 그리스, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 그룹입니다. 적격 환자는 24개월 동안 매일 갓 짜낸 EVOO 또는 위약(EVOO) 또는 지중해식 식이 프로토콜 50mL를 받도록 무작위로 배정됩니다. 환자는 기준선, 치료 시작 후 12개월 및 24개월 +/- 7일에 평가를 받습니다.
기간 총 연구 기간은 30개월입니다. 환자는 24개월 동안 연구 약물을 받게 됩니다.
피험자 수 총 150명의 피험자가 등록됩니다. ; 실험군 50명(갓 짜낸 EVOO); 대조군 1(EVOO) 50명, 대조군 2(동일한 식습관-지중해 식단) 50명.
환자 자격 심사 양식(ESF)
평가자는 환자의 항목 기준 충족을 문서화하는 자격 양식을 작성합니다. ESF에는 다음 정보가 포함됩니다.
- 환자 식별: 이니셜(이름의 첫 이니셜 및 성의 첫 이니셜), 생년월일 및 환자 식별 번호.
- 자격 심사; 포함 및 제외 기준 체크리스트
- 자격 진술; 부적격 판정을 받은 환자의 경우 부적격 사유를 명시해야 함
- 피험자로부터 서면 동의를 얻습니다. 정보에 입각한 동의서는 의사가 공동 서명해야 합니다. 연구의 성격과 시험과 관련된 잠재적 위험은 모든 피험자 및 책임 있는 정보 제공자에게 설명됩니다.
- 서명 및 날짜: ESF는 평가자가 작성할 수 있지만 포함 대상 환자의 적격성을 확인하기 위해 주임 시험자/연구 임상의가 ESF에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 54248
- 모병
- Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disordeers
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연락하다:
- Ersi Grammatikou, Msc
- 전화번호: 68 00302310351451
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연락하다:
- Moesis Gialaouzidis, BSc
- 전화번호: 23 00302310351451
- 이메일: moses_gf@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 메모리 불만
- Wechsler Memory Scale-R의 Logical Memory II 하위 척도(Delayed Paragraph Recall)에서 연령 조정 평균보다 1 SD 아래의 점수로 기록된 비정상적인 기억 기능.
- MMSE 24-30
- CDR(상자의 합) >= 0,5
- 진단: 경미한 인지 장애(기억상실 + 다중 도메인)
- 노인 우울증 척도(GDS) <6
- Hachinski 수정 허혈 척도 <= 4
- 4주 동안 허용된 약물의 안정성
- 교육 기간: >= 5
- 능숙한 언어 유창성
- 주당 10시간 이상의 스터디 파트너와 연락(직접 방문 및 전화 가능), 방문 시 동행
- 규정 준수
제외 기준:
- 신경심리검사에 부적합한 시각 및 청각적 예민
- MICOIL과 호환되지 않는 다른 시험 또는 연구에 등록
- 중대한 신경학적 또는 정신 질환의 병력 또는 등록을 방해하는 기타 질환의 존재.
- 금지된 약물 사용(아래에 나열됨)
- MRI 스캐닝에 적합하지 않은 강자성 임플란트 및 장치(봉합, 조직의 과립화 또는 내성장, 고정 장치 또는 기타 수단에 의해 제자리에 고정된 임플란트 또는 장치 포함). 요추 천자를 복잡하게 만들 수 있는 뇌 기형 또는 기타 상태
연구 전반에 걸친 약물
제외되는 약물:
- 항콜린성 특성을 가진 항우울제.
- 스크리닝 4주 이내에 마약성 진통제의 규칙적인 사용(주당 >2 용량).
- 스크리닝 4주 이내에 항콜린성 특성이 있는 신경이완제(예: 클로르프로마진, 티오리다진) 사용.
- 스크리닝 4주 이내에 상당한 중추신경계 항콜린 작용을 나타내는 다른 약물(예: 디펜히드라민)의 만성 사용.
- 스크리닝 4주 이내에 항파킨슨병 약물(Sinemet, amantadine, bromocriptine, pergolide, selegeline 포함) 사용.
- 스크리닝 4주 이내에 다른 조사 약물 연구에 참여(개인은 이 프로토콜에 참여하는 동안 약물 연구에 참여할 수 없음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
환자 50명 신선하게 짜낸 엑스트라 버진 올리브 오일 500ml의 갓 짜낸 엑스트라 버진 올리브 오일 알루미늄 병 10일당 1병. 건강 보조 식품: 갓 짜낸 엑스트라 버진 올리브 오일 50mL의 식이 섭취량(제품이 들어 있는 병에서 3큰술) |
건강 보조 식품: 갓 짜낸 엑스트라 버진 올리브 오일 갓 짜낸 엑스트라 버진 올리브 오일 500ml의 갓 짜낸 엑스트라 버진 올리브 오일 알루미늄 병 10일당 1병
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플라시보_COMPARATOR: 대조군 1
환자 50명 엑스트라 버진 올리브 오일 알루미늄 병에 갓 압착한 엑스트라 버진 올리브 오일 500ml가 10일당 1병.
내용물 50mL의 엑스트라 버진 올리브 오일 식이 섭취량(제품이 담긴 병에서 3큰술)
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엑스트라 버진 올리브 오일 갓 압착한 엑스트라 버진 올리브 오일 500ml가 들어 있는 알루미늄 병 10일당 1병
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다른: 대조군 2
동일한 식습관과 지중해식 식단 프로토콜을 가질 50명의 환자
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동일한 식습관과 지중해식 식단 프로토콜을 가질 50명의 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경심리학적 평가 - 일반적인 인지 기능을 평가하기 위한 측정
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수의 변화
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기준선, 12개월 및 24개월
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일상적인 기능을 평가하기 위한 FUCAS-측정
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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기능적 인지 평가 척도(FUCAS) 점수의 변화
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기준선, 12개월 및 24개월
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문자 및 범주 유창성 테스트 - 언어 유창성과 학습을 평가하기 위한 측정
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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문자 및 범주 유창성 테스트의 변경 사항
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기준선, 12개월 및 24개월
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일반적인 인지 기능을 평가하기 위한 CDR- 측정
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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글로벌 임상 치매 등급(CDR) 점수의 변화(박스 합계)
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기준선, 12개월 및 24개월
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일반 인지 기능을 평가하기 위한 MoCA- 측정
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA)의 변화
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기준선, 12개월 및 24개월
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CANTAB- 일반적인 인지 기능 평가를 위한 측정
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)의 변화
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기준선, 12개월 및 24개월
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시계 그리기 테스트 - 일반적인 인지 기능을 평가하기 위한 측정
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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Clock Drawing 테스트의 변경 사항
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기준선, 12개월 및 24개월
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논리적 기억력 테스트 - 일반적인 인지 기능을 평가하기 위한 측정
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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논리적 메모리 테스트의 변경 사항
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기준선, 12개월 및 24개월
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Digit Span Forward & Backward 테스트 - 일반적인 인지 기능을 평가하기 위한 측정
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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Digit Span Forward & Backward 테스트의 변경 사항
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기준선, 12개월 및 24개월
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WAIS-R 숫자 기호 - 일반적인 인지 기능을 평가하기 위한 측정
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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WAIS-R 숫자 기호 대체 테스트의 변경 사항
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기준선, 12개월 및 24개월
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TMT 파트 A 및 B - 일반적인 인지 기능 평가를 위한 측정
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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트레일 메이킹 테스트의 변경 사항
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기준선, 12개월 및 24개월
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일상적인 기능을 평가하기 위한 ADASCog-측정
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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알츠하이머병 평가 척도-인지(ADASCog)의 변화
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기준선, 12개월 및 24개월
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일일 기능을 평가하기 위한 치매 측정을 위한 기능 평가 척도
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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치매에 대한 기능 평가 척도(FRSSD)의 변화
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기준선, 12개월 및 24개월
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청각 언어 학습 테스트 - 언어 유창성과 학습을 평가하기 위한 측정
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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청각 언어 학습 테스트의 변화
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기준선, 12개월 및 24개월
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보스턴 명명 테스트 - 언어 유창성과 학습을 평가하기 위한 측정
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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보스턴 명명 테스트의 변경 사항
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기준선, 12개월 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경영상
기간: 기준선 및 24개월
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뇌 자기공명영상(MRI) 변화 1.5 테슬라(뇌 위축) [기간: 기준선, 24개월]
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기준선 및 24개월
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CSF - 베타 아밀로이드
기간: 기준선 및 24개월
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고감도 베타-아밀로이드 1-42 단백질에 대한 평균값의 변화
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기준선 및 24개월
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CSF TAU 단백질
기간: 기준선 및 24개월
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뇌척수액 내 TAU 단백질의 평균값 변화
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기준선 및 24개월
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신경 생리학 및 ERP
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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•사건 관련 잠재력(ERP)의 변화(이상한 패러다임, 청각적 ERP) [기간: 기준선, 12개월, 24개월]
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기준선, 12개월 및 24개월
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뇌파 기록
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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•EEG(Electroencephalography)의 변화, 휴식 상태. 이 장치는 57개의 전극, 귓불에 부착된 2개의 기준 전극 및 왼쪽 앞쪽 위치에 배치된 접지 전극을 통해 뇌 신호를 기록합니다.
[기간: 기준선, 12개월, 24개월]
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기준선, 12개월 및 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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킬로그램의 무게
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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체중의 변화
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기준선, 12개월 및 24개월
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미터 높이
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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키의 변화
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기준선, 12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Magda Tsolaki, Professor, Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tsolaki M, Karathanasi E, Lazarou I, Dovas K, Verykouki E, Karacostas A, Georgiadis K, Tsolaki A, Adam K, Kompatsiaris I, Sinakos Z. Efficacy and Safety of Crocus sativus L. in Patients with Mild Cognitive Impairment: One Year Single-Blind Randomized, with Parallel Groups, Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2016 Jul 27;54(1):129-33. doi: 10.3233/JAD-160304.
- Tzekaki EE, Tsolaki M, Geromichalos GD, Pantazaki AlphaA. Extra Virgin Olive Oil consumption from Mild Cognitive Impairment patients attenuates oxidative and nitrative stress reflecting on the reduction of the PARP levels and DNA damage. Exp Gerontol. 2021 Dec;156:111621. doi: 10.1016/j.exger.2021.111621. Epub 2021 Nov 5.
- Tzekaki EE, Tsolaki M, Pantazaki AlphaA, Geromichalos G, Lazarou E, Kozori M, Sinakos Z. The pleiotropic beneficial intervention of olive oil intake on the Alzheimer's disease onset via fibrinolytic system. Exp Gerontol. 2021 Jul 15;150:111344. doi: 10.1016/j.exger.2021.111344. Epub 2021 Apr 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 9일
기본 완료 (예상)
2018년 2월 15일
연구 완료 (예상)
2019년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 25/201614
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 단계에서는 사용할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .